Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Heminevrin

Clomethiazole edisylate

kaps.
300 mg
100 szt.
Doustnie
Rx
100%
84,02

Heminevrin - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Heminevrin jest wskazany w leczeniu następujących stanów:

  • Delirium tremens
  • Ostre stany abstynencji poalkoholowej
  • Stany niepokoju, pobudzenia i splątania u pacjentów w podeszłym wieku
  • Zaburzenia snu u pacjentów w podeszłym wieku

Lek zawiera substancję czynną klometienne, uspokajające i przeciwdrgawkowe. Heminevrin jest szczególnie przydatny w leczeniu objawów odstawienia alkoholu oraz zaburzeń psychicznych i behawioralnych u osób starszych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Heminevrinu powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która umożliwia kontrolę objawów bez nadmiernego uspokojenia. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Wskazanie Dawkowanie
Stany niepokoju, pobudzenia i splątania u osób starszych 1 kapsułka 3 razy na dobę
Zaburzenia snu u osób starszych 2 kapsułki przed snem (dawka początkowa)
Ostre stany abstynencji poalkoholowej Dzień 1: 9-12 kapsułek w 3-4 dawkach podzielonych
Dzień 2: 6-8 kapsułek w 3-4 dawkach podzielonych
Dzień 3: 4-6 kapsułek w 3-4 dawkach podzielonych
Dni 4-6: stopniowe zmniejszanie dawki
Delirium tremens Dawka początkowa: 2-4 kapsułki
Następnie dawkowanie jak w leczeniu abstynencji poalkoholowej

Dawkowanie należy dostosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.

Dawkowanie Heminevrinu wymaga indywidualnego dostosowania do stanu klinicznego pacjenta i monitorowania efektów terapii. Kluczowe jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie krótki okres.

Przeciwwskazania

Stosowanie Heminevrinu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na klometiazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ostra niewydolność oddechowa

Przed zastosowaniem leku należy wykluczyć przeciwwskazania, zwracając szczególną uwagę na stan układu oddechowego pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Heminevrinu należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • Przewlekła niewydolność oddechowa
  • Zespół bezdechu sennego
  • Jednoczesne stosowanie innych leków działających hamująco na OUN
  • Niewydolność wątroby (zwłaszcza znacznego stopnia)
  • Przewlekła niewydolność nerek
  • Pacjenci ze skłonnością do uzależnień
  • Pacjenci w podeszłym wieku

Ważne ostrzeżenia:

  • Nie wolno spożywać alkoholu podczas leczenia Heminevrinem
  • Lek może powodować uzależnienie psychiczne i fizyczne
  • Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
  • Możliwe jest wystąpienie paradoksalnych reakcji u osób starszych

Stosowanie Heminevrinu wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego, szczególnie u pacjentów z chorobami współistniejącymi i w podeszłym wieku. Kluczowe jest monitorowanie funkcji oddechowych i wątrobowych oraz ryzyka uzależnienia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Heminevrin może wchodzić w istotne interakcje z następującymi lekami:

  • Propranolol - odnotowano przypadek ciężkiej bradykardii
  • Cymetydyna - może hamować metabolizm klometiazolu
  • Leki metabolizowane przez CYP2E1 - klometiazol może hamować ich metabolizm
  • Karbamazepina - może zmniejszać stężenie klometiazolu we krwi
  • Inne leki działające hamująco na OUN - możliwe nasilenie działania uspokajającego

Przed zastosowaniem Heminevrinu należy dokładnie przeanalizować wszystkie leki przyjmowane przez pacjenta i monitorować potencjalne interakcje w trakcie terapii.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Heminevrinu w ciąży jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży.

Klometiazol przenika do mleka kobiecego. Stosowanie leku u kobiet karmiących piersią jest możliwe tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Heminevrinu u kobiet w ciąży i karmiących piersią, rozważając alternatywne metody leczenia.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Heminevrinu obejmują:

  • Zapalenie spojówek (często)
  • Podrażnienie błony śluzowej nosa (często)
  • Bóle głowy (niezbyt często)
  • Niestrawność, nudności, biegunka (niezbyt często)
  • Świąd, wysypka, pokrzywka (niezbyt często)
  • Przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz (niezbyt często)

Rzadziej występują poważniejsze działania niepożądane, takie jak wstrząs anafilaktyczny, niedociśnienie tętnicze czy żółtaczka.

Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych, szczególnie w pierwszych dniach leczenia. Niektóre objawy mogą ustępować w trakcie kontynuacji terapii.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Heminevrinu mogą obejmować:

  • Wzmożone wydzielanie śliny
  • Zwężenie źrenic
  • Pobudzenie, splątanie, majaczenie
  • Postępujące zahamowanie czynności OUN
  • Niewydolność oddechowa
  • Zaburzenia krążenia
  • Hipotermia

Leczenie przedawkowania obejmuje monitorowanie funkcji życiowych, płukanie żołądka, podawanie węgla aktywnego oraz leczenie objawowe. W ciężkich przypadkach może być konieczna intubacja i wentylacja mechaniczna.

