Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Helicid® 40

Omeprazole

inf. [prosz. do przyg. roztw.]
40 mg
1 fiol. prosz.
Iniekcje
Lz
100%
20,09

Helicid® 40 - Szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Helicid® 40 w postaci dożylnej jest wskazany jako alternatywa dla terapii doustnej w następujących przypadkach u pacjentów dorosłych:

  • Leczenie owrzodzenia dwunastnicy
  • Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy
  • Leczenie owrzodzenia żołądka
  • Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka
  • Terapia eradykacyjna Helicobacter pylori w chorobie wrzodowej (w skojarzeniu z antybiotykami)
  • Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z NLPZ
  • Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy związanym z NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka
  • Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
  • Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku
  • Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku
  • Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Preparat dożylny stanowi alternatywę dla terapii doustnej, gdy ta forma podania jest nieodpowiednia lub przeciwwskazana.

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli:

Wskazanie Dawkowanie
Większość wskazań 40 mg raz na dobę
Zespół Zollingera-Ellisona Dawka początkowa: 60 mg/dobę
Dawki >60 mg: podzielić na 2 podania/dobę

Sposób podawania: wlew dożylny przez 20-30 minut.

Szczególne grupy pacjentów:

  • Zaburzenia czynności nerek: nie jest konieczna modyfikacja dawki
  • Zaburzenia czynności wątroby: może wystarczyć dawka 10-20 mg/dobę
  • Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat): nie jest konieczna modyfikacja dawki
  • Dzieci i młodzież: doświadczenie ograniczone

Należy indywidualnie dostosować dawkowanie, szczególnie u pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona oraz w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na omeprazol, pochodne benzimidazolu lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Jednoczesne stosowanie z nelfinawirem

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Diagnostyka nowotworów: W przypadku alarmujących objawów (np. istotna utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, smoliste stolce) oraz przy podejrzeniu owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć proces nowotworowy. Leczenie omeprazolem może maskować objawy i opóźnić rozpoznanie.

Interakcje z lekami przeciwretrowirusowymi: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z atazanawirem. Jeśli konieczne, wskazana jest ścisła kontrola kliniczna i zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg z rytonawirem 100 mg. Nie przekraczać dawki omeprazolu 20 mg.

Wchłanianie witaminy B12: Omeprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu hipo- lub achlorhydrii. Należy to uwzględnić u pacjentów z obniżonymi rezerwami lub czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałej terapii.

Interakcje z innymi lekami: Omeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Przy rozpoczynaniu i kończeniu leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę potencjalne interakcje z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19.

Interakcja z klopidogrelem: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu ze względu na potencjalne zmniejszenie skuteczności przeciwpłytkowej klopidogrelu.

Ryzyko infekcji przewodu pokarmowego: Leczenie inhibitorami pompy protonowej może nieznacznie zwiększać ryzyko infekcji przewodu pokarmowego, np. Salmonella i Campylobacter.

Monitorowanie długotrwałej terapii: Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu (szczególnie >1 roku) powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.

Wpływ na prowadzenie pojazdów: Omeprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Warto zapamiętać
  • Helicid® 40 jest skuteczną alternatywą dla doustnej terapii inhibitorami pompy protonowej w leczeniu chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.
  • Przy stosowaniu omeprazolu należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne interakcje lekowe, zwłaszcza z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19.

Interakcje lekowe

Omeprazol wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, które mogą mieć istotne znaczenie kliniczne:

  • Leki, których wchłanianie zależy od pH żołądka: Omeprazol może wpływać na wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH soku żołądkowego.
  • Nelfinawir i atazanawir: Znaczące zmniejszenie stężeń tych leków przeciwretrowirusowych. Jednoczesne stosowanie z nelfinawirem jest przeciwwskazane, a z atazanawirem niezalecane.
  • Digoksyna: Możliwe zwiększenie biodostępności o 10%. Zalecana ostrożność, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u osób starszych.
  • Klopidogrel: Zmniejszenie skuteczności przeciwpłytkowej klopidogrelu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
  • Leki przeciwgrzybicze (pozakonazol, erlotynib, ketokonazol, itrakonazol): Istotne zmniejszenie wchłaniania, potencjalne obniżenie skuteczności.
  • Leki metabolizowane przez CYP2C19: Możliwe zwiększenie stężenia R-warfaryny, cylostazolu, diazepamu, fenytoiny.
  • Takrolimus: Możliwe zwiększenie stężenia. Zalecane monitorowanie stężenia i dostosowanie dawki.
  • Inhibitory CYP2C19 i CYP3A4 (np. klarytromycyna, worykonazol): Mogą zwiększać stężenie omeprazolu.
  • Induktory CYP2C19 lub CYP3A4 (np. ryfampicyna, dziurawiec): Mogą zmniejszać stężenie omeprazolu.

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu omeprazolu z wymienionymi lekami, monitorować pacjenta i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.

