Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Hepatect® CP

Immunoglobulin human

inf. doż. [roztw.]
50 j.m./ml
1 fiol. 100 ml
Iniekcje
Rx
100%
X
Hepatect® CP
inf. doż. [roztw.]
50 j.m./ml
1 fiol. 2 ml
Iniekcje
Rx
100%
X
Hepatect® CP
inf. doż. [roztw.]
50 j.m./ml
1 fiol. 10 ml
Iniekcje
Rx
100%
X
Hepatect® CP
inf. doż. [roztw.]
50 j.m./ml
1 fiol. 40 ml
Iniekcje
Rx
100%
X

Hepatect® CP - Immunoglobulina przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Wskazania do stosowania

Hepatect® CP jest wskazany w następujących sytuacjach klinicznych:

  • Zapobieganie ponownej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) po przeszczepie wątroby z powodu niewydolności wątroby spowodowanej zakażeniem HBV
  • Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B:
    • U osób nieimmunizowanych po przypadkowym narażeniu na HBV
    • U pacjentów hemodializowanych do czasu uzyskania odporności poszczepiennej
    • U noworodków matek będących nosicielkami HBV
    • U osób bez odpowiedzi na szczepienie przeciw HBV, wymagających ciągłej ochrony

Zastosowanie Hepatect® CP w powyższych wskazaniach ma na celu zapewnienie biernej odporności przeciw HBV poprzez dostarczenie gotowych przeciwciał anty-HBs.

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie Dawkowanie
Profilaktyka po przeszczepie wątroby (dorośli) 10000 j.m. w dniu przeszczepu, następnie 2000-10000 j.m./dzień przez 7 dni
Profilaktyka po przeszczepie wątroby (dzieci) 10000 j.m./1,73 m2 powierzchni ciała
Po ekspozycji na HBV ≥500 j.m., najlepiej w ciągu 24-72h
Pacjenci hemodializowani 8-12 j.m./kg (maks. 500 j.m.) co 2 miesiące
Noworodki matek HBV+ 30-100 j.m./kg przy urodzeniu
Osoby bez odpowiedzi na szczepienie 500 j.m. (dorośli) lub 8 j.m./kg (dzieci) co 2 miesiące

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w celu utrzymania ochronnego miana przeciwciał anty-HBs.

Hepatect® CP podaje się dożylnie, rozpoczynając od prędkości 0,1 ml/kg/godz. przez 10 minut. Przy dobrej tolerancji można stopniowo zwiększać prędkość do maksymalnie 1 ml/kg/godz.

Przeciwwskazania

Stosowanie Hepatect® CP jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na immunoglobuliny ludzkie lub którykolwiek ze składników preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zakrzepicy.

Monitorowanie: Zaleca się regularne kontrolowanie poziomu przeciwciał anty-HBs u pacjentów otrzymujących Hepatect® CP.

Reakcje niepożądane związane z infuzją: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani podczas wlewu ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z niedoborem IgA.

Ryzyko reakcji anafilaktycznej: W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie ciężkich reakcji alergicznych, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym. Należy zapewnić dostępność odpowiednich środków ratunkowych.

Wpływ na wyniki badań serologicznych: Podanie Hepatect® CP może przejściowo wpływać na wyniki niektórych testów serologicznych.

Bezpieczeństwo wirusologiczne: Pomimo rygorystycznych procedur selekcji dawców i procesów inaktywacji/eliminacji wirusów, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych.

Warto zapamiętać
  • Hepatect® CP zapewnia natychmiastową bierną odporność przeciw HBV
  • Kluczowe jest monitorowanie poziomu przeciwciał anty-HBs dla zapewnienia skutecznej ochrony

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Podanie Hepatect® CP może osłabiać skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy przez okres do 3 miesięcy. Należy zachować odpowiedni odstęp czasowy między podaniem immunoglobuliny a szczepieniem.

