Heparegen® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Heparegen® jest wskazany jako leczenie pomocnicze w następujących przypadkach:

• Ostre i przewlekłe schorzenia wątroby o różnej etiologii
• Toksyczne uszkodzenie wątroby spowodowane:
  • Alkoholem
  • Lekami
  • Substancjami chemicznymi

Lek wykazuje działanie hepatoprotekcyjne, chroniąc miąższ wątroby przed szkodliwym wpływem różnorodnych czynników toksycznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie podtrzymujące należy rozpocząć po ustąpieniu ostrych objawów.

Dawkowanie Heparegenu® jest zróżnicowane w zależności od wieku pacjenta i fazy leczenia. Kluczowe jest dostosowanie dawki do masy ciała u dzieci w wieku 6-15 lat.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na kwas tiazolidynokarboksylowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Wiek poniżej 6 lat

Heparegen® nie powinien być stosowany u małych dzieci oraz u pacjentów z nadwrażliwością na składniki preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Monitorowanie leczenia: Zaleca się okresowe (co 4 tygodnie) oznaczanie aktywności aminotransferaz w celu obserwacji postępów terapii.

Zawartość laktozy: Pacjenci z rzadko występującą nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Wpływ na prowadzenie pojazdów: Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Konieczne jest regularne monitorowanie funkcji wątroby podczas terapii Heparegenem®. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z nietolerancją laktozy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Heparegenu® z innymi lekami.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Heparegen® jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na brak badań potwierdzających jego bezpieczeństwo w tych grupach.

Działania niepożądane

• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (częstość nieznana)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: odczyny skórne (częstość nieznana)

Choć działania niepożądane Heparegenu® są rzadkie, należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia nudności i reakcji skórnych.

Przedawkowanie

Zażycie dawki przekraczającej zalecaną może prowadzić do poważnych konsekwencji, szczególnie w zakresie ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Stan padaczkowy (15-60 minut po zażyciu)
• Śpiączka
• Długotrwałe zaburzenia ośrodkowe (do kilku tygodni lub miesięcy)
• Osłabienie słuchu lub głuchota

Uwaga: Dzieci są bardziej narażone na ryzyko przedawkowania ze względu na łatwiejsze przenikanie kwasu tiazolidynokarboksylowego przez barierę krew-mózg.

Przedawkowanie Heparegenu® może mieć poważne konsekwencje neurologiczne, szczególnie u dzieci. Konieczne jest ścisłe przestrzeganie zalecanego dawkowania.

Mechanizm działania

Kwas tiazolidynokarboksylowy, substancja czynna Heparegenu®, jest metabolizowany w wątrobie do N-formylocysteiny, która zawiera wolną grupę -SH. Te grupy sulfhydrylowe dostarczają wodoru niezbędnego w procesach redukcji i unieczynniania wielu aktywnych i toksycznych metabolitów powstających w wątrobie ze związków endo- i egzogennych.

Działanie hepatoprotekcyjne polega na ochronie miąższu wątroby przed uszkadzającym wpływem:

• Toksyn bakteryjnych
• Wirusów
• Toksyn przemysłowych
• Leków
• Alkoholu

Dodatkowo, Heparegen® wykazuje działanie żółciopędne.

Mechanizm działania Heparegenu® opiera się na dostarczaniu grup sulfhydrylowych, które uczestniczą w procesach detoksykacji wątroby, chroniąc ją przed uszkodzeniem przez różnorodne czynniki toksyczne.

Skład

1 tabletka Heparegenu® zawiera 100 mg kwasu tiazolidynokarboksylowego jako substancję czynną.