Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Hiconcil

Amoxicillin

prosz. do przyg. zaw. doust.
250 mg/5 ml
1 but. 100 ml
Doustnie
Rx
100%
14,48
R (1)
3,20
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Hiconcil
kaps.
500 mg
16 szt.
Doustnie
Rx
100%
9,50
R (1)
3,20
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Hiconcil - szczegółowe informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Hiconcil (amoksycylina) jest antybiotykiem beta-laktamowym wskazanym do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych:

  • Ostre bakteryjne zapalenie zatok
  • Ostre zapalenie ucha środkowego
  • Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła
  • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  • Pozaszpitalne zapalenie płuc
  • Ostre zapalenie pęcherza moczowego
  • Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży
  • Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Dur brzuszny i dur rzekomy
  • Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
  • Zakażenia związane z protezowaniem stawów
  • Eradykacja Helicobacter pylori
  • Choroba z Lyme

Hiconcil jest również wskazany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia. Przy stosowaniu leku należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Amoksycylina wykazuje działanie bakteriobójcze poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Jest skuteczna wobec wielu bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, jednak jej spektrum nie obejmuje szczepów wytwarzających beta-laktamazy.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Hiconcilu należy dostosować indywidualnie w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia, przewidywanych patogenów, wieku, masy ciała i czynności nerek pacjenta. Czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy, ale wystarczający do eradykacji patogenu.

Grupa pacjentów Wskazanie Dawkowanie
Dorośli i dzieci ≥40 kg Większość wskazań 250-500 mg co 8h lub 750 mg-1 g co 12h
Dorośli i dzieci ≥40 kg Ciężkie zakażenia 750 mg-1 g co 8h
Dzieci <40 kg Większość wskazań 20-90 mg/kg/dobę w dawkach podzielonych
Dzieci <40 kg Choroba z Lyme 25-50 mg/kg/dobę (wczesna); 100 mg/kg/dobę (późna)

Szczegółowe dawkowanie dla poszczególnych wskazań i grup pacjentów znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Hiconcil jest przeznaczony do podawania doustnego. Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu. Wchłanianie leku nie ulega zaburzeniu przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku.

Przeciwwskazania

Stosowanie Hiconcilu jest przeciwwskazane w przypadku:

  • Nadwrażliwości na amoksycylinę, inne penicyliny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Wystąpienia w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (np. anafilaksji) na inny antybiotyk beta-laktamowy (cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam)

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z alergią na penicyliny w wywiadzie oraz u osób z chorobami atopowymi, ze względu na zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Hiconcil należy zebrać dokładny wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.

Należy zachować ostrożność stosując Hiconcil u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, padaczką lub innymi czynnikami predysponującymi do wystąpienia drgawek. U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest dostosowanie dawki do stopnia upośledzenia funkcji nerek.

Długotrwałe stosowanie Hiconcilu może prowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów niewrażliwych. W trakcie antybiotykoterapii należy monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia biegunki, która może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit.

U pacjentów otrzymujących duże dawki amoksycyliny zaleca się odpowiednią podaż płynów w celu zapobiegania krystalurii. Należy regularnie kontrolować drożność cewnika u pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym.

Hiconcil może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych, w tym oznaczenia glukozy w moczu i stężenia estriolu u kobiet w ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Najważniejsze interakcje Hiconcilu obejmują:

  • Probenecyd - zmniejsza wydalanie amoksycyliny, nie zaleca się jednoczesnego stosowania
  • Allopurynol - może zwiększać ryzyko skórnych reakcji alergicznych
  • Tetracykliny i inne leki bakteriostatyczne - mogą osłabiać działanie bakteriobójcze amoksycyliny
  • Doustne leki przeciwzakrzepowe - może być konieczna modyfikacja dawki
  • Metotreksat - penicyliny mogą zmniejszać jego wydalanie, zwiększając toksyczność

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Hiconcilu z wymienionymi lekami i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.

Ciąża i laktacja

Hiconcil może być stosowany w ciąży, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Lek przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Stosowanie podczas karmienia piersią jest możliwe po ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Hiconcilu to:

  • Biegunka (często)
  • Nudności (często)
  • Wysypka skórna (często)

Rzadziej mogą wystąpić: kandydoza, leukopenia, trombocytopenia, reakcje alergiczne, zawroty głowy, zapalenie wątroby, krystaluria. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Warto zapamiętać
  • Hiconcil jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, skutecznym w leczeniu wielu zakażeń bakteryjnych
  • Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, uwzględniając rodzaj zakażenia, wiek i masę ciała pacjenta oraz czynność nerek

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Hiconcilu mogą obejmować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej oraz krystalurię. W ciężkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek i drgawek. Leczenie jest objawowe, z uwzględnieniem kontroli równowagi wodno-elektrolitowej. Amoksycylinę można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.

Mechanizm działania

Amoksycylina, substancja czynna Hiconcilu, jest półsyntetyczną penicyliną hamującą syntezę ściany komórkowej bakterii. Działa poprzez wiązanie się z białkami PBP (penicillin-binding proteins) i zaburzanie procesu tworzenia peptydoglikanu. Prowadzi to do osłabienia ściany komórkowej bakterii, a w konsekwencji do lizy i śmierci komórki bakteryjnej.

Amoksycylina wykazuje działanie bakteriobójcze wobec szerokiego spektrum bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Jednak ze względu na wrażliwość na działanie beta-laktamaz, nie jest skuteczna wobec szczepów wytwarzających te enzymy.

Skład

Hiconcil dostępny jest w postaci kapsułek twardych zawierających 250 mg lub 500 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trójwodnej) oraz w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, gdzie 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 287 mg amoksycyliny trójwodnej.

Stosowanie Hiconcilu wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i czasu trwania terapii. Właściwe stosowanie leku pozwala na osiągnięcie optymalnej skuteczności przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych i rozwoju oporności bakterii.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Hiconcil

Wskazania wg ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Zakażenia u pacjentów z niedoborami odporności - profilaktyka
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Lek wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych: ostre bakteryjne zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc, ostre zapalenie pęcherza moczowego, bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek, dur brzuszny i dur rzekomy, ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej, zakażenia związane z protezowaniem stawów, eradykacja Helicobacter pylori, choroba z Lyme. Lek jest również wskazany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Określając dawkę produktu leczniczego do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę: przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne, ciężkość i umiejscowienie zakażenia, wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej. Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta na leczenie i powinien być możliwie jak najkrótszy. W niektórych zakażeniach konieczne jest zastosowanie dłuższego okresu leczenia. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg. Ostre bakteryjne zapalenie zatok, bezobjawowy bakteriomocz w ciąży, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek - 250-500 mg co 8 h lub 750 mg do 1 g co 12 h. Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej - w ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 h. Ostre zapalenie pęcherza moczowego - ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć dawką 3 g 2x/dobę przez jeden dzień. Ostre zapalenie ucha środkowego - 500 mg co 8 h, 750 mg do 1 g co 12 h. Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli - w ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 h przez 10 dni. Pozaszpitalne zapalenie płuc 500 mg do 1 g co 8 h. Dur brzuszny i dur rzekomy 500 mg do 2 g co 8 h. Zakażenia związane z protezowaniem stawów 500 mg do1 g co 8 h. Zapobieganie zapaleniu wsierdzia 2 g doustnie, pojedyncza dawka na 30 do 60 minut przed zabiegiem. Eradykacja H. pylori 750 mg do 1 g 2x/dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (np. omeprazolem, lanzoprazolem) i innym antybiotykiem (np. klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni. Choroba z Lyme - wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 h do maksymalnej dawki 4 g/dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10-21 dni). Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 h do maks. dawki 6 g/dobę w dawkach podzielonych przez 10-30 dni. Szczegóły patrz ChPL. Dzieci o masie ciała <40 kg. Dzieci można leczyć z zastosowaniem produktu leczniczego postaci kapsułek lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Lek w postaci zawiesiny jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 m-cy. U dzieci o mc 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych. Zalecane dawkowanie: ostre bakteryjne zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, pozaszpitalne zapalenie płuc, ostre zapalenie pęcherza moczowego, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek, ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łączne - 20 to 90 mg/kg mc./w dawkach podzielonych. Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła - 40-90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych. Dur brzuszny i dur rzekomy - 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych. Zapobieganie zapaleniu wsierdzia 50 mg/kg mc. doustnie, pojedyncza dawka na 30-60 minut przed zabiegiem. Choroba z Lyme - wczesna postać: 25-50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10-21 dni. Późna postać (objawy układowe): 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10-30 dni. Szczegóły patrz ChPL. Osoby w podeszłym wieku: modyfikacja dawki nie jest konieczna. Zaburzenia czynności nerek: GFR [ml/min] większy niż 30 - dorośli i dzieci o mc ≥ 40 kg/dzieci o mc <40 kg - modyfikacja dawki nie jest konieczna. 10 do 30 - dorośli i dzieci o mc. ≥ 40 kg - maks. 500 mg 2x/dobę, Dzieci o mc. <40 kg - 15 mg/kg mc. podawane 2x/dobę (maks. 500 mg 2x/dobę). Mniejszy niż 10 - dorośli i dzieci o mc ≥ 40 kg - maks. 500 mg/dobę, dzieci o mc. <40 kg - jedna dawka15 mg/kg mc. podawana raz/dobę (maks. 500 mg). Szczegóły patrz ChPL. Pacjenci poddawani hemodializie. Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy. Dorośli i dzieci o mc ≥ 40 kg - 1 dawka 15 mg/kg mc. podawana raz/dobę. Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc. W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy. Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej: maks. dawka amoksycyliny wynosi 500 mg/dobę. Zaburzenia czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby.