W przypadku konieczności podania Hepatect® CP w krótkim czasie po szczepieniu żywą szczepionką, może być wymagane powtórzenie szczepienia po 3 miesiącach.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania Hepatect® CP u kobiet w ciąży. Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje brak szkodliwego wpływu na przebieg ciąży oraz rozwój płodu i noworodka. Immunoglobuliny przenikają przez łożysko, szczególnie w III trymestrze ciąży.

Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki i mogą przyczyniać się do ochrony noworodka przed patogenami. Nie przewiduje się negatywnego wpływu na płodność.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko - nadwrażliwość, bardzo rzadko - wstrząs anafilaktyczny
  • Zaburzenia układu nerwowego: rzadko - ból głowy
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe: rzadko - tachykardia, niedociśnienie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: rzadko - nudności, wymioty
  • Zaburzenia skórne: rzadko - reakcje skórne, rumień, świąd
  • Zaburzenia ogólne: rzadko - gorączka, złe samopoczucie, dreszcze

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, hemolizę, wzrost poziomu kreatyniny oraz ostrą niewydolność nerek. U pacjentów z czynnikami ryzyka istnieje możliwość wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Właściwości farmakologiczne

Hepatect® CP zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o wysokim mianie przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs). Preparat zapewnia natychmiastową bierną odporność poprzez dostarczenie gotowych przeciwciał anty-HBs.

Skład

Substancją czynną jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Preparat zawiera białko ludzkie o stężeniu 50 g/l, z czego co najmniej 96% stanowi IgG. Miano przeciwciał anty-HBs wynosi 50 j.m./ml. Maksymalna zawartość IgA wynosi 2000 µg/ml.

Hepatect® CP jest dostępny w fiolkach o różnej objętości, zawierających odpowiednio 500 j.m. (10 ml), 2000 j.m. (40 ml) lub 5000 j.m. (100 ml) immunoglobuliny.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Hepatect® CP zależy od właściwego dawkowania, monitorowania poziomu przeciwciał oraz przestrzegania środków ostrożności. Lek ten stanowi ważny element profilaktyki i leczenia zakażeń HBV w określonych grupach pacjentów.



Wskazania

Zapobieganie ponownej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby ze względu na niewydolność wątroby spowodowaną zapaleniem typu B. Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B: w sytuacji przypadkowego narażenia osób nieimmunizowanych (w tym takich, u których szczepienie nie zostało zakończone lub których status jest nieznany); u pacjentów poddawanych hemodializie do czasu, gdy szczepionka stanie się skuteczna; u noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B; u osób, u których po szczepionce nie zaobserwowano odpowiedzi immunologicznej (brak przeciwciał zapalenia wątroby typu B na poziomie mierzalnym) i u których występuje ciągła potrzeba stosowania ochrony ze względu na ciągłe ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Zapobieganie ponownej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby ze względu na niewydolność wątroby spowodowaną zapaleniem typu B. U osób dorosłych: 10000 j.m. w dniu przeszczepu, okołooperacyjnie, następnie 2000-10000 j.m. (40-200 ml)/dzień przez 7 dni oraz według potrzeby dla utrzymania poziomu przeciwciał powyżej 100-150 j.m./l u pacjentów HBV-negatywnych i powyżej 500 j.m./l u pacjentów HBV-pozytywnych. U dzieci: dawkowanie należy ustalić na podstawie powierzchni ciała: 10 000 j.m./1,73 m2. Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B. Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B w sytuacji przypadkowego narażenia osób nieimmunizowanych: co najmniej 500 j.m. (10 ml), w zależności od intensywności narażenia, jak najszybciej po wystąpieniu sytuacji narażenia, najlepiej w ciągu 24-72 h. Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B u pacjentów hemodializowanych: 8-12 j.m. (0,16 - 0,24 ml)/kg z maks. dawką 500 j.m. (10 ml) co 2 m-ce do wystąpienia serokonwersji po szczepionce. Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B, przy urodzeniu lub jak najwcześniej po nim: 30-100 j.m.(0,6 - 2 ml)/kg. Podawanie immunoglobuliny przeciw zapaleniu wątroby typu B można powtarzać do czasu wystąpienia serokonwersji po szczepionce. We wszystkich takich sytuacjach zalecane jest szczepienie przeciw zapaleniu wątroby typu B. Pierwsza dawka szczepionki powinna zostać podana tego samego dnia, co immunoglobulina przeciw zapaleniu wątroby typu B, jednakże w inne miejsce ciała. U pacjentów, u których po szczepionce nie zaobserwowano odpowiedzi immunologicznej (brak przeciwciał zapalenia wątroby typu B na poziomie mierzalnym) i u których konieczne jest ciągłe zapobieganie chorobie, można rozważyć podawanie 500 j.m.(10 ml) u dorosłych i 8 j.m. (0,16 ml)/kg u dzieci co 2 m-ce; za minimalne miano przeciwciał o działaniu ochronnym uważa się 10 mj.m./ml. Zaburzenia czynności wątroby. Nie ma dostępnych dowodów potwierdzających konieczność dostosowania dawki. Zaburzenia czynności nerek. Nie jest wymagane dostosowanie dawki, chyba że istnieją ku temu wskazania kliniczne. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie jest wymagane dostosowanie dawki, chyba że istnieją ku temu wskazania kliniczne.

