Wskazania do stosowania

Heviran® jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus), w tym:
  • Pierwotne i nawracające opryszczkowe zakażenia narządów płciowych
• Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej u pacjentów z prawidłową odpornością
• Profilaktyka zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów z obniżoną odpornością
• Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-Zoster virus)

Heviran® wykazuje działanie przeciwwirusowe wobec wirusów z grupy Herpes, w tym HSV-1, HSV-2 oraz VZV. Lek hamuje replikację wirusowego DNA, wykazując wysoką selektywność działania.

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli

Leczenie zakażeń HSV:

U pacjentów ze znacznie obniżoną odpornością lub zaburzeniami wchłaniania dawkę można zwiększyć do 400 mg.

Zapobieganie nawrotom HSV u pacjentów immunokompetentnych:

Możliwe stopniowe zmniejszanie dawki do 200 mg 3 lub 2 razy na dobę. Terapię należy przerywać co 6-12 miesięcy w celu oceny przebiegu choroby.

Profilaktyka zakażeń HSV u pacjentów z obniżoną odpornością:

U pacjentów ze znacznie obniżoną odpornością dawkę można zwiększyć do 400 mg.

Leczenie zakażeń VZV (ospa wietrzna i półpasiec):

Leczenie należy rozpocząć jak najwcześniej po rozpoznaniu zakażenia, najlepiej w ciągu 24 godzin od pojawienia się pierwszych zmian skórnych.

Dzieci i młodzież

Leczenie zakażeń HSV oraz profilaktyka u pacjentów z obniżoną odpornością:

• ≥2 lat: dawka jak dla dorosłych
• <2 lat: połowa dawki dla dorosłych

Leczenie ospy wietrznej:

• ≥6 lat: 800 mg 4 razy na dobę
• 2-5 lat: 400 mg 4 razy na dobę
• <2 lat: 200 mg 4 razy na dobę

Alternatywnie można stosować dawkę 20 mg/kg mc. (maksymalnie 800 mg) 4 razy na dobę przez 5 dni.

Brak szczegółowych danych dotyczących zapobiegania nawrotom HSV oraz leczenia półpaśca u dzieci z prawidłową odpornością.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy uwzględnić możliwość zaburzenia czynności nerek i odpowiednio dostosować dawkę. Konieczne jest utrzymywanie właściwego nawodnienia organizmu, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek doustnych acyklowiru.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność i zapewnić odpowiednie nawodnienie. Zalecana modyfikacja dawkowania:

• Zakażenia HSV:
  • Ciężkie zaburzenia (ClCr <10 ml/min): 200 mg 2 razy na dobę
• Zakażenia VZV:
  • Umiarkowane zaburzenia (ClCr 10-25 ml/min): 800 mg 3 razy na dobę
  • Ciężkie zaburzenia (ClCr <10 ml/min): 800 mg 2 razy na dobę

Dawkowanie Heviranu® należy dostosować indywidualnie w zależności od rodzaju zakażenia, wieku pacjenta oraz funkcji nerek. Kluczowe jest wczesne rozpoczęcie terapii oraz zapewnienie odpowiedniego nawodnienia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i z zaburzeniami czynności nerek.

Przeciwwskazania

Stosowanie Heviranu® jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (acyklowir), walacyklowir lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Heviranu® należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Pacjenci z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnieni
• Pacjenci leczeni dużymi dawkami acyklowiru
• Pacjenci otrzymujący jednocześnie inne leki mogące uszkodzić nerki
• Osoby w podeszłym wieku

U wymienionych grup pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego. Konieczne jest zapewnienie odpowiedniej podaży płynów oraz uważna obserwacja pacjenta.

Stosowanie Heviranu® wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z grupy ryzyka, zwłaszcza w kontekście funkcji nerek i układu nerwowego. Kluczowe jest monitorowanie stanu pacjenta i zapewnienie właściwego nawodnienia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki. Leki konkurujące o ten mechanizm wydalania mogą zwiększać stężenie acyklowiru w osoczu. Do najważniejszych interakcji należą:

• Probenecyd i cymetydyna - zwiększają AUC acyklowiru i zmniejszają jego klirens nerkowy
• Mykofenolan mofetylu - obserwowano wzrost stężenia acyklowiru i nieaktywnego metabolitu mykofenolanu
• Teofilina - acyklowir może zwiększać AUC teofiliny o około 50%

W przypadku jednoczesnego stosowania acyklowiru z teofiliną zaleca się monitorowanie stężenia teofiliny w osoczu.