Przedawkowanie Heminevrinu stanowi poważne zagrożenie dla życia, szczególnie w połączeniu z alkoholem. Kluczowe jest szybkie rozpoznanie i wdrożenie intensywnego leczenia.

Warto zapamiętać
  • Heminevrin jest skuteczny w leczeniu ostrych stanów abstynencji poalkoholowej, ale nie leczy uzależnienia od alkoholu.
  • Lek może powodować uzależnienie, dlatego nie należy stosować go dłużej niż 10 dni i zawsze pod ścisłą kontrolą lekarza.

Mechanizm działania

Klometiazol, substancja czynna Heminevrinu, jest pochodną części tiazolowej witaminy B1. Jego mechanizm działania obejmuje:

  • Nasilanie działania hamującego neuroprzekaźników GABA i glicyny
  • Bezpośredni wpływ na kanały chlorkowe
  • Brak wpływu na przekaźnictwo acetylocholiny i adenozyny

Mechanizm działania klometiazolu różni się od mechanizmu działania barbituranów i benzodiazepin, co może wpływać na jego profil kliniczny.

Unikalny mechanizm działania Heminevrinu może tłumaczyć jego skuteczność w leczeniu objawów abstynencji alkoholowej oraz zaburzeń psychicznych u osób starszych.

Skład

Jedna kapsułka Heminevrinu zawiera:

  • Substancja czynna: 300 mg klometiazolu etanodisulfonianu (co odpowiada 192 mg klometiazolu)
  • Substancje pomocnicze: m.in. sorbitol (30 mg na kapsułkę)

Pacjenci z nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku ze względu na zawartość sorbitolu.



Wskazania

Delirium tremens, ostrych stanów abstynencji poalkoholowej, stanów niepokoju, pobudzenia i stanów splątania u pacjentów w podeszłym wieku, zaburzeń snu u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież. Lek nie jest zalecany w leczeniu dzieci i młodzieży. Dorośli. Dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie dla każdego pacjenta. Tak jak w przypadku innych leków o działaniu uspokajającym i nasennym zaleca się stosowanie najmniejszej dawki, która umożliwia kontrolę objawów choroby podstawowej bez jednoczesnego nadmiernego uspokojenia. Pacjent powinien ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania, a leczenie należy przerwać, gdy tylko jest to możliwe. Leczenie stanów niepokoju, pobudzenia i stanów splątania u pacjentów w podeszłym wieku. 1 kaps. 3x/dobę. Leczenie zaburzeń snu u pacjentów w podeszłym wieku. Początkowa dawka wynosi 2 kaps. przed snem. Dawka powinna być zmniejszona, jeśli wystąpi wczesnoporanna senność. Ostre stany abstynencji poalkoholowej. Klometiazol nie leczy alkoholizmu. Pacjenci z objawami abstynencji poalkoholowej powinni być leczeni w szpitalu lub, wyjątkowo, ambulatoryjnie w specjalnym oddziale, gdzie dobowa dawka klometiazolu musi być kontrolowana przez personel medyczny. Dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie, zależnie od stopnia nasilenia objawów i stanu pacjenta. Podczas leczenia pacjent powinien być uspokojony, ale przytomny. Należy szczególnie uważnie obserwować pacjentów, którzy wymagali głębokiego uspokojenia. Ze względu na ryzyko zwiększonego wydzielania śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach nie należy układać pacjenta w pozycji leżącej na plecach. Zaleca się następujący schemat dawkowania: dawka początkowa wynosi od 2-4 kaps., jeśli jest to konieczne dawkę można powtórzyć po kilku godzinach. Doba 1: (pierwsze 24 h): od 9-12 kaps. w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Doba 2: od 6-8 kaps. w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Doba 3: od 4-6 kaps. w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Doby od 4-6: stopniowe zmniejszanie dawkowania aż do dawki podtrzymującej. Nie zaleca się stosowania produktu dłużej niż 10 dni. Leczenie delirium tremens. W większości przypadków leczenie doustne umożliwia osiągnięcie oczekiwanego skutku klinicznego. Dawka początkowa wynosi od 2-4 kaps. Jeśli uspokojenie nie zostanie osiągnięte w ciągu 1-2 h, można podać ponownie 1 lub 2 kaps. Następne dawki leku można podawać, aż do zaśnięcia pacjenta. W trakcie początkowego opanowywania objawów u pacjenta nie należy podawać więcej niż 8 kaps. w ciągu pierwszych 2 h. Należy szczególnie uważnie obserwować pacjentów, którzy wymagali głębokiego uspokojenia. Ze względu na ryzyko zwiększonego wydzielania śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach nie należy układać pacjenta w pozycji leżącej na plecach. Po opanowaniu objawów produkt należy dawkować zgodnie z dawkowaniem zalecanym w leczeniu stanów abstynencji poalkoholowej. Dawkę należy zmniejszać stopniowo, a stosowanie leku zakończyć w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Należy rozważyć zmniejszenie dawki klometiazolu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując produkt u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem wątroby, ponieważ działanie uspokajające klometiazolu może maskować początek śpiączki wątrobowej. Pacjenci z niewydolnością nerek. Należy zachować ostrożność, stosując produkt u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na klometiazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową.

Klometiazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową oraz z zespołem bezdechu sennego. Klometiazol, leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym benzodiazepiny, oraz alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie. Zgłoszono zgon z powodu zapaści serowo-oddechowej, gdy klometiazol był stosowany jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Jeśli stosuje się jednocześnie te leki, dawkę całkowitą klometiazolu należy odpowiednio zmniejszyć. Nie wolno pić alkoholu podczas leczenia klometiazolem. Niedotlenienie wynikające z niewydolności krążeniowej i/lub oddechowej może się objawiać jako stan splątania. Należy wówczas zastosować leczenie przyczynowe, podczas którego powinno się unikać stosowania leków nasennych i uspokajających. Umiarkowana niewydolność wątroby związana z chorobą alkoholową nie jest przeciwwskazaniem do stosowania klometiazolu, należy jednak podczas leczenia uwzględnić zwiększoną dostępność układową i wydłużoną eliminację. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując produkt u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem wątroby i zmniejszeniem czynności wątroby, ponieważ działanie uspokajające klometiazolu może maskować początek śpiączki wątrobowej. Zgłaszano występowanie nieprawidłowej czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz i, w rzadkich przypadkach, żółtaczki oraz zastoinowego zapalenia wątroby. Należy zachować ostrożność, stosując produkt u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. Należy zachować ostrożność przepisując produkt pacjentom ze skłonnością do uzależnień i pacjentom, u których w wywiadzie stwierdzono tendencję do samodzielnego zwiększania dawek, ponieważ klometiazol może powodować psychiczne i/lub fizyczne uzależnienie. Po długotrwałym stosowaniu dużych dawek produktu Heminevrin opisywano uzależnienie fizyczne z objawami odstawienia, takimi jak: drgawki, drżenia i psychozy organiczne. Zgłoszenia te dotyczyły przede wszystkim sytuacji masowego przepisywania produktu alkoholikom leczonym w warunkach ambulatoryjnych. Produkt nie może być stosowany przez osoby spożywające lub nadużywające alkohol. Klometiazol stosowany jednocześnie z alkoholem, szczególnie u pacjentów z alkoholową marskością wątroby może prowadzić do śmiertelnego zahamowania układu oddechowego, nawet jeśli był krótko stosowany. Należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku podeszłym ze względu na możliwość zwiększonej biodostępności i wydłużonej eliminacji klometiazolu. Zaburzenia snu mogą być spowodowane przez czynniki psychiczne lub zaburzenia somatyczne. Należy je rozważyć, diagnozując przyczyny przewlekłych zaburzeń snu. Stosowanie leków nasennych powinno być tymczasowe lub przerywane w celu zapobiegania objawom odstawienia. Nagłe przerwanie stosowania leków nasennych po długotrwałym stosowaniu może niekiedy prowadzić do zaburzeń snu (trwających kilka nocy). Jedna kaps. produktu zawiera 30 mg sorbitolu, dlatego nie należy stosować tego leku u pacjentów z dziedzicznie występującą nietolerancją fruktozy. Klometiazol, tak jak wszystkie leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, zaburza sprawność psychoruchową. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas stosowania produktu.

Odnotowano jeden przypadek ciężkiej bradykardii u pacjenta stosującego jednocześnie propranolol i klometiazol. Istnieją dowody pozwalające sądzić, że cymetydyna hamuje metabolizm klometiazolu. Jednoczesne stosowanie tych leków może zwiększać stężenie klometiazolu we krwi/osoczu. Wyniki badań wskazują, że u pacjentów leczonych klometiazolem zmniejsza się klirens chlorzoksazonu w porównaniu z nieleczonymi, zdrowymi ochotnikami. Wykazano w ten sposób, że klometiazol jest inhibitorem izoenzymu CYP 2E1 i może hamować metabolizm innych leków metabolizowanych przez ten izoenzym. Kiedy klometiazol był podawany we wlewie dożylnym jednocześnie z karbamazepiną, klirens klometiazolu zwiększył się o 30%, co powodowało takie samo zmniejszenie stężenia klometiazolu w osoczu. Nie badano tej interakcji klometiazolu po jego doustnym podaniu. Jednoczesne stosowanie klometiazolu podawanego doustnie i karbamazepiny może jednak powodować zmniejszoną biodostępność i zwiększony klirens klometiazolu. Może być konieczne zwiększenie dawki klometiazolu, aby uzyskać takie samo działanie kliniczne, jak wówczas, gdy jest on podawany jednocześnie z karbamazepiną lub innym silnym induktorem.

