Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Hemosol BO

Electrolytes

roztw. do hemofiltracji i hemodializy
2 wor. 5 l
Lz
100%
-

Hemosol BO - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Hemosol BO jest wskazany jako płyn substytucyjny w ciągłej hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór dializacyjny w ciągłej hemodializie w leczeniu ostrej niewydolności nerek. Produkt ten stanowi kluczowy element terapii nerkozastępczej u pacjentów w stanie krytycznym.

Zastosowanie Hemosolu BO umożliwia skuteczne usuwanie toksyn mocznicowych oraz korektę zaburzeń elektrolitowych i kwasowo-zasadowych u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek, zapewniając optymalne warunki do regeneracji funkcji nerek.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Hemosolu BO musi być zindywidualizowane i dostosowane do stanu klinicznego pacjenta. Kluczowe parametry wpływające na dobór dawki to:

  • Stężenie elektrolitów we krwi
  • Równowaga kwasowo-zasadowa
  • Bilans płynów
  • Ogólny stan kliniczny pacjenta

Decyzję o rodzaju roztworu, sposobie podawania, dawce, szybkości infuzji i całkowitej objętości powinien podejmować wyłącznie lekarz z doświadczeniem w intensywnej terapii i ciągłym leczeniu nerkozastępczym (CRRT).

Grupa pacjentów Hemofiltracja i hemodiafiltracja Ciągła hemodializa
Dorośli 500-3000 ml/h 500-2500 ml/h
Dzieci i młodzież 1000-2000 ml/h/1,73 m2 (do 4000 ml/h/1,73 m2 u dzieci ≤10 kg)

Tabela: Zalecane szybkości przepływu roztworu substytucyjnego/dializacyjnego

U dorosłych typowa łączna szybkość przepływu wynosi około 2000-2500 ml/h, co odpowiada dobowej objętości płynu 48-60 l. Należy pamiętać, że bezwzględna szybkość przepływu u dzieci i młodzieży nie powinna przekraczać maksymalnej szybkości stosowanej u dorosłych.

Hemosol BO może być podawany do krążenia pozaustrojowego przed (predylucja) lub za hemofiltrem/hemodiafiltrem (postdylucja). Wybór metody zależy od stanu klinicznego pacjenta i celów terapeutycznych.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Hemosolu BO jest nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Monitorowanie stężenia potasu: Ze względu na brak potasu w składzie Hemosolu BO, konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia tego elektrolitu przed i w trakcie terapii. W razie potrzeby może być konieczna suplementacja potasu.

Przygotowanie roztworu: Przed zastosowaniem, roztwór elektrolitów musi być zmieszany z roztworem buforującym w celu uzyskania końcowego roztworu odpowiedniego do hemofiltracji/hemodiafiltracji/ciągłej hemodializy.

Ryzyko hipoglikemii: Ze względu na brak glukozy w składzie, stosowanie Hemosolu BO może prowadzić do hipoglikemii. Konieczne jest regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Wpływ na równowagę kwasowo-zasadową: Hemosol BO zawiera wodorowęglan i mleczan, które mogą wpływać na równowagę kwasowo-zasadową pacjenta. W przypadku wystąpienia lub pogłębienia się zasadowicy metabolicznej może być konieczne zmniejszenie szybkości podawania lub wstrzymanie podawania produktu.

Sterylność roztworu: Należy zachować szczególną ostrożność podczas przygotowywania i podawania roztworu, aby uniknąć zanieczyszczenia, które mogłoby prowadzić do posocznicy.

Temperatura roztworu: W celu zwiększenia komfortu pacjenta, roztwór można podgrzać do 37°C, ale wyłącznie przy użyciu suchego źródła ciepła przed odtworzeniem. Nie wolno podgrzewać roztworów w łaźni wodnej ani kuchence mikrofalowej.

Kontrola wizualna: Przed podaniem należy skontrolować wzrokowo roztwór pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia. Nie należy podawać roztworu, jeśli nie jest przezroczysty lub jeśli spaw opakowania jest uszkodzony.

Monitorowanie parametrów: W trakcie terapii konieczne jest ścisłe monitorowanie równowagi elektrolitowej, kwasowo-zasadowej oraz stanu hemodynamicznego pacjenta. W razie potrzeby należy odpowiednio korygować te parametry.

Warto zapamiętać
  • Hemosol BO nie zawiera potasu - konieczne jest monitorowanie jego stężenia i ewentualna suplementacja.
  • Przed użyciem roztwór elektrolitów musi być zmieszany z roztworem buforującym.