Ciąża i laktacja

Ciąża: Dane z trzech dużych badań epidemiologicznych (>1000 przypadków ekspozycji) nie wykazały negatywnego wpływu omeprazolu na przebieg ciąży lub zdrowie płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Omeprazol przenika do mleka matki, jednak przy stosowaniu dawek terapeutycznych jest mało prawdopodobne, aby wpływał na karmione dziecko.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (1-10% pacjentów):

  • Bóle głowy
  • Ból brzucha
  • Zaparcia
  • Biegunka
  • Wzdęcia
  • Nudności/wymioty

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia hematologiczne (rzadko): leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia
  • Reakcje nadwrażliwości (rzadko): obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna
  • Zaburzenia metaboliczne (rzadko): hiponatremia, hipomagnezemia
  • Zaburzenia psychiczne (niezbyt często): bezsenność, (rzadko): splątanie, depresja
  • Zaburzenia wątroby (niezbyt często): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, (rzadko): zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez
  • Zaburzenia skórne (rzadko): reakcje nadwrażliwości na światło, (bardzo rzadko): zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka

W pojedynczych przypadkach u pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących duże dawki omeprazolu dożylnie zgłaszano nieodwracalne zaburzenia widzenia, jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania omeprazolu są zwykle łagodne i przemijające. Obejmują:

  • Nudności, wymioty
  • Zawroty głowy
  • Bóle brzucha
  • Biegunkę
  • Bóle głowy

W pojedynczych przypadkach opisywano apatię, depresję i splątanie. Leczenie przedawkowania jest głównie objawowe. Nie ma specyficznego antidotum.

Mechanizm działania

Omeprazol, będący racemiczną mieszaniną dwóch enancjomerów, jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działa poprzez hamowanie H+/K+-ATP-azy, co prowadzi do zmniejszenia wydzielania kwasu solnego. Efekt jest szybki i utrzymuje się przy podawaniu raz na dobę, zapewniając skuteczną kontrolę wydzielania kwasu przez całą dobę.

Skład preparatu

Jedna fiolka zawiera 42,6 mg soli sodowej omeprazolu, co odpowiada 40 mg omeprazolu. Po sporządzeniu roztworu, 1 ml zawiera 0,426 mg soli sodowej omeprazolu (równoważne 0,4 mg omeprazolu).

Helicid® 40 jest skutecznym i bezpiecznym lekiem w terapii schorzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, szczególnie gdy podanie doustne jest niemożliwe lub niewskazane. Należy jednak pamiętać o potencjalnych interakcjach lekowych i monitorować pacjentów, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia.



Wskazania

Produkt do podawania dożylnego jest wskazany jako alternatywa dla terapii doustnej w przypadku następujących wskazań klinicznych: Zastosowanie u pacjentów dorosłych: leczenie owrzodzenia dwunastnicy; zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy; leczenie owrzodzenia żołądka; zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka; w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej; leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ; zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia; leczenie refluksowego zapalenia przełyku; długoterminowe prowadzenie pacjentów po uzyskaniu wygojenia refluksowego zapalenia przełyku; leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku; leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Dorośli. Alternatywa dla leczenia doustnego. U pacjentów, u których stosowanie doustnych produktów leczniczych jest nieodpowiednie/niewskazane, zalecane jest podawanie produktu leczniczego raz/dobę. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona zalecana dawka początkowa produktu leczniczego podawanego dożylnie wynosi 60 mg/dobę. Może wystąpić konieczność podawania większych dawek leku i w takich przypadkach dawkę należy dostosować według indywidualnych potrzeb u danego pacjenta. Jeżeli dawka dobowa jest większa niż 60 mg, dawka całkowita powinna zostać podzielona i lek powinien być podawany 2x/dobę. Produkt leczniczy należy podawać we wlewie dożylnym przez 20-30 minut. Zaburzenia czynności nerek. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg. Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat). U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania. Dzieci i młodzież. Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu leczniczego do podawania dożylnego u dzieci jest ograniczone.

Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu. Omeprazolu nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem.

