Heviran® Comfort - Profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Heviran® Comfort jest wskazany w leczeniu nawrotowej opryszczki warg (tzw. zimna) i twarzy, wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej (Herpes simplex). Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy należy aplikować 5 razy na dobę na chorobowo zmienione miejsca na skórze, zachowując około 4-godzinne odstępy między aplikacjami, z przerwą nocną. Dla uzyskania optymalnej skuteczności, leczenie powinno być rozpoczęte jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów opryszczki, takich jak pieczenie, swędzenie czy zaczerwienienie. Dopuszczalne jest również rozpoczęcie terapii w późniejszym stadium choroby, gdy wystąpią już grudki lub pęcherzyki.

Tabela 1. Schemat dawkowania Heviran® Comfort w zależności od wieku pacjenta

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 4 dni. W przypadku braku zagojenia zmian skórnych, terapię można przedłużyć do 10 dni. Jeśli po 10 dniach stosowania produktu zmiany chorobowe nie ustąpią, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Aby zapobiec nasileniu się lub przeniesieniu zakażenia, należy dokładnie umyć ręce przed nałożeniem i po nałożeniu produktu leczniczego. Należy również unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Heviran® Comfort jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (acyklowir), walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Miejsce aplikacji: Produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy. Nie należy aplikować preparatu na błony śluzowe, w tym ust i oczu. Produkt nie jest przeznaczony do leczenia opryszczki narządów płciowych.

Ostrożność przy aplikacji: Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu produktu z oczami.

Ciężkie przypadki: Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinni skonsultować się z lekarzem.

Zapobieganie rozprzestrzenianiu wirusa: Osoby zarażone opryszczką należy poinformować o konieczności zapobiegania rozprzestrzenianiu wirusa, zwłaszcza w trakcie występowania czynnych zmian skórnych.

Pacjenci z obniżoną odpornością: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez osoby z obniżoną odpornością bez uprzedniej konsultacji lekarskiej.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• Glikol propylenowy (400 mg/g kremu) - może powodować podrażnienie skóry.
• Alkohol cetostearylowy - może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
• Sodu laurylosiarczan (7,5 mg/g kremu) - może powodować miejscowe podrażnienie skóry lub nasilać reakcje skórne wywołane przez inne leki stosowane na ten sam obszar.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Heviran® Comfort nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie są znane interakcje Heviran® Comfort z innymi produktami leczniczymi.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Badania przeprowadzone po wprowadzeniu różnych postaci acyklowiru do obrotu nie wykazały zwiększenia liczby wad u dzieci urodzonych przez kobiety stosujące acyklowir w porównaniu do ogólnej populacji.

Karmienie piersią: Acyklowir przenika do mleka ludzkiego po podaniu w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Jednakże dawka przyjęta przez niemowlę karmione piersią po zastosowaniu przez matkę kremu z acyklowirem na skórę nie miałaby znaczenia klinicznego.

Wpływ na płodność: Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność i reprodukcję.

Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania:

• Bardzo rzadko (≤1/10 000):
  • Zaburzenia układu immunologicznego: nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100):
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry, przemijające uczucie pieczenia, kłucia lub mrowienia po zastosowaniu kremu, swędzenie.
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000):
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, kontaktowe zapalenie skóry (testy wrażliwości wykazały, że częściej odpowiedzialne były składniki podłoża kremu niż acyklowir).

Przedawkowanie

Nie opisywano objawów przedawkowania po miejscowym stosowaniu acyklowiru.

Właściwości farmakodynamiczne

Acyklowir jest lekiem przeciwwirusowym o silnym działaniu na wirusa Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2 in vitro oraz wirusa półpaśca. Toksyczność acyklowiru wobec komórek gospodarzy u ssaków jest mała.

Mechanizm działania acyklowiru polega na:

1. Wniknięciu do komórek zakażonych wirusem opryszczki.
2. Fosforylacji do postaci czynnej - acyklowiru trójfosforanu (pierwszy etap zależny od obecności kinazy tymidyny wrażliwej na HSV).
3. Działaniu jako inhibitor i substrat swoistej polimerazy DNA wirusa opryszczki.
4. Zapobieganiu dalszej syntezie wirusowego DNA bez zakłócania normalnych procesów komórkowych.

Skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna: 1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru.

Heviran® Comfort to skuteczny preparat w leczeniu opryszczki wargowej, który działa poprzez hamowanie replikacji wirusa. Jego stosowanie powinno być rozpoczęte jak najwcześniej po pojawieniu się pierwszych objawów, co zwiększa efektywność terapii. Należy pamiętać o przestrzeganiu zaleceń dotyczących częstotliwości aplikacji oraz czasu trwania leczenia, a także o zachowaniu ostrożności w celu uniknięcia przeniesienia zakażenia na inne obszary ciała lub inne osoby.