Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Heviran® Comfort

Aciclovir

tabl.
200 mg
25 szt.
Doustnie
OTC
100%
31,18

Heviran® Comfort - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Heviran® Comfort jest wskazany w leczeniu nawrotowej opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u dorosłych pacjentów. Produkt może być stosowany wyłącznie u osób, u których wcześniej zdiagnozowano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

Lek wykazuje skuteczność w hamowaniu namnażania wirusów z grupy herpes, w tym wirusa opryszczki pospolitej (HSV) typu 1 i 2 oraz wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV). Działanie przeciwwirusowe acyklowiru jest wysoce selektywne.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli 200 mg 5 razy na dobę co 4 godziny (z przerwą nocną) przez 5 dni
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (ClCr <10 ml/min) 200 mg 2 razy na dobę co około 12 godzin
Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Nie stosować

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Szczególnie istotne jest rozpoczęcie leczenia w okresie prodromalnym lub natychmiast po pojawieniu się pierwszych zmian w przypadku nawracających zakażeń.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się zachowanie ostrożności i zapewnienie odpowiedniego nawodnienia. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (ClCr <10 ml/min) konieczna jest modyfikacja dawkowania, którą może ustalić wyłącznie lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób starszych należy wziąć pod uwagę możliwość występowania zaburzeń czynności nerek. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek dawkowanie powinien ustalić lekarz.

Podczas leczenia acyklowirem należy pić dużo płynów, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu i zminimalizować ryzyko uszkodzenia nerek.

Warto zapamiętać
  • Heviran® Comfort stosuje się wyłącznie u dorosłych pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną opryszczką wargową
  • Kluczowe jest rozpoczęcie leczenia w okresie prodromalnym lub tuż po pojawieniu się pierwszych objawów

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Heviran® Comfort jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (acyklowir), walacyklowir lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych lub przyjmujących jednocześnie inne leki potencjalnie nefrotoksyczne. Konieczne jest zapewnienie odpowiedniej podaży płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek.

Nie zaleca się stosowania produktu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem u:

  • Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
  • Osób w podeszłym wieku
  • Kobiet w ciąży i karmiących piersią
  • Osób z obniżoną odpornością (np. po przeszczepie szpiku kostnego, zakażonych HIV)

Pacjenci z ciężką nawrotową opryszczką wargową powinni skonsultować się z lekarzem. W przypadku częstszych (>6 w ciągu roku) i dłużej trwających nawrotów opryszczki lub nasilonych objawów klinicznych, należy skonsultować się z lekarzem, gdyż może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania wymagających diagnostyki i modyfikacji dawkowania.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki. Leki konkurujące o ten mechanizm wydalania mogą zwiększać stężenie acyklowiru w osoczu. Do takich leków należą:

  • Probenecyd
  • Cymetydyna
  • Mykofenolan mofetylu

Jednoczesne stosowanie acyklowiru i teofiliny może powodować zwiększenie AUC teofiliny o około 50%. Zaleca się monitorowanie stężenia teofiliny w osoczu podczas jednoczesnej terapii z acyklowirem.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie produktu Heviran® Comfort u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być poprzedzone konsultacją lekarską. Dotychczasowe badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek stosujących acyklowir w czasie ciąży. Jednak ze względu na ograniczone dane, lek może być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Acyklowir przenika do mleka matki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha
  • Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy
  • Zaburzenia skóry: świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło)
  • Zaburzenia ogólne: zmęczenie, gorączka

Rzadko mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak reakcje anafilaktyczne, zaburzenia czynności nerek czy wątroby. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie dawki do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i układu nerwowego (ból głowy, splątanie). W razie przedawkowania należy obserwować pacjenta pod kątem objawów toksyczności. W ciężkich przypadkach może być konieczna hemodializa.

Mechanizm działania

Acyklowir jest syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego. Jego działanie przeciwwirusowe polega na hamowaniu replikacji DNA wirusa. Acyklowir jest fosforylowany przez kinazę tymidynową wirusa do postaci aktywnej - trójfosforanu acyklowiru. Ten z kolei konkuruje z naturalnym substratem polimerazy DNA wirusa, prowadząc do zahamowania syntezy wirusowego DNA.

Skład

Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 200 mg acyklowiru.

Heviran® Comfort jest skutecznym lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu nawrotowej opryszczki wargowej u dorosłych. Jego stosowanie wymaga jednak uwzględnienia indywidualnych czynników pacjenta, takich jak funkcja nerek czy potencjalne interakcje z innymi lekami. W przypadku wątpliwości lub wystąpienia niepokojących objawów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.



Wskazania

Leczenie nawrotowej opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u dorosłych. Produkt leczniczy może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

Dorośli. Produkt leczniczy należy podawać doustnie w dawce 200 mg 5x/dobę, co 4 h (z przerwą nocną), przez 5 dni. W zakażeniach nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie prodromalnym lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zachowanie ostrożności. Podczas stosowania produktu należy zapewnić odpowiedni poziom nawodnienia pacjenta. W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, zalecane doustne dawkowanie produktu nie prowadzi do kumulacji acyklowiru ponad poziom uznany za bezpieczny dla podania dożylnego. Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr mniejszy niż 10 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki do 200 mg acyklowiru 2x/dobę, co około 12 h. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z ClCr mniejszym niż 10 ml/min, o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z ClCr mniejszym niż 10 ml/min, o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz, który odpowiednio dostosuje dawkę leku. W czasie leczenia należy pić dużo płynów.