Stosowanie Hemosolu BO u dzieci i młodzieży nie wymaga specjalnych ostrzeżeń ani środków ostrożności poza tymi, które dotyczą populacji ogólnej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Podczas stosowania Hemosolu BO należy mieć na uwadze potencjalne interakcje z innymi lekami:

  • Leki usuwane przez filtrację lub dializę: Może dojść do zmniejszenia ich stężenia we krwi, co może wymagać dostosowania dawkowania.
  • Glikozydy nasercowe: Zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca w przypadku hipokaliemii.
  • Witamina D i jej analogi oraz produkty zawierające wapń: Mogą zwiększać ryzyko hiperkalcemii.
  • Dodatkowe źródła substancji buforujących: Mogą zwiększać ryzyko zasadowicy metabolicznej.
  • Cytrynian stosowany jako antykoagulant: Może przyczyniać się do zwiększenia obciążenia buforem i zmniejszać stężenie wapnia w osoczu.

Właściwe dawkowanie Hemosolu BO oraz staranne monitorowanie parametrów pacjenta pozwala na minimalizację ryzyka interakcji.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie przewiduje się negatywnego wpływu Hemosolu BO na przebieg ciąży ani na stan noworodków/dzieci karmionych piersią. Brak doniesień o szkodliwym działaniu roztworów do leczenia nerkozastępczego w ostrej niewydolności nerek u kobiet w ciąży. Decyzję o zastosowaniu produktu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinien podjąć lekarz po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu Hemosolu BO na płodność, jednak ze względu na charakter produktu nie przewiduje się takiego wpływu.

Działania niepożądane

Po wprowadzeniu Hemosolu BO do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość nieznana):

  • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zaburzenia równowagi elektrolitowej (np. hipofosfatemia, hipokaliemia), zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, zaburzenia bilansu płynów
  • Zaburzenia naczyniowe: hipotensja
  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: skurcze mięśni

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z hipokaliemią, ze względu na brak potasu w składzie roztworu.

Przedawkowanie

Przy prawidłowym prowadzeniu procedury i starannym monitorowaniu bilansu płynów oraz parametrów równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Jednakże w przypadku wystąpienia przedawkowania mogą pojawić się poważne następstwa:

  • Zastoinowa niewydolność krążenia
  • Zaburzenia gospodarki elektrolitowej
  • Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej

W przypadku wystąpienia hiperwolemii, hipowolemii lub zaburzeń równowagi elektrolitowej/kwasowo-zasadowej należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie działania zaradcze, w tym rozważyć wstrzymanie podawania produktu.

Nie istnieje swoiste antidotum na przedawkowanie Hemosolu BO. Kluczowe znaczenie ma ścisłe monitorowanie pacjenta i odpowiednia suplementacja podczas leczenia.

Właściwości farmakologiczne

Hemosol BO jest produktem nieaktywnym farmakologicznie. Jego działanie opiera się na składzie elektrolitowym zbliżonym do fizjologicznego składu osocza:

  • Jony sodu, wapnia, magnezu i chlorki występują w stężeniach podobnych do fizjologicznych poziomów w osoczu
  • Wodorowęglany pełnią funkcję bufora alkalizującego

Główne zastosowania Hemosolu BO to:

  • Uzupełnianie wody i elektrolitów usuniętych podczas hemofiltracji
  • Zapewnienie odpowiedniego środowiska wymiany podczas hemodiafiltracji lub hemodializy ciągłej

Skład produktu

Hemosol BO składa się z dwukomorowego worka wykonanego z polichlorku winylu lub poliolefiny:

  • Mała komora A (roztwór elektrolitów) zawiera na 1000 ml:
    • Chlorek wapnia 2H2O: 5,145 g
    • Chlorek magnezu 6H2O: 2,033 g
    • Kwas mlekowy: 5,4 g
  • Duża komora B (roztwór buforujący) zawiera na 1000 ml:
    • Wodorowęglan sodu: 3,09 g
    • Chlorek sodu: 6,45 g

Przed użyciem konieczne jest zmieszanie zawartości obu komór w celu uzyskania końcowego roztworu o odpowiednim składzie elektrolitowym i właściwościach buforujących.

Wnioski

Hemosol BO stanowi skuteczne i bezpieczne rozwiązanie w terapii nerkozastępczej u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek. Jego zastosowanie wymaga jednak ścisłego monitorowania parametrów pacjenta i indywidualizacji terapii. Kluczowe znaczenie ma właściwe przygotowanie roztworu, kontrola stężenia potasu oraz równowagi kwasowo-zasadowej. Przy zachowaniu odpowiednich środków ostrożności, Hemosol BO umożliwia efektywne prowadzenie ciągłych technik nerkozastępczych, przyczyniając się do poprawy rokowania u pacjentów w stanie krytycznym.