Lek jest przeznaczony do podawania doustnego. Wchłanianie amoksycyliny nie ulega zaburzeniu przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku. Kaps. należy połknąć, popijając dużą ilością płynu. Leczenie można rozpocząć od zastosowania postaci pozajelitowych zgodnie z zaleconym dawkowaniem dla postaci do podawania dożylnego i kontynuować podając amoksycylinę w postaci doustnej. Leczenie można rozpocząć od zastosowania postaci pozajelitowych zgodnie z zaleconym dawkowaniem dla postaci do podawania dożylnego i kontynuować podając amoksycylinę w postaci doustnej.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki betalaktamowe. Notowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości (anafilaktoidalnych), sporadycznie zakończonych zgonem, u pacjentów leczonych penicylinami. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną i wdrożyć alternatywny sposób leczenia. Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub podejrzewa się, że najbardziej prawdopodobny patogen będzie reagować na leczenie amoksycyliną. Należy to wziąć pod uwagę, zwłaszcza gdy rozważane jest leczenie pacjentów z zakażeniami układu moczowego i ciężkimi zakażeniami ucha, nosa i gardła. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki, lub u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące np. występowanie drgawek w przeszłości, leczona padaczka lub zaburzenia oponowe. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny i przeciwwskazane jest wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny. Należy unikać stosowania amoksycyliny, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny. Podczas stosowania amoksycyliny w leczeniu choroby z Lyme może wystąpić reakcja JarischaHerxheimera. Wynika ona z bezpośredniego, bakteriobójczego działania amoksycyliny na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy poinformować pacjenta, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w leczeniu choroby z Lyme. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych. Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zmiany w morfologii krwi. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Zwiększone stężenie amoksycyliny w surowicy krwi i w moczu może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych. Duże stężenie amoksycyliny w moczu może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników testów prowadzonych metodami chemicznymi. Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, należy stosować metody enzymatyczne z zastosowaniem oksydazy glukozowej. Amoksycylina może zaburzać wynik testów na stężenie estriolu u kobiet w ciąży. Lek w postaci zawiesiny zawiera aspartam (E951), dlatego należy go stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią. U pacjentów z homozygotyczną postacią fenyloketonurii należy uwzględnić w diecie ilość fenyloalaniny dostarczaną przez aspartam. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi. Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Tetracykliny i inne leki bakteriostatyczne mogą wpływać na bakteriobójcze działanie amoksycyliny. Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u pacjentów przyjmujących acenokumarol lub warfarynę, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy uważnie kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może powodować zwiększenie toksyczności.