W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, krwawych wymiotów lub smolistego stolca) a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych ponieważ leczenie produktem może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowe. W przypadku, gdy konieczne jest jednoczesne stosowanie atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej zaleca się ścisłą kontrolę kliniczną (np. ocena poziomu wiremii); w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg; nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg. Omeprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię. Należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia. Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Na wszelki wypadek jednak, nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu. Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter. Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, szczególnie stosowanych przez okres dłuższy niż rok, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarza. Preparat nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zmniejszona kwaśność wewnątrzżołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądkowej. W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru są zmniejszone. Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz/dobę) powoduje zmniejszenie średniej ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować hamowanie CYP2C19. Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz/dobę) oraz atazanawiru w dawce 300 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg raz/dobę) oraz atazanawiru w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg raz/dobę. Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg/dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom powodowało 10% zwiększenie biodostępności digoksyny. Objawy toksyczności digoksyny były obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy kontrolować terapeutyczne działanie digoksyny. W badaniu klinicznym ze skrzyżowanym schematem leczenia (crossover study) klopidogrel (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę), zarówno w monoterapii jak i w skojarzeniu z omeprazolem (dawka 80 mg podawana w tym samym czasie co klopidogrel) był podawany przez 5 dni. Ekspozycja na aktywny metabolit klopidogrelu była zmniejszona o 46% (w dniu 1.) oraz o 42% (w dniu 5.), gdy klopidogrel oraz omeprazol były podawane w skojarzeniu. Przy jednoczesnym podawaniu obu leków średnie hamowanie agregacji płytek (ang. inhibition of platelet aggregation, IPA) było zmniejszone o 47% (po 24 h) oraz o 30% (w dniu 5.). W innym badaniu wykazano, że podawanie klopidogrelu i omeprazolu o różnych porach nie zapobiegało ich interakcji, co prawdopodobnie wynika z hamującego oddziaływania omeprazolu na aktywność izoenzymu CYP2C19. Z badań obserwacyjnych oraz badań klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące następstw klinicznych tej interakcji PK/PD w zakresie poważnych incydentów sercowo-naczyniowych. Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone i z tego względu ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. W odniesieniu do pozakonazolu oraz erlotynibu należy unikać ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem. Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego omeprazol. Z tego względu, metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych również metabolizowanych przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki może być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina. Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem w schemacie skrzyżowanym (cross-over) zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18% oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%. Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych 2 tyg. po rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrola i dalsze dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone na zakończenie leczenia omeprazolem. Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem HIV. Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusa w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania z omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusa, a także czynności nerek (klirensu kreatyniny), a dawkowanie takrolimusa powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb. Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zmniejszenie tempa jego metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem powodowało ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Ze względu na to, że wysokie dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, zasadniczo dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach, gdy wskazane jest stosowanie długotrwałego leczenia. Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.

Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1 000 przypadków ekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia płodu/noworodka. Preparat może być stosowany w okresie ciąży. Omeprazol przenika do mleka matki, ale jest mało prawdopodobne, aby wpływał na karmione dziecko, jeśli jest stosowany w dawkach terapeutycznych.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych (występujących u 1-10% pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności/wymioty. Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub były podejrzewane w programie badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) leukopenia, trombocytopenia: (bardzo rzadko) agranulocytoza, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząs. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hiponatremia; (bardzo rzadko) hipomagnezemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność; (rzadko) pobudzenie, splątanie, depresja; (bardzo rzadko) agresja, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezje, senność; (rzadko) zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: (rzadko) niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności/wymioty; (rzadko) suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (rzadko) zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez; (bardzo rzadko) niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej; (niezbyt często) zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka; (rzadko) wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) bóle stawów, bóle mięśni; (bardzo rzadko) osłabienie siły mięśniowej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) złe samopoczucie, obrzęki obwodowe: (rzadko) zwiększona potliwość. W odosobnionych przypadkach u pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących omeprazol w postaci infuzji dożylnych, szczególnie w dużych dawkach, zgłaszano występowanie nieodwracalnego upośledzenia widzenia, lecz nie stwierdzono istnienia związku przyczynowo-skutkowego między tymi zaburzeniami a stosowaniem leku.

Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat wpływu przedawkowania omeprazolu u ludzi. W literaturze opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia dotyczyły przypadków zastosowania pojedynczej dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (dawki 120-krotnie większej niż zalecana dawka kliniczna). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresję, splątanie. Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowano poważnych skutków klinicznych po ich ustąpieniu. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały szybkości eliminacji leku (kinetyki pierwszego rzędu). Leczenie, o ile jest potrzebne, jest wyłącznie objawowe. W ramach badań klinicznych podawane były dawki dożylne omeprazolu wynoszące do 270 mg jednego dnia oraz do 650 mg w okresie trzech dni, bez stwierdzania jakichkolwiek zależnych od dawki reakcji niepożądanych.

Omeprazol, będący racemiczną mieszaniną dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku w wyniku wybiórczego wysoce specyficznego mechanizmu działania. Jest on swoistym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest szybkie i zapewnia kontrolę objawów poprzez odwracalne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku przy podawaniu jeden raz/dobę.

1 fiolka zawiera 42,6 mg soli sodowej omeprazolu, co odpowiada 40 mg omeprazolu. Po sporządzeniu roztworu 1 ml zawiera 0,426 mg soli sodowej omeprazolu, co odpowiada 0,4 mg omeprazolu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Dochodzi do wiązania żelaza przez taninę, co uniemożliwia jego wchłanianie z przewodu pokarmowego. Wynikiem tej interakcji jest brak efektów terapeutycznych.

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).