Heviran® Comfort MAX - 400 mg tabl. 60 szt.

Wyszukaj produkt

Heviran^® Comfort MAX

Aciclovir

tabl.

400 mg

60 szt.

Doustnie

100%

67,95

Heviran® Comfort MAX

tabl.

400 mg

30 szt.

Doustnie

100%

46,04

Heviran® Comfort MAX - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Heviran® Comfort MAX jest wskazany do zapobiegania nawrotom opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u dorosłych pacjentów z prawidłową odpornością. Należy podkreślić, że produkt leczniczy może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

Lek ten pełni zatem funkcję profilaktyczną, zapobiegając nawrotom opryszczki u osób, które już wcześniej chorowały na tę dolegliwość. Jest to istotne, gdyż opryszczka ma tendencję do nawracania, a regularne stosowanie leku może znacząco zmniejszyć częstotliwość i nasilenie epizodów.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów	Dawkowanie	Uwagi
Dorośli	400 mg 2 razy na dobę, co 12 godzin	Maksymalny okres stosowania bez konsultacji lekarskiej: 1 miesiąc
Dzieci i młodzież poniżej 18 lat	Nie stosować	-
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek	Zachować ostrożność, zapewnić odpowiednie nawodnienie	Przy ClCr <10 ml/min: 200 mg 2 razy na dobę
Pacjenci w podeszłym wieku	Standardowe, z uwzględnieniem funkcji nerek	Przy ClCr <10 ml/min: konsultacja lekarska

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Lekarz może zdecydować o wydłużeniu terapii powyżej 1 miesiąca. W takim przypadku zaleca się przerywanie leczenia co 6-12 miesięcy w celu oceny ewentualnych zmian w przebiegu choroby. Jest to istotne dla monitorowania skuteczności leczenia oraz ewentualnej modyfikacji terapii.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Heviran® Comfort MAX jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (acyklowir), walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem lub trudnościami w oddychaniu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci z niewydolnością nerek: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych lub leczonych dużymi dawkami acyklowiru. Istotne jest zapewnienie odpowiedniej podaży płynów, aby zminimalizować ryzyko uszkodzenia nerek.

Pacjenci z obniżoną odpornością: Nie zaleca się stosowania leku u osób z obniżoną odpornością (np. po przeszczepie szpiku kostnego, zakażonych wirusem HIV) bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ciężkie przypadki opryszczki: Pacjenci z szczególnie ciężką nawrotową opryszczką wargową lub narządów płciowych powinni skonsultować się z lekarzem.

Monitorowanie leczenia: W przypadku częstszych nawrotów opryszczki (>6 w ciągu roku) lub dłużej trwających epizodów (brak poprawy po 5 dniach terapii), należy skonsultować się z lekarzem. Może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania wymagających diagnostyki i modyfikacji dawkowania.

Warto zapamiętać

Heviran® Comfort MAX stosuje się profilaktycznie u pacjentów z nawracającą opryszczką pospolitą.
Standardowa dawka to 400 mg dwa razy dziennie, ale może być modyfikowana w zależności od funkcji nerek pacjenta.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Acyklowir może wchodzić w interakcje z innymi lekami, szczególnie tymi, które są wydalane przez nerki w mechanizmie aktywnego wydzielania kanalikowego. Najważniejsze interakcje obejmują:

Probenecyd i cymetydyna: Zwiększają stężenie acyklowiru w osoczu
Mykofenolan mofetylu: Obserwowano wzrost stężenia acyklowiru i nieaktywnego metabolitu mykofenolanu
Teofilina: Acyklowir może zwiększać AUC teofiliny o około 50%

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu acyklowiru z wymienionymi lekami i w razie potrzeby monitorować stężenia leków w osoczu.

Ciąża i laktacja

Stosowanie leku Heviran® Comfort MAX w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Dotychczasowe badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek stosujących acyklowir w ciąży. Jednakże, ze względu na ograniczone dane, zaleca się ostrożność.

