Hederasal MAX - profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Hederasal MAX jest produktem leczniczym roślinnym, stosowanym jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego (mokrego) kaszlu. Preparat zawiera wyciąg z liści bluszczu (Hedera helix L.), który wykazuje działanie mukolityczne i spazmolityczne.

Hederasal MAX jest skutecznym lekiem wykrztuśnym, szczególnie przydatnym w terapii kaszlu mokrego z zalegającą wydzieliną w drogach oddechowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki należy popijać wodą. Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dawkowanie Hederasal MAX jest proste i wygodne dla pacjenta, co może zwiększyć compliance w terapii.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Hederasal MAX jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na:

• substancję czynną (wyciąg z liści bluszczu)
• rośliny z rodziny araliowatych (Araliaceae)
• którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu

Przed zaleceniem leku należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem uczuleń na rośliny z rodziny araliowatych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinstruować pacjenta o konieczności