Preparat należy podawać dożylnie przy początkowej prędkości 0,1 ml/kg/godz. przez 10 minut. Jeśli jest on dobrze tolerowany, szybkość podawania można stopniowo zwiększać do maks. prędkości 1 ml/kg/godz. Doświadczenie kliniczne z udziałem noworodków, których matki były nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B wykazały, że preparat podawany dożylnie w dawce 2 ml w ciągu 5-15 minut, jest dobrze tolerowany.

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników. Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie.

Z użyciem normalnej IVIg związane są komplikacje zakrzepowo-zatorowe. Dlatego zalecana jest ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów z czynnikiem ryzyka wystąpienia zakrzepów. U pacjentów należy przeprowadzać regularne testy sprawdzające poziom przeciwciał anty-HBs. Pewne poważne reakcje na podanie leku mogą być związane z szybkością podawania. W czasie infuzji należy uważnie obserwować pacjenta, z powodu ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych. Pewne objawy niepożądane mogą się pojawić z większą częstotliwością: w przypadku zbyt szybkiego podawania leku; u pacjentów, u których występuje hipo- lub agammaglobulinemia, z niedoborem IgA lub bez niedoboru IgA. Specyficzne reakcje uczuleniowe są rzadkie. Preparat zawiera IgA. Osoby z niedoborem immunoglobuliny A mogą wytwarzać przeciwciała anty-IgA, co w przypadku podania składników krwi zawierających IgA, może spowodować wystąpienie reakcji anafilaktycznych. Dlatego też lekarz musi rozważyć korzyści wynikające z leczenia preparatem i potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych. W rzadkich przypadkach podanie immunoglobuliny przeciw zapaleniu wątroby typu B może spowodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie za pomocą immunoglobuliny było dobrze tolerowane. W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznych lub typu anafilaktycznego należy niezwłocznie przerwać podawanie preparatu. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardową procedurę postępowania dla terapii wstrząsu. Po wstrzyknięciu immunoglobuliny krótkotrwały wzrost biernie przekazanych przeciwciał we krwi pacjenta może spowodować uzyskanie fałszywie dodatniego wyniku testu serologicznego. Bierne przekazywanie przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów, np. A, B, D, może wpływać na wyniki niektórych testów serologicznych na przeciwciała czerwonych krwinek, np. w bezpośrednim teście antyglobulinowym ( DAT, bezpośredni test Coombsa). Standardowe środki ostrożności stosowane w celu uniknięcia potencjalnych zakażeń wynikających z podawania produktów leczniczych otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego, obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe indywidualnych donacji krwi i puli osocza w kierunku markerów chorób zakaźnych oraz stosowanie skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcji. Pomimo zastosowania powyższych środków ostrożności, przy podawaniu leków produkowanych z ludzkiej krwi lub osocza nigdy nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Odnosi się to także do wirusów dotychczas nieznanych i innych patogenów. Podejmowane środki ostrożności uważane są za skuteczne w stosunku do otoczkowych wirusów, takich jak wirus ludzkiego zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV). Ich skuteczność może być ograniczona w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV i parwowirus B19. Istnieją wystarczające doświadczenia kliniczne potwierdzające brak przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 wraz z immunoglobulinami, a dodatkowo uważa się, że zawartość przeciwciał w preparatach immunoglobulin znacząco podnosi bezpieczeństwo wirusologiczne preparatów. Zdecydowanie zaleca się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi produktu leczniczego odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego. Niektóre działania niepożądane związane z immunoglobulinami podawanymi dożylnie mogą pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpiły reakcje niepożądane podczas leczenia, powinni poczekać na ich ustąpienie przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Podanie immunoglobuliny może ingerować w powstawanie odpowiedzi immunologicznej na szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy takich chorób, jak różyczka, świnka, odra i ospa wietrzna; efekt ten może utrzymywać się do trzech miesięcy. Po podaniu tego preparatu należy odczekać 3 m-ce przed zaszczepieniem szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy. Immunoglobulinę przeciw zapaleniu wątroby typu B należy podawać 3-4 tyg. po zaszczepieniu szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy; w przypadku, gdy istotne znaczenie ma podanie immunoglobuliny przeciw zapaleniu wątroby typu B w ciągu 3-4 tyg. po szczepieniu, należy powtórzyć szczepienie 3 m-ce po podaniu immunoglobuliny.

Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią. Wykazano, że podawana dożylnie immunoglobulina G przenika przez łożysko, co nasila się w III trymestrze. Obserwacje kliniczne związane z podawaniem immunoglobulin wskazują, że podawanie tej grupy preparatów nie wywołuje szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód i noworodka. Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki i mogą przyczyniać się do ochrony noworodka przed patogenami, które przenikają przez błony śluzowe. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin wskazuje, że nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na płodność.

Zaburzenia układu odpornościowego: (rzadko) nadwrażliwość; (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) ból głowy. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) niedociśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) reakcje skórne, rumień, swędzenie, świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) gorączka, złe samopoczucie, dreszcze. Bardzo rzadkie przypadki nietolerancji, występujące podczas terapii zapobiegającej infekcji po przeszczepie, mogą być powiązane ze wzrostem odstępów między wlewami preparatu. W przypadku podawania normalnej ludzkiej immunoglobuliny zanotowano przypadki odwracalnego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, odwracalnej anemii hemolitycznej/hemolizy, wzrostu poziomu kreatyniny w osoczu i/lub ostrej niewydolności nerek. Przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zanotowano u osób starszych, u osób z niedokrwieniem mózgowym lub sercowym, u pacjentów z nadwagą i u pacjentów z ostrą hipowolemią.

Konsekwencje przedawkowania nie są znane.

Immunoglobulina przeciw zapaleniu wątroby typu B zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szczególnie wysokiej zawartości przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs).

Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Białko ludzkie o stężeniu 50 g/l, w tym co najmniej 96% stanowi IgG, o zawartości przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) równej 50 j.m./ml. 1 fiolka po 10 ml zawiera: 500 j.m. 1 fiolka po 40 ml zawiera: 2000 j.m. 1 fiolka po 100 ml zawiera: 5000 j.m. IgG o rozkładzie podklas: IgG1: 59%; IgG2: 35%; IgG3: 3%; IgG4: 3%. Maks. zawartość IgA - 2000 µg /ml.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.