Acyklowir przenika do mleka matki. Stężenie leku w mleku może wynosić 60-410% stężenia w osoczu, co może prowadzić do ekspozycji niemowlęcia na dawkę do 0,3 mg/kg masy ciała na dobę. W związku z tym, należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha
Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy
Zaburzenia skóry: świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło)
Zaburzenia ogólne: zmęczenie, gorączka

Rzadziej występują poważniejsze działania niepożądane, takie jak zaburzenia czynności nerek, wątroby czy reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Mechanizm działania

Acyklowir jest syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego, który hamuje namnażanie wirusów z grupy herpes, w tym wirusa opryszczki pospolitej (HSV typu 1 i 2). Jego działanie polega na selektywnym hamowaniu replikacji wirusowego DNA, co prowadzi do zahamowania namnażania wirusa w zakażonych komórkach.

Acyklowir jest aktywowany przez wirusową kinazę tymidynową do formy trójfosforanu, który następnie konkuruje z naturalnym substratem polimerazy DNA wirusa, prowadząc do zakończenia syntezy łańcucha DNA i zahamowania replikacji wirusa. Ta selektywność działania sprawia, że lek jest stosunkowo bezpieczny dla komórek gospodarza.

Wnioski

Heviran® Comfort MAX jest skutecznym lekiem w profilaktyce nawrotów opryszczki pospolitej u dorosłych pacjentów z prawidłową odpornością. Jego stosowanie wymaga jednak uwagi, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub przyjmujących inne leki. Regularne monitorowanie przebiegu choroby i konsultacje z lekarzem są kluczowe dla optymalizacji terapii i minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

Wskazania

Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u dorosłych pacjentów z prawidłową odpornością. Produkt leczniczy może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

Dawkowanie

Dorośli. 400 mg 2x/dobę, co 12 h. Bez konsultacji z lekarzem produkt można stosować maks. przez okres 1 m-ca, szczególnie w okresie narażenia na czynniki wywołujące nawroty opryszczki (np. zwiększona ekspozycja na światło słoneczne, stres, gorączka). W razie konieczności lekarz może zdecydować o wydłużeniu terapii. W takim przypadku leczenie należy przerywać co 6-12 m-cy w celu obserwacji ewentualnych zmian w przebiegu choroby. Dzieci i młodzież. Produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zachowanie ostrożności. Podczas stosowania produktu leczniczego należy zapewnić odpowiedni poziom nawodnienia pacjenta. W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, zalecane doustne dawkowanie produktu nie prowadzi do kumulacji acyklowiru ponad poziom uznany za bezpieczny dla podania dożylnego. Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Cl_Cr <10 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki do 200 mg acyklowiru 2x/dobę, co ok. 12 h. W przypadku konieczności zastosowania mniejszej dawki, na rynku dostępne są inne produkty lecznicze zawierające acyklowir w dawce 200 mg. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z Cl_Cr <10 ml/min, o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z Cl_Cr <10 ml/min, o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz, który odpowiednio dostosuje dawkę leku. W czasie leczenia należy pić dużo płynów.

Uwagi

Tabl. należy połykać popijając wodą. Produkt leczniczy można stosować niezależnie od posiłków.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych i leczonych dużymi dawkami acyklowiru lub otrzymujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić nerki. Podczas podawania acyklowiru należy zapewnić pacjentowi odpowiednią podaż płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie należy stosować produktu leczniczego przez osoby z obniżoną odpornością (np. po przeszczepie szpiku kostnego, zakażone wirusem HIV). Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia. Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa bądź szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka zewnętrznych narządów płciowych, powinni zwrócić się do lekarza. Pacjenci, u których wystąpiła opryszczka w czasie profilaktycznego przyjmowania produktu powinni zwrócić się do lekarza. W przypadku zauważenia częstszych (>6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach terapii brak pozytywnych efektów leczenia) niż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej nasilonymi objawami klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska zakażenia), należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania acyklowiru. W tych przypadkach o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/tabl., to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Podczas oceny zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy brać pod uwagę jego stan kliniczny i profil działań niepożądanych acyklowiru. Nie przeprowadzono badań wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponadto nie można przewidzieć szkodliwego wpływu na wykonywanie tych czynności na podstawie właściwości farmakologicznych substancji czynnej.