Przy stosowaniu Heviranu® należy uwzględnić potencjalne interakcje z innymi lekami, szczególnie w kontekście wydalania nerkowego i metabolizmu wątrobowego. W razie konieczności należy dostosować dawkowanie lub monitorować stężenia leków.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania acyklowiru u kobiet w ciąży. Heviran® może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Acyklowir przenika do mleka matki. Po podaniu doustnym 200 mg 5 razy na dobę, stężenie leku w mleku wynosi 60-410% stężenia w osoczu. Potencjalna dawka przyjmowana przez niemowlę może wynosić do 0,3 mg/kg mc./dobę. Należy zachować ostrożność podczas stosowania Heviranu® u kobiet karmiących piersią.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność kobiet. U mężczyzn przyjmujących acyklowir w dawkach do 1 g/dobę przez okres do 6 miesięcy nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu na liczbę, morfologię lub ruchliwość plemników.

Stosowanie Heviranu® w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Lek nie wykazuje istotnego wpływu na płodność męską.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane Heviranu® obejmują:

• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha (często)
• Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy (często)
• Zaburzenia skóry: świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwością na światło) (często)
• Zaburzenia ogólne: zmęczenie, gorączka (często)

Rzadziej występują poważniejsze działania niepożądane, takie jak:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość (bardzo rzadko)
• Zaburzenia psychiczne i neurologiczne: dezorientacja, halucynacje, drgawki (bardzo rzadko)
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby, żółtaczka (bardzo rzadko)
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: ostra niewydolność nerek, ból nerek (bardzo rzadko)

Większość działań niepożądanych Heviranu® ma charakter łagodny i przemijający. Należy jednak monitorować pacjentów pod kątem rzadkich, ale poważnych powikłań, szczególnie dotyczących układu nerwowego i funkcji nerek.

Przedawkowanie

Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie dawki do 20 g zwykle nie powoduje objawów toksyczności. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty
• Objawy neurologiczne: ból głowy, splątanie, halucynacje, pobudzenie, drgawki, śpiączka
• Zaburzenia funkcji nerek: wzrost stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi, niewydolność nerek

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Obserwacja pacjenta pod kątem objawów toksyczności
• Zapewnienie odpowiedniego nawodnienia
• W ciężkich przypadkach rozważenie hemodializy

Przedawkowanie Heviranu® może prowadzić do poważnych powikłań, szczególnie neurologicznych i nerkowych. Kluczowe jest monitorowanie stanu pacjenta i wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego, a w razie potrzeby rozważenie hemodializy.

Mechanizm działania

Acyklowir jest syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego, wykazującym działanie przeciwwirusowe wobec wirusów z grupy Herpes. Mechanizm działania obejmuje:

1. Fosforylację acyklowiru przez wirusową kinazę tymidynową do pochodnej monofosforanowej
2. Dalszą fosforylację przez enzymy komórkowe do trójfosforanu acyklowiru
3. Wbudowanie trójfosforanu acyklowiru do wirusowego DNA przez wirusową polimerazę DNA
4. Zakończenie syntezy łańcucha DNA wirusa i zahamowanie jego replikacji

Acyklowir wykazuje wysoką selektywność wobec komórek zakażonych wirusem, co wynika z jego specyficznej aktywacji przez wirusową kinazę tymidynową.

Selektywny mechanizm działania Heviranu® zapewnia skuteczne hamowanie replikacji wirusów z grupy Herpes przy minimalnym wpływie na komórki gospodarza, co przekłada się na korzystny profil bezpieczeństwa leku.

Skład

Substancja czynna: acyklowir

Dostępne dawki:

• 200 mg
• 400 mg
• 800 mg

Różne dostępne dawki Heviranu® umożliwiają dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta i rodzaju zakażenia wirusowego.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Heviran®

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia