Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Helicid® Control

Omeprazole

kaps. dojelitowe, twarde
10 mg
14 szt.
Doustnie
OTC
100%
9,20
Helicid® Control
kaps. dojelitowe, twarde
10 mg
28 szt.
Doustnie
OTC
100%
15,49
<- charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Helicid® Control jest wskazany w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego u pacjentów dorosłych. Do typowych objawów należą:

  • Zgaga
  • Zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej do przełyku

Lek działa poprzez zmniejszenie wydzielania kwasu solnego w żołądku, co prowadzi do złagodzenia dolegliwości.

Helicid® Control zawiera substancję czynną omeprazol, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Mechanizm działania polega na selektywnym hamowaniu aktywności pompy protonowej w komórkach okładzinowych błony śluzowej żołądka.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Zalecane dawkowanie
Dorośli 20 mg raz na dobę przez 14 dni
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat Nie jest konieczne dostosowanie dawki

W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie leku przez 2-3 kolejne dni. U większości pacjentów zgaga ustępuje całkowicie w ciągu 7 dni. Po ustąpieniu dolegliwości należy zakończyć leczenie.

Sposób podawania

Kapsułki należy przyjmować rano przed posiłkiem, popijając odpowiednią ilością płynu. Kapsułki powinny być połykane w całości, bez rozgryzania i żucia.

W przypadku trudności z połykaniem:

  • Można otworzyć kapsułkę i połknąć jej zawartość z płynem
  • Zawartość kapsułki można wymieszać z wodą niegazowaną lub sokiem owocowym i wypić natychmiast (w ciągu 30 minut)
  • Można wziąć kapsułkę do ust, rozpuścić osłonkę i połknąć peletki popijając wodą

Nie należy używać mleka ani wody gazowanej. Peletków nie wolno żuć.

Helicid® Control wykazuje szybkie działanie. Przy dawkowaniu raz na dobę można osiągnąć odwracalne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku.

Warto zapamiętać
  • Helicid® Control stosuje się raz dziennie przez 14 dni
  • Lek należy przyjmować rano przed posiłkiem

Przeciwwskazania

Stosowanie Helicid® Control jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Jednoczesne stosowanie z nelfinawirem

Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem ze względu na możliwe interakcje.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Helicid® Control należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

  • Wystąpienia niepokojących objawów (np. niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, utrudnione połykanie, krwiste wymioty, smoliste stolce)
  • Podejrzenia lub stwierdzenia owrzodzenia żołądka
  • Długotrwałego stosowania leków na niestrawność lub zgagę (powyżej 4 tygodni)
  • Wieku powyżej 55 lat i wystąpienia nowych objawów lub zmiany dotychczasowych dolegliwości
  • Wcześniejszego owrzodzenia żołądka lub zabiegu chirurgicznego w obrębie przewodu pokarmowego
  • Żółtaczki lub ciężkiej choroby wątroby

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami takimi jak Salmonella i Campylobacter.

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej przez dłuższy czas (co najmniej 3 miesiące) może wystąpić hipomagnezemia. Należy rozważyć kontrolę poziomu magnezu przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia oraz okresowo w trakcie terapii.

Helicid® Control może wpływać na wyniki badań wykrywających guzy neuroendokrynne. W celu uniknięcia zakłóceń należy przerwać leczenie na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia chromograniny A (CgA).

Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi powinni regularnie zgłaszać się do lekarza na kontrolę.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Helicid® Control może wchodzić w interakcje z wieloma lekami. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku jednoczesnego stosowania:

  • Atazanawiru i innych leków przeciw HIV
  • Klopidogrelu
  • Digoksyny
  • Leków przeciwgrzybiczych (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol)
  • Erlotynibu
  • Warfaryny i innych antagonistów witaminy K
  • Cylostazolu
  • Diazepamu i fenytoiny
  • Sakwinawiru
  • Takrolimusu
  • Metotreksatu

Omeprazol może zmieniać wchłanianie leków, których absorpcja zależy od pH żołądka. Może również wpływać na metabolizm niektórych substancji poprzez hamowanie lub indukcję enzymów wątrobowych.

Ciąża i karmienie piersią

Badania nie wykazały niekorzystnego wpływu omeprazolu na przebieg ciąży lub zdrowie płodu/noworodka. Helicid® Control może być stosowany w czasie ciąży.

Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne, aby wpływał na karmione dziecko przy stosowaniu zalecanych dawek.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u 1-10% pacjentów) to:

  • Bóle głowy
  • Ból brzucha
  • Zaparcia
  • Biegunka
  • Wzdęcia
  • Nudności i wymioty

Rzadziej mogą wystąpić: zaburzenia krwi, reakcje alergiczne, zaburzenia metaboliczne (np. hiponatremia, hipomagnezemia), zaburzenia psychiczne, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, skurcz oskrzeli, suchość w jamie ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności wątroby, reakcje skórne, bóle mięśni i stawów.

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania omeprazolu mogą obejmować: nudności, wymioty, zawroty głowy, ból brzucha, biegunkę i ból głowy. W pojedynczych przypadkach obserwowano apatię, depresję i stany splątania.

Opisywane objawy były zwykle przemijające i nie odnotowano poważnych konsekwencji klinicznych przedawkowania. Leczenie przedawkowania, jeśli jest konieczne, ma charakter objawowy.

Właściwości farmakologiczne

Omeprazol jest racemiczną mieszaniną dwóch izomerów optycznie czynnych. Działa jako wybiórczy inhibitor pompy protonowej w komórkach okładzinowych błony śluzowej żołądka. Prowadzi to do zmniejszenia wydzielania kwasu solnego.

Działanie leku jest szybkie i utrzymuje się przez całą dobę przy dawkowaniu raz dziennie. Hamowanie wydzielania kwasu ma charakter odwracalny.

Skład

Jedna kapsułka Helicid® Control zawiera 10 mg omeprazolu jako substancję czynną.

Lek zawiera również substancje pomocnicze, w tym sacharozę i laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu.



Wskazania

Preparat jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgaga, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej do przełyku) u pacjentów dorosłych.

Dorośli: zalecana dawka to 20 mg raz/dobę przez 14 dni. W celu uzyskania poprawy objawów zalecane może być konieczne przyjmowanie produktu przez 2-3 kolejne dni. U większości pacjentów zgaga ustępuje całkowicie w ciągu 7 dni. Po uzyskaniu całkowitego ustąpienia dolegliwości leczenie należy zakończyć. Zaburzenia czynności nerek: nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: powinni poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania produktu. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Kaps. należy przyjmować rano przed posiłkiem, popijając odpowiednią ilością płynu. Kaps. powinny być przyjmowane w całości, bez rozgryzania i żucia. Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem - należy otworzyć kaps. i połknąć jej zawartość z odpowiednią ilością płynu. Zawartość kaps. można również wymieszać z wodą niegazowaną lub sokiem owocowym, tak uzyskaną zawiesinę należy wypić natychmiast (najpóźniej w ciągu 30 minut od przygotowania). Zawsze należy zamieszać płyn bezpośrednio przed wypiciem oraz przepłukać szklankę wodą. Nie należy używać mleka lub wody gazowanej. Można również wziąć kapsułkę do ust, następnie po rozpuszczeniu osłonki połknąć peletki popijając wodą. Nie należy żuć peletek.

Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów, np. istotnego niezamierzonego zmniejszenia mc., nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, krwistych wymiotów lub smolistych stolców, a także w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ stosowanie produktu leczniczego może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej. W przypadku, gdy stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za nieuniknione, zalecana jest dokładna kontrola kliniczna (np. ocena miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg; nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg. Omeprazol, jak wszystkie leki obniżające stopień kwaśności w żołądku, może zmniejszyć wchłanianie wit. B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię (bezkwaśność). Możliwość ta powinna być wzięta pod uwagę w przypadku pacjentów ze zmniejszonymi zapasami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania wit. B12 podczas długotrwałego leczenia. Omeprazol jest inhibitorem enzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez enzym CYP2C19. Obserwuje się interakcję pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest pewne. Jednak nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. PPI), jak omeprazol, przez co najmniej 3 m-ce oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami takimi jak Salmonella i Campylobacter. Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem Helicid Control na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA. Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Pacjenci z długotrwale występującymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagą powinni zgłaszać się do lekarza w regularnych odstępach czasu. Szczególnie pacjenci powyżej 55 r.ż przyjmujący jakiekolwiek leki na niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty powinni poinformować o tym farmaceutę lub lekarza. Pacjenta należy pouczyć, aby skonsultował się z lekarzem, jeżeli: miał wcześniej owrzodzenie żołądka lub zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego; przyjmuje w sposób ciągły leki na niestrawność lub zgagę od 4 tyg. lub dłużej; ma żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby; ma < 55 lat i występują u niego nowe objawy lub objawy, które w ostatnim czasie uległy zmianie. Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Produkt leczniczy zawiera sacharozę i laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy Lappa, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Omeprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Zmniejszona kwaśność wewnątrz żołądka podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądkowej. W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru są zmniejszone. Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz/dobę) powoduje zmniejszenie średniej ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19. Nie zaleca się jednoczesnego podawania omeprazolu z atazanawirem. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz/dobę) oraz atazanawiru w dawce 300 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensowało wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg raz/dobę) oraz atazanawiru w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg raz/dobę. Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg/dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom powodowało 10% zwiększenie biodostępności digoksyny. Objawy toksyczności digoksyny są obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy rozważyć kontrolowanie działania terapeutycznego digoksyny. Wyniki badań przeprowadzonych z udziałem zdrowych ochotników wykazały interakcje farmakokinetyczne (PK) /farmakodynamiczne (PD) między klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg/ dawka podtrzymująca 75 mg/dobę) i omeprazolem (80 mg doustnie/dobę) powodujące zmniejszenie ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu średnio o 46%, i zmniejszenie maksymalnego hamowania (indukowanej ADP) agregacji płytek średnio o 16%. W badaniach obserwacyjnych jak i klinicznych odnotowano niespójne dane dotyczące klinicznych następstw interakcji PK/PD omeprazolu w odniesieniu do ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych. W celu zachowania ostrożności należy odradzać jednoczesne stosowanie omeprazolu i klopidogrelu. Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone i z tego względu skuteczność kliniczna tych leków może być zmniejszona. W odniesieniu do pozakonazolu oraz erlotynibu należy unikać ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem. Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego izoenzymu metabolizującego omeprazol. Z tego względu, metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych również metabolizowanych przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki może być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści wit. K, cylostazol, diazepam i fenytoina. Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem w schemacie skrzyżowanym (cross-over) zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18% oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%. Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych 2 tyg. po rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrolę i dalsze dostosowanie dawki należy przeprowadzić pod koniec leczenia omeprazolem. Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem HIV. Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania z omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusu oraz czynności nerek (ClCr), a dawkowanie takrolimusu należy dostosowywać zależnie od potrzeb. U niektórych pacjentów odnotowywano zwiększone stężenie metotreksatu, gdy podawano go jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej. Gdy metotreksat podawany jest w dużych dawkach, należy rozważyć tymczasowe odstawienie omeprazolu. Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy przez zmniejszenie tempa jego metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem skutkowało ponad dwukrotnym zwiększeniem ekspozycji na omeprazol. Ze względu na to, że duże dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, dostosowywanie dawkowania omeprazolu na ogół nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach, gdy wskazane jest długotrwałe leczenie. Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.