Wskazania

Jako płyn substytucyjny w ciągłej hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór dializacyjny w ciągłej hemodializie w leczeniu ostrej niewydolności nerek.

Szybkość, z jaką podawany jest produkt leczniczy, zależy od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi płynów oraz ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Objętość roztw. substytucyjnego i/lub dializatu, jaką należy podać, będzie również zależała od żądanej intensywności leczenia (dawki). Rodzaj roztw. oraz sposób podawania (dawkę, szybkość infuzji i całkowitą objętość) powinien ustalić wyłącznie lekarz mający doświadczenie w zakresie intensywnej terapii oraz ciągłego leczenia nerkozastępczego (ang. CRRT). Powszechnie stosowana szybkość przepływu roztworu substytucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji wynosi: dorośli: 500-3000 ml/h. Powszechnie stosowana szybkość przepływu roztworu dializacyjnego (dializatu) w ciągłej hemodializie wynosi: dorośli: 500-2500 ml/h. U dorosłych zwykle stosowana jest łączna szybkość przepływu wynosząca od około 2000-2500 ml/h., co odpowiada dobowej objętości płynu mieszczącej się w zakresie od około 48-60 l. Osoby w podeszłym wieku. Dane z badań klinicznych oraz doświadczenia zebrane w praktyce klinicznej wskazują na to, że stosowanie produktu u osób w podeszłym wieku nie jest związane z różnicami w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności. Dzieci i młodzież. Zakres szybkości przepływu roztworu substytucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz roztw. dializacyjnego (dializatu) w ciągłej hemodializie wynosi: dzieci (od noworodków po młodzież do 18 lat): 1000-2000 ml/h./1,73 m2. Wymagane szybkości przepływu mogą wynosić do 4000 ml/godz./1,73 m2, zwłaszcza u młodszych dzieci (≤10 kg). Bezwzględna szybkość przepływu (w ml/godz.) u dzieci i młodzieży zazwyczaj nie powinna przekraczać maks. szybkości przepływu stosowanej u dorosłych.

Podanie dożylne i stosowanie w hemodializie. W przypadku, gdy produkt leczniczego stosowany jest jako roztwór substytucyjny, może być podawany do krążenia pozaustrojowego przed (predylucja) lub za hemofiltrem lub hemodiafiltrem (postdylucja). Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz ChPL.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Roztwór substytucyjny nie zawiera w składzie potasu. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy krwi przed rozpoczęciem i w trakcie hemofiltracji i/lub hemodializy. W celu uzyskania końcowego roztworu odpowiedniego do hemofiltracji/hemodiafiltracji/ciągłej hemodializy, przed zastosowaniem roztwór elektrolitów musi być zmieszany z roztworem buforującym. Stosować wyłącznie z odpowiednim sprzętem do pozaustrojowego leczenia nerkozastępczego. Ponieważ roztwór nie zawiera glukozy, jego podawanie może prowadzić do hipoglikemii. Należy regularnie monitorować stężenie glukozy we krwi. Produkt leczniczy zawiera wodorowęglan (dwuwęglan) i mleczan (prekursor wodorowęglanu) mogące wpływać na równowagę kwasowo-zasadową pacjenta. Jeśli w trakcie leczenia z użyciem roztworu wystąpi lub pogłębi się zasadowica metaboliczna, może zaistnieć potrzeba zmniejszenia szybkości podawania lub wstrzymania podawania produktu leczniczego. Zastosowanie zanieczyszczonego roztworu do hemofiltracji może spowodować posocznicę, wstrząs oraz zgon pacjenta. Aby zwiększyć komfort pacjenta, można podgrzać do temperatury 37°C. Podgrzanie roztworu przed użyciem należy wykonać przed odtworzeniem i wyłącznie przy użyciu suchego źródła ciepła. Roztworów nie należy podgrzewać w łaźni wodnej ani kuchence mikrofalowej. O ile roztwór oraz opakowanie na to pozwalają, przed podaniem należy skontrolować wizualnie roztwór w celu wykrycia obecności cząstek stałych oraz zmiany zabarwienia. Nie podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub spaw jest uszkodzony. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie jego trwania należy ściśle kontrolować równowagę elektrolitów i równowagę kwasowo-zasadową. Do roztworu można dodać fosforany w ilości do 1,2 mmol/l. W przypadku dodania potasu fosforanu całkowite stężenie potasu nie powinno przekraczać 4 mEq/l (4 mmol/l). Konieczna może być suplementacja potasu. W trakcie całego zabiegu należy monitorować stan hemodynamiczny pacjenta oraz równowagę płynów i w razie potrzeby odpowiednio je skorygować. Dzieci i młodzież; nie ma specjalnych ostrzeżeń ani środków ostrożności dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u dzieci.

W czasie leczenia może zmniejszyć się stężenie we krwi tych produktów leczniczych, które ulegają filtracji lub dializie. Jeśli to konieczne, należy podjąć odpowiednie leczenie korygujące. Interakcji z innymi produktami leczniczymi, spowodowanych zaburzeniami równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej można umknąć poprzez poprawne dawkowanie roztworu do hemofiltracji lub hemodializy i staranne monitorowanie. Jednakże, następujące interakcje są prawdopodobne: u pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca jest zwiększone w przypadku hipokaliemii; wit. D oraz analogi wit. D, a także produkty lecznicze zawierające wapń (np. wapnia chlorek lub wapnia glukonian stosowane do utrzymania hemostazy wapnia podczas CRRT u pacjentów otrzymujących antykoagulację cytrynianową oraz wapnia węglan jako substancja chelatująca fosforany) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkalcemii; dodatkowe ilości sodu wodorowęglanu (lub innego źródła substancji buforujących) zawartego w płynach do CRRT lub innych płynach podawanych w czasie terapii może zwiększać ryzyko wystąpienia zasadowicy metabolicznej; cytrynian stosowany jako antykoagulant przyczynia się do całkowitego obciążenia buforem i może zmniejszać stężenie wapnia w osoczu.

Nie przewiduje się wpływu produktu na ciążę ani na noworodki/dzieci karmione piersią. Nie ma doniesień dotyczących stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży lub karmienia piersią, jednak publikacje na temat leczenia nerkozastępczego w czasie ostrego uszkodzenia nerek nie wskazują, by istniało jakiekolwiek ryzyko w związku ze stosowaniem roztworów. Lekarz przepisujący lek powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem produktu leczniczego pacjentce w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność. Nie przewiduje się jednak wpływu na płodność.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) zaburzenia równowagi elektrolitowej, np. hipofosfatemia, hipokaliemia, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, zaburzenia równowagi płynów. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) hipotensja. Zaburzenia żołądka i jelit; (nieznana) nudności, wymioty. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) skurcze mięśni. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z hipokaliemią, ponieważ roztwór nie zawiera potasu.

Nie powinno dojść do przedawkowania płynu substytucyjnego, jeśli procedura jest przeprowadzona prawidłowo, a bilans płynów oraz parametry równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej są starannie monitorowane. W wyniku przedawkowania mogą jednak wystąpić poważne następstwa, takie jak zastoinowa niewydolność krążenia, zaburzenia gospodarki elektrolitowej lub kwasowo-zasadowej. W przypadku wystąpienia hiperwolemii lub hipowolemii należy niezwłocznie podjąć działania zaradcze. Jeśli wystąpią zaburzenia równowagi elektrolitowej lub kwasowo-zasadowej (np. zasadowica metaboliczna, hipofosfatemia, hipokaliemia itp.) należy natychmiast wstrzymać podawanie produktu leczniczego. Nie istnieje swoiste antidotum na przedawkowanie produktu. Można jednak zminimalizować jego ryzyko poprzez ścisłe monitorowanie i odpowiednią suplementację podczas leczenia.

Produkt leczniczy jest nieaktywny farmakologicznie. Jony sodu, wapnia, magnezu oraz chlorki występują w stężeniach podobnych do fizjologicznych poziomów w osoczu krwi. Roztwór stosowany jest w celu uzupełnienia wody i elektrolitów usuniętych podczas hemofiltracji lub służy jako odpowiednie środowisko wymiany w czasie przeprowadzania hemodiafiltracji lub hemodializy ciągłej. Wodorowęglany stosowane są jako bufor alkalizujący.

W skład produktu leczniczego wchodzi dwukomorowy worek z polichlorku winylu lub poliolefinowy, zawierający roztw. elektrolitów w małej komorze (A) oraz roztwór buforujący w dużej komorze (B). 1000 ml roztworu elektrolitów (mała komora A) zawiera: 5,145 g chlorku wapnia chlorek 2H2O, 2,033 g chlorku magnezu 6H2O, 5,4 g kwasu mlekowego. 1000 ml roztworu buforującego (duża komora B) zawiera: 3,09 g wodorowęglan sodu, 6,45 g chlorku sodu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.