Klometiazol można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania klometiazolu u kobiet w ciąży. Również wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wykluczyły uszkadzającego wpływu na płód. Klometiazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie ustalono wpływu leków uspokajających/nasennych, leków przeciwdrgawkowych podawanych nawet w małych dawkach na mózg karmionego piersią dziecka. Klometiazol można stosować u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.

Działania niepożądane mogą wystąpić u 13% pacjentów w podeszłym wieku, u których klometiazol w postaci doustnej stosuje się w leczeniu stanów niepokoju oraz zaburzeń snu. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) bóle głowy. Zaburzenia oka: (często) zapalenie spojówek, w trakcie leczenia zmniejsza się nasilenie objawów lub ustępują one całkowicie. Zaburzenia serca: (rzadko) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) podrażnienie błony śluzowej nosa, w trakcie leczenia zmniejsza się nasilenie objawów lub ustępują one całkowicie; (niezbyt często) wzmożone wydzielanie śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) niestrawność, nudności, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz; (rzadko) żółtaczka, zastoinowe zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórne: (niezbyt często) świąd, wysypka, pokrzywka; (rzadko) wysypka pęcherzowa. Zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów stosujących duże dawki produktu może wystąpić silniejsze działanie uspokajające niż zamierzone. U pacjentów w podeszłym wieku bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje paradoksalne w postaci pobudzenia lub splątania. W wielu przypadkach, szczególnie podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku z demencją lub pacjentów z objawami abstynencji poalkoholowej, różnicowanie działań niepożądanych i objawów choroby podstawowej może być trudne.

Odnotowano kilka zgonów po przedawkowaniu. Alkohol w znaczący sposób zwiększa toksyczność klometiazolu. Dawka 10 g w połączeniu z alkoholem może być śmiertelna. Dawka 7,5-9 g u osoby dorosłej powoduje umiarkowane objawy toksyczności. Charakterystyczne objawy przedawkowania klometiazolu to: wzmożone wydzielanie, szczególnie śliny i zwężenie źrenic. Początkowo może wystąpić pobudzenie ze splątaniem, majaczeniem i omamami. Postępujące hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego może objawić się utratą odruchów, utratą przytomności, do wystąpienia głębokiej śpiączki. Inne objawy przedawkowania to: niewydolność oddechowa, zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, rozszerzenie naczyń krwionośnych, hipowolemia i zmniejszenie ciśnienia w wyniku niewydolności serca, możliwy wstrząs, skąpomocz, bezmocz, hipotermia, wysypka pęcherzowa. Alkohol w sposób znaczący zwiększa toksyczność klometiazolu. Jeżeli są wskazania, to należy wykonać płukanie żołądka z użyciem węgla aktywnego. Należy monitorować oddychanie, czynność układu krążenia i wydalanie moczu. W razie konieczności należy zaintubować pacjenta i zastosować oddech kontrolowany. Dodatkowo należy wyrównywać zaburzenia elektrolitowe. W wypadku zaburzeń krążenia należy monitorować układ krążenia i w razie konieczności podać dożylnie płyny, noradrenalinę (początkowo 0,05 µg/kg mc./min, dawka może być zwiększana o 0,05 µg/kg mc./min co 10 minut). Skuteczność wymuszonej diurezy lub innych metod zwiększenia wydalania klometiazolu nie została potwierdzona.

Klometiazol, pochodna części tiazolowej cząsteczki witaminy B1 jest krótko działającym lekiem nasennym, uspokajającym i spazmolitycznym. Hamuje drgawki wywoływane doświadczalnie. Klometiazol nasila działanie hamujące neuroprzekaźników, takich jak kwas gamma-aminomasłowy (GABA) i glicyna, ale nie wpływa na przekaźnictwo z udziałem acetylocholiny i adenozyny. W przeciwieństwie do barbituranów klometiazol nie hamuje przekaźnictwa z udziałem aminokwasów pobudzających. Nasilanie działania GABA jest prawdopodobnie związane z wpływem klometiazolu na miejsce oddziaływania związane z kanałem chlorkowym receptora GABAA. Dodatkowo, klometiazol wywiera bezpośredni wpływ na kanały chlorkowe. Dane te wskazują, że mechanizm działania klometiazolu różni się od mechanizmu działania barbituranów i pochodnych benzodiazepiny.

1 kaps. zawiera 300 mg klometiazolu etanodisulfonianu, co odpowiada 192 mg klometiazolu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.