Hepa-Merz® 3000 - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Hepa-Merz® 3000 jest wskazany w leczeniu encefalopatii wątrobowej występującej w przebiegu przewlekłych schorzeń wątroby, takich jak przewlekłe zapalenie wątroby czy marskość wątroby.

Encefalopatia wątrobowa jest poważnym powikłaniem chorób wątroby, manifestującym się zaburzeniami funkcji poznawczych i neurologicznych. Zastosowanie L-ornityny L-asparaginianu może przynieść korzyści terapeutyczne w tej grupie pacjentów.

Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podania: Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody. Lek powinien być przyjmowany doustnie podczas posiłku lub bezpośrednio po nim.

Należy zwrócić szczególną uwagę na brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci, co ogranicza możliwość jego zastosowania w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie Hepa-Merz® 3000 jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Znacznego stopnia niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >3 mg/100 ml)
• Zaburzenia metabolizmu aminokwasów uczestniczących w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego
• Nietolerancja fruktozy

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, gdyż mogą one wpływać na metabolizm i wydalanie składników leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Alergie: Lek zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może wywoływać reakcje alergiczne, w tym objawy astmy. Ryzyko to jest szczególnie wysokie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Pacjenci z cukrzycą: Jedna saszetka zawiera 1,13 g fruktozy (odpowiednik 0,11 jednostki chlebowej), co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.

Higiena jamy ustnej: Długotrwałe stosowanie produktu może zwiększać ryzyko próchnicy zębów.

Stosowanie u dzieci: Ze względu na brak danych, przed ewentualnym zastosowaniem leku u dzieci należy wykluczyć nietolerancję fruktozy.

Prowadzenie pojazdów: Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w wyniku choroby podstawowej, w leczeniu której stosuje się Hepa-Merz® 3000.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Hepa-Merz® 3000 z innymi lekami. Dotychczas nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Mimo braku udokumentowanych interakcji, zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu podczas ciąży. Ze względu na niewystarczające badania na zwierzętach dotyczące wpływu L-ornityny L-asparaginianu na reprodukcję, zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży. Jeżeli zastosowanie leku w tym okresie jest konieczne, należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści w stosunku do ryzyka.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy L-ornityny L-asparaginian przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu zaleca się unikanie stosowania leku w okresie karmienia piersią. W przypadku konieczności zastosowania leku w tym okresie, należy rozważyć potencjalne korzyści w stosunku do ryzyka dla dziecka.

W obu przypadkach decyzja o zastosowaniu leku powinna być podjęta po konsultacji z lekarzem, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji klinicznej pacjentki.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Hepa-Merz® 3000 mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia żołądka i jelit (niezbyt często):
  • Nudności
  • Wymioty
  • Ból żołądka
  • Wzdęcia
  • Biegunka
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej (bardzo rzadko):
  • Ból kończyn

Wymienione działania niepożądane mają zwykle charakter przejściowy i nie wymagają odstawienia leku. Niemniej jednak, w przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Dotychczas nie zaobserwowano objawów zatrucia po przedawkowaniu Hepa-Merz® 3000. W przypadku przedawkowania zaleca się zastosowanie leczenia objawowego pod nadzorem lekarza.

Brak specyficznego antidotum dla L-ornityny L-asparaginianu. W razie wystąpienia objawów przedawkowania należy monitorować funkcje życiowe pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie wspomagające.

Mechanizm działania

L-ornityny L-asparaginian, substancja czynna Hepa-Merz® 3000, uczestniczy w dwóch kluczowych procesach detoksykacji amoniaku w organizmie:

1. Synteza mocznika: Zachodzi w hepatocytach okołowrotnych. Ornityna aktywuje karbamoilotransferazę ornitynową i syntetazę karbamoilofosforanową, będąc jednocześnie substratem do syntezy mocznika.
2. Synteza glutaminy: Odbywa się w hepatocytach okołożylnych. W warunkach patologicznych asparaginian oraz produkty metabolizmu ornityny są wykorzystywane do wiązania amoniaku i tworzenia glutaminy.

Glutamina pełni podwójną rolę - jest formą, w której amoniak może być eliminowany w postaci nietoksycznej, a także aktywatorem cyklu mocznikowego poprzez wewnątrzkomórkowe przemiany.

Badania na zwierzętach sugerują, że efekt obniżenia stężenia amoniaku przez L-ornityny L-asparaginian wynika głównie z nasilenia syntezy glutaminy. Pojedyncze badania kliniczne wykazują również zwiększenie stosunku ilości aminokwasów o rozgałęzionym łańcuchu do aminokwasów aromatycznych, co może mieć znaczenie w patogenezie encefalopatii wątrobowej.

Skład

Substancja czynna: 1 saszetka (5 g granulatu) zawiera 3 g L-ornityny L-asparaginianu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) nie zostały wymienione w dostarczonych informacjach, ale mogą obejmować substancje wypełniające, środki słodzące, aromaty i barwniki, w tym wspomnianą wcześniej żółcień pomarańczową (E 110).

Znajomość pełnego składu produktu jest istotna dla pacjentów z alergiami lub nietolerancjami pokarmowymi.