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ reprodukcję. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. Amoksycylina może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko związane z leczeniem. Amoksycylina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, co może stanowić ryzyko wystąpienia uczulenia u dziecka. W rezultacie, może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon śluzowych u karmionego piersią dziecka, w związku z tym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka. Brak danych na temat wpływu amoksycyliny na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wysypka skórna. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) kandydoza skóry i błon śluzowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia i agranulocytoza), przemijająca trombocytopenia i niedokrwistość hemolityczna. Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej i alergiczne zapalenia naczyń; (nieznana) reakcja Jarischa-Herxheimera. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) hiperkinezja, zawroty głowy i drgawki. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka i nudności; (niezbyt często) wymioty; (bardzo rzadko) związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego), czarny, włochaty język. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa. Niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i/lub AlAT. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysyłka skórna; (niezbyt często) pokrzywka i świąd; (bardzo rzadko) reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria. Szczegóły patrz ChPL.

Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego (takie jak nudności, wymioty i biegunka) i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki mogą wystąpić drgawki. Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową. Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk beta-laktamowy), która hamuje jeden lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP - ang. penicillin-binding proteins) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym składnikiem ściany komórki bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii. Amoksycylina podlega rozkładowi przez beta-laktamazy wytwarzane przez bakterie oporne i dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy.

1 kaps. twarda zawiera 250 lub 500 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej. 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 287 mg amoksycyliny trójwodnej.

Zakażenie rzeżączkowe dolnego odcinka układu moczowo-płciowego bez ropnia gruczołów okołocewkowych lub dodatkowych A54.0
Zakażenie rzeżączkowe dolnego odcinka układu moczowo-płciowego z ropniem gruczołów okołocewkowych i dodatkowych A54.1
Rzeżączkowe zapalenie otrzewnej miednicy oraz inne rzeżączkowe zakażenia układu moczowo-płciowego A54.2
Streptococcus pneumoniae jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.3
Escherichia coli [E. coli] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.2
Haemophilus influenzae [H. influenzae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.3
Proteus (mirabilis) (morganii) jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.4
Bacillus fragilis [B. fragilis] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.6
Clostridium perfringens [C. perfringens] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.7
Inne określone bakterie jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.8
Nadczynność tarczycy [tyreotoksykoza] E05
Nieropne zapalenie ucha środkowego H65
Ropne i nieokreślone zapalenie ucha środkowego H66
Zapalenie ucha środkowego w przebiegu chorób bakteryjnych sklasyfikowanych gdzie indziej H67.0
Ostre zapalenie zatok J01
Ostre zapalenie gardła, nieokreślone J02.9
Ostre zapalenie migdałków podniebiennych J03
Inne ostre zakażenia górnych dróg oddechowych o umiejscowieniu mnogim J06.8
Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae J13
Zapalenie płuc wywołane przez Haemophilus influenzae J14
Zapalenie płuc wywołane przez inne tlenowe bakterie Gram-ujemne J15.6
Zapalenie płuc wywołane przez inne bakterie J15.8
Przewlekłe zapalenie zatok J32
Przewlekłe zapalenie migdałków podniebiennych J35.0
Ropień okołomigdałkowy J36
Proste i śluzowo-ropne przewlekłe zapalenie oskrzeli J41
Ropień przywierzchołkowy z zajęciem zatoki K04.6
Ropień przywierzchołkowy bez zajęcia zatoki K04.7
Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego K81.0
Przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego K81.1
Liszajec L01
Ropne zapalenia stawów M00
Przewlekłe cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek N11
Zapalenie pęcherza moczowego N30
Nieswoiste zapalenie cewki moczowej N34.1
Zakażenie układu moczowego o nieokreślonym umiejscowieniu N39.0
Ropień piersi związany z porodem O91.1

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.