Tabl. należy połykać popijając wodą. Produkt można stosować niezależnie od posiłków.

Nadwrażliwość na substancję czynną, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych lub otrzymujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić nerki. Podczas podawania acyklowiru należy zapewnić pacjentowi odpowiednią podaż płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez osoby z obniżoną odpornością (np. po przeszczepie szpiku kostnego, zakażone wirusem HIV) bez konsultacji z lekarzem. Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia. Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinni zwrócić się do lekarza. W przypadku zauważenia częstszych (>6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach terapii brak pozytywnych efektów leczenia) niż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej nasilonymi objawami klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska zakażenia), należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania leku. W tych przypadkach o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz. Podczas oceny zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy brać pod uwagę jego stan kliniczny i profil działań niepożądanych acyklowiru. Nie przeprowadzono badań wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, w mechanizmie aktywnego wydzielania w kanalikach nerkowych. Jakiekolwiek leki podawane jednocześnie, które współzawodniczą o ten mechanizm, mogą zwiększać stężenia acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna w wyniku działania takiego mechanizmu zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobne zwiększenia stężeń acyklowiru w osoczu i nieaktywnego metabolitu - mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach, obserwowano podczas jednoczesnego podawania tych leków. Jednak nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru. Doświadczenie przeprowadzone u 5 pacjentów płci męskiej wykazało, że jednoczesne stosowanie acyklowiru i podawanej ogólnie teofiliny powoduje zwiększenie AUC teofiliny o około 50%. Zaleca się kontrolowanie stężenia teofiliny w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z acyklowirem.

U kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią produkt może być stosowany tylko po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu na rynek produktów zawierających acyklowir udokumentowano przypadki stosowania acyklowiru przez kobiety w ciąży i stwierdzono występowanie zaburzeń. Wyniki tych badań nie wykazały jednak zwiększenia liczby wad u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały acyklowir, w porównaniu do ogólnej populacji. Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy występowaniem wad u dzieci, a stosowaniem acyklowiru przez matki w czasie ciąży. W badaniach standardowych ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru królikom, myszom i szczurom nie było embriotoksyczne ani teratogenne. W niestandardowych badaniach przeprowadzonych u samic szczura obserwowano wady płodów jedynie po podskórnym podaniu tak dużych dawek, że u matek występowały objawy toksyczności. Nie określono klinicznego znaczenia tych obserwacji. Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwane korzyści ze stosowania leku u matki przewyższają zagrożenie dla płodu. Dane z badań toksyczności reprodukcyjnej. Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg 5x/dobę stężenie jego w mleku kobiecym wynosiło 60-410% stężenia leku mierzonego w osoczu. Takie stężenie acyklowiru w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie leku przez oseska w dawce dobowej do 0,3 mg/kg mc. Dlatego należy zachować ostrożność podając lek kobietom karmiącym piersią. Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność u kobiet. W badaniu z udziałem 20 mężczyzn z prawidłową liczbą plemników w nasieniu, którym podawano doustnie acyklowir w dawkach do 1 g/dobę przez okres do 6 m-cy, nie obserwowano znaczącego klinicznie wpływu na liczbę, morfologię lub ruchliwość ludzkich plemników.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zawroty głowy; (bardzo rzadko) pobudzenie, dezorientacja, drżenia, ataksja, zaburzenia wymowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka. Powyższe objawy są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub z innymi czynnikami predysponującymi. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) przemijające zwiększanie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we krwi; (bardzo rzadko) zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło); (niezbyt często) pokrzywka, przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów. Ponieważ przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi; (bardzo rzadko) ostra niewydolność nerek, ból nerek. Ból nerek może być związany z niewydolnością nerki (nerek). Należy utrzymywać właściwy stan nawodnienia chorego. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i/lub po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie, gorączka.

Acyklowir tylko częściowo jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie przez pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Nieumyślne, powtarzające się doustne przedawkowanie acyklowiru przez okres kilku dni było związane z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból głowy, splątanie). Należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności. Hemodializa przyspiesza usuwanie acyklowiru z krwi i może być rozważana, jako sposób leczenia w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania.

Acyklowir jest syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego, który in vitro i in vivo hamuje namnażanie patogennych dla człowieka wirusów grupy herpes, takich jak: wirus Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2 oraz wirus Varicella-Zoster (VZV). Hamujące działanie acyklowiru na namnażanie wymienionych wirusów jest wysoce wybiórcze. W komórkach niezakażonych endogenna kinaza tymidynowa (TK) nie wykorzystuje skutecznie acyklowiru jako substratu, skutkiem czego toksyczne działanie leku na komórki ssaków jest niewielkie. Natomiast TK pochodzenia wirusowego, kodowana przez HSV i VZV, fosforyluje acyklowir do pochodnej monofosforanowej (analogu nukleozydu), która następnie ulega fosforylacji przez enzymy komórkowe, kolejno do dwufosforanu i trójfosforanu acyklowiru. Trójfosforan acyklowiru stanowi substrat dla wirusowej polimerazy DNA i jest przez nią wbudowywany w wirusowy DNA, co w rezultacie powoduje zakończenie syntezy łańcucha DNA wirusa i hamuje jego replikację.

1 tabl. zawiera 200 mg acyklowiru.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.