Wyniki 3 prospektywnych badań epidemiologicznych wykazały, że omeprazol nie wpływa niekorzystnie na przebieg ciąży lub zdrowie płodu/noworodka. Produkt leczniczy może być stosowany w czasie ciąży. Omeprazol przenika do mleka kobiet karmiących, ale jest mało prawdopodobne, aby wpływał na karmione dziecko, jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach.

Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia oraz nudności/wymioty. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) leukopenia, trombocytopenia; (bardzo rzadko) agranulocytoza, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząs. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hiponatremia; (bardzo rzadko) hipomagnezemia; ciężka hipomagnezemia może powodować hipokalcemię. Hipomagnezemia, może być również związana z hipokaliemią. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność; (rzadko) pobudzenie, splątanie, depresja; (bardzo rzadko) agresja, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezje, senność; (rzadko) zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: (rzadko) niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego). Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty; (rzadko) suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (rzadko) zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej; (bardzo rzadko) niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka; (rzadko) wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. TEN); (nieznana) podostra postać skórna tocznia rumieniowatego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: (rzadko) bóle stawów, bóle mięśni; (bardzo rzadko) osłabienie siły mięśniowej. Zaburzenia nerek i układu moczowego: (rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) złe samopoczucie, obrzęki obwodowe; (rzadko) zwiększona potliwość.

Dostępne są ograniczone informacje dotyczące skutków przedawkowania omeprazolu u ludzi. W literaturze opisano podanie pojedynczych dawek doustnych do 560 mg/dobę, wyjątkowo do 2400 mg/dobę (tj. dawka 120 razy większa od zazwyczaj zalecanej dawki). Do objawów przedawkowania omeprazolu należą nudności, wymioty, zawroty głowy, ból brzucha, biegunka i ból głowy. Opisano pojedyncze przypadki apatii, depresji i stanów splątania. Opisywane objawy były przemijające i nie odnotowano znaczących klinicznie konsekwencji przedawkowania. Odsetek eliminacji substancji pozostaje niezmieniony nawet przy podawaniu dużych dawek (farmakokinetyka pierwszego rzędu). Leczenie przedawkowania, o ile jest konieczne jest objawowe.

Omeprazol, racemiczna mieszanina 2 izomerów optycznie czynnych, zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku dzięki wysoce selektywnemu mechanizmowi działania. Omeprazol jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych błony śluzowej żołądka. Działanie leku jest szybkie i przy dawkowaniu raz/dobę można osiągnąć odwracalne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku.

1 kaps. zawiera 10 mg omeprazolu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Dochodzi do wiązania żelaza przez taninę, co uniemożliwia jego wchłanianie z przewodu pokarmowego. Wynikiem tej interakcji jest brak efektów terapeutycznych.

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).