Hidrasec - racekadotryl w leczeniu ostrej biegunki u dzieci

Wskazania do stosowania

Hidrasec (racekadotryl) jest wskazany jako leczenie uzupełniające w objawowym leczeniu ostrej biegunki u niemowląt (powyżej 3. miesiąca życia) i dzieci. Lek stosuje się równocześnie z nawodnieniem doustnym i standardowym postępowaniem podtrzymującym, gdy samo takie leczenie nie wystarcza do opanowania objawów klinicznych, a leczenie przyczynowe nie jest możliwe. W przypadku możliwości zastosowania leczenia przyczynowego, racekadotryl można podać jako terapię uzupełniającą.

Racekadotryl wykazuje działanie przeciwbiegunkowe poprzez hamowanie enzymu enkefalinazy jelitowej, co prowadzi do zmniejszenia hipersekrecji w jelicie cienkim. Dzięki temu mechanizmowi lek pomaga w szybszym ustąpieniu objawów ostrej biegunki u dzieci.

Dawkowanie i sposób podawania

Hidrasec podaje się doustnie, zawsze równocześnie z nawodnieniem doustnym. Lek jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała ≥13 kg. Dawkowanie zależy od masy ciała dziecka:

Dawka ogólna wynosi 1,5 mg/kg masy ciała na każdą dawkę, podawana 3 razy na dobę w równych odstępach czasu.

Leczenie należy kontynuować do czasu oddania dwóch normalnych stolców, jednak nie dłużej niż przez 7 dni. W badaniach klinicznych średni czas leczenia wynosił 5 dni.

Granulki leku można dodać do pokarmu, szklanki wody lub butelki do karmienia, dokładnie wymieszać i natychmiast podać dziecku.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Hidrasec jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na racekadotryl lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy (ze względu na zawartość sacharozy w preparacie)

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Hidrasec należy zwrócić szczególną uwagę na następujące kwestie:

• Konieczność odpowiedniego nawodnienia dziecka, dostosowanego do wieku, masy ciała i nasilenia objawów
• Możliwość zastosowania nawodnienia dożylnego w ciężkich przypadkach
• Konieczność rozważenia infekcji bakteryjnej w przypadku krwistych lub ropnych stolców z gorączką
• Brak badań w przypadku biegunek związanych ze stosowaniem antybiotyków
• Ograniczone dane dotyczące stosowania w biegunkach przewlekłych
• Zawartość sacharozy w preparacie (2,899 g/saszetkę) - istotne u pacjentów z cukrzycą
• Brak badań u dzieci poniżej 3. miesiąca życia oraz z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
• Ryzyko wystąpienia reakcji skórnych, w tym ciężkich
• Możliwość wystąpienia obrzęku naczynioruchowego

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych lub objawów obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.

Interakcje z innymi lekami

Najważniejsze interakcje leku Hidrasec obejmują:

• Zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl)
• Brak istotnych interakcji farmakokinetycznych z loperamidem lub nifuroksazydem

Przed rozpoczęciem leczenia racekadotrylem u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

Ciąża i karmienie piersią

Ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych, nie zaleca się stosowania leku Hidrasec u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój płodu i pourodzeniowy, jednak ze względu na brak specyficznych badań klinicznych, stosowanie leku w tych grupach pacjentek jest przeciwwskazane.

Działania niepożądane

Na podstawie badań klinicznych obejmujących 860 pacjentów pediatrycznych leczonych racekadotrylem, stwierdzono następujące działania niepożądane:

• Niezbyt często: zapalenie migdałków, wysypka, rumień
• Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy, obrzęk języka, twarzy, warg, powiek, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, rumień guzowaty, wysypka grudkowa, świerzbiączka, świąd

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji skórnych oraz obrzęku naczynioruchowego, które mogą wymagać natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania u dzieci. U dorosłych podawano jednorazowo dawki do 2 g (równoważność 20 dawek terapeutycznych) bez obserwacji szkodliwego wpływu. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy monitorować stan pacjenta i w razie potrzeby zastosować leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Racekadotryl jest prolekiem, który po podaniu ulega hydrolizie do aktywnego metabolitu - tiorfanu. Tiorfan hamuje enzym enkefalinazę jelitową, białko błonowe występujące w różnych tkankach, szczególnie w nabłonku jelita cienkiego. Enzym ten uczestniczy w trawieniu białek egzogennych oraz rozkładzie białek endogennych, takich jak enkefaliny. Racekadotryl, hamując rozkład enkefalin, przedłuża ich działanie w synapsach enkefalinergicznych jelita cienkiego, co prowadzi do zmniejszenia hipersekrecji i w efekcie łagodzi objawy biegunki.

Skład preparatu

Jedna saszetka leku Hidrasec zawiera 10 mg lub 30 mg racekadotrylu jako substancję czynną. Preparat zawiera również sacharozę jako substancję pomocniczą, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą lub nietolerancją niektórych cukrów.

Hidrasec stanowi skuteczną opcję w leczeniu uzupełniającym ostrej biegunki u dzieci powyżej 3. miesiąca życia, pod warunkiem jednoczesnego stosowania odpowiedniego nawodnienia i przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania oraz czasu trwania terapii. Lek wymaga jednak ścisłego monitorowania pod kątem możliwych działań niepożądanych, szczególnie reakcji skórnych i obrzęku naczynioruchowego.