Interakcje

Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, w mechanizmie aktywnego wydzielania w kanalikach nerkowych. Jakiekolwiek leki podawane jednocześnie, które współzawodniczą o ten mechanizm, mogą zwiększać stężenia acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna w wyniku działania takiego mechanizmu zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobne zwiększenia stężeń acyklowiru w osoczu i nieaktywnego metabolitu - mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach, obserwowano podczas jednoczesnego podawania tych leków. Jednak nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru. Doświadczenie przeprowadzone u pięciu pacjentów płci męskiej wykazało, że jednoczesne stosowanie acyklowiru i podawanej ogólnie teofiliny powoduje zwiększenie AUC teofiliny o ok. 50%. Zaleca się kontrolowanie stężenia teofiliny w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z acyklowirem.

Ciąża i laktacja

U kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią produkt może być stosowany tylko po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu na rynek produktów zawierających acyklowir udokumentowano przypadki stosowania acyklowiru przez kobiety w ciąży i stwierdzono występowanie zaburzeń. Wyniki tych badań nie wykazały jednak zwiększenia liczby wad u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały acyklowir, w porównaniu do ogólnej populacji. Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy występowaniem wad u dzieci, a stosowaniem acyklowiru przez matki w czasie ciąży. W badaniach standardowych ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru królikom, myszom i szczurom nie było embriotoksyczne ani teratogenne. W niestandardowych badaniach przeprowadzonych u samic szczura obserwowano wady płodów jedynie po podskórnym podaniu tak dużych dawek, że u matek występowały objawy toksyczności. Nie określono klinicznego znaczenia tych obserwacji. Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwane korzyści ze stosowania leku u matki przewyższają zagrożenie dla płodu. Dane z badań toksyczności reprodukcyjnej, szczegóły patrz ChPL. Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg 5x/dobę stężenie jego w mleku kobiecym wynosiło 60-410% stężenia leku mierzonego w osoczu. Takie stężenie acyklowiru w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie leku przez oseska w dawce dobowej do 0,3 mg/kg mc. Dlatego należy zachować ostrożność podając lek kobietom karmiącym piersią. Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność u kobiet. W badaniu z udziałem 20 mężczyzn z prawidłową liczbą plemników w nasieniu, którym podawano doustnie acyklowir w dawkach do 1 g/dobę przez okres do 6 m-cy, nie obserwowano znaczącego klinicznie wpływu na liczbę, morfologię lub ruchliwość ludzkich plemników.

Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zawroty głowy; (bardzo rzadko) pobudzenie, dezorientacja, drżenia, ataksja, zaburzenia wymowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka. Powyższe zaburzenia są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub z innymi czynnikami predysponującymi. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) przemijające zwiększanie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we krwi; (bardzo rzadko) zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło); (niezbyt często) pokrzywka, przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów. Ponieważ przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi; (bardzo rzadko) ostra niewydolność nerek, ból nerek. Ból nerek może być związany z niewydolnością nerki (nerek). Należy utrzymywać właściwy stan nawodnienia chorego. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i/lub po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie, gorączka.

Przedawkowanie

Objawy: acyklowir tylko częściowo jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie przez pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Nieumyślne, powtarzające się doustne przedawkowanie acyklowiru przez okres kilku dni było związane z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból głowy, splątanie). Postępowanie: należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności. Hemodializa przyspiesza usuwanie acyklowiru z krwi i może być rozważana, jako sposób leczenia w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania.

Działanie

Acyklowir jest syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego, który in vitro i in vivo hamuje namnażanie patogennych dla człowieka wirusów grupy herpes, takich jak: wirus Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2 oraz wirus Varicella-Zoster (VZV). Hamujące działanie acyklowiru na namnażanie wymienionych wirusów jest wysoce wybiórcze. W komórkach niezakażonych endogenna kinaza tymidynowa (TK) nie wykorzystuje skutecznie acyklowiru jako substratu, skutkiem czego toksyczne działanie leku na komórki ssaków jest niewielkie. Natomiast TK pochodzenia wirusowego, kodowana przez HSV i VZV, fosforyluje acyklowir do pochodnej monofosforanowej (analogu nukleozydu), która następnie ulega fosforylacji przez enzymy komórkowe, kolejno do dwufosforanu i trójfosforanu acyklowiru. Trójfosforan acyklowiru stanowi substrat dla wirusowej polimerazy DNA i jest przez nią wbudowywany w wirusowy DNA, co w rezultacie powoduje zakończenie syntezy łańcucha DNA wirusa i hamuje jego replikację.