Hepa-Merz® 3000 - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Hepa-Merz® 3000 jest wskazany w leczeniu encefalopatii wątrobowej występującej w przebiegu przewlekłych schorzeń wątroby, takich jak przewlekłe zapalenie wątroby czy marskość wątroby.

Encefalopatia wątrobowa to poważne powikłanie przewlekłych chorób wątroby, wymagające specjalistycznego leczenia. Hepa-Merz® 3000 może być skutecznym elementem terapii tego stanu.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.

Indywidualne dostosowanie dawki może być konieczne w zależności od nasilenia objawów encefalopatii wątrobowej i odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Przeciwwskazania

Stosowanie Hepa-Merz® 3000 jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niewydolność nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml)
• Zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego
• Nietolerancja fruktozy

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością nerek, gdyż może to wpływać na metabolizm składników leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Substancje pomocnicze: Lek zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne, w tym objawy astmy. Alergia ta jest szczególnie powszechna u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Zawartość fruktozy: Jedna saszetka zawiera 1,13 g fruktozy (odpowiada 0,11 jednostki chlebowej). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Długotrwałe stosowanie: Może powodować próchnicę zębów.

Stosowanie u dzieci: Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci. Przed ewentualnym zastosowaniem u dzieci należy wykluczyć nietolerancję fruktozy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się produkt.

Monitorowanie pacjentów podczas terapii Hepa-Merz® 3000 jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Hepa-Merz® 3000 z innymi lekami. Dotychczas nie są znane żadne interakcje produktu z innymi produktami leczniczymi.

Mimo braku znanych interakcji, zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu podczas ciąży. Brak wystarczających badań na zwierzętach dotyczących wpływu L-ornityny L-asparaginianu na reprodukcję. Należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Jeżeli zastosowanie leku w okresie ciąży uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy L-ornityny L-asparaginian przenika do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jeżeli zastosowanie leku w okresie karmienia piersią uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.

W obu przypadkach decyzja o stosowaniu leku powinna być podjęta po dokładnej analizie korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Hepa-Merz® 3000 mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia żołądka i jelit (niezbyt często):
  • Nudności
  • Wymioty
  • Ból żołądka
  • Wzdęcia
  • Biegunka
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej (bardzo rzadko):
  • Ból kończyn

Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności odstawienia leku. Niemniej jednak, w przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia po przedawkowaniu Hepa-Merz® 3000. W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.

Mimo braku raportowanych przypadków ciężkiego przedawkowania, zaleca się ostrożność i ścisłe przestrzeganie zalecanego dawkowania.

Mechanizm działania

L-ornityny L-asparaginian, substancja czynna Hepa-Merz® 3000, bierze udział w dwóch kluczowych procesach detoksykacji amoniaku:

1. Synteza mocznika: Zachodzi w hepatocytach okołowrotnych. Ornityna aktywuje karbamoilotransferazę ornitynową i syntetazę karbamoilofosforanową oraz jest substratem do syntezy mocznika.
2. Synteza glutaminy: Zachodzi w hepatocytach okołożylnych. Asparaginian oraz produkty metabolizmu ornityny są wychwytywane przez komórki i biorą udział w procesie wiązania amoniaku i tworzenia glutaminy.

Glutamina pełni podwójną rolę: jest formą, w której amoniak może być eliminowany w postaci nietoksycznej, oraz aktywatorem cyklu mocznikowego.

Badania na zwierzętach wskazują, że efekt obniżenia stężenia amoniaku przez L-ornityny L-asparaginian jest spowodowany nasileniem syntezy glutaminy. Pojedyncze badania kliniczne wykazują zwiększenie stosunku ilości aminokwasów o rozgałęzionym łańcuchu do aminokwasów aromatycznych.

Mechanizm działania Hepa-Merz® 3000 jest kluczowy dla zrozumienia jego skuteczności w leczeniu encefalopatii wątrobowej, gdzie detoksykacja amoniaku odgrywa główną rolę.

Skład

Jedna saszetka (5 g granulatu) Hepa-Merz® 3000 zawiera 3 g L-ornityny L-asparaginianu jako substancję czynną.

Precyzyjne dawkowanie substancji czynnej umożliwia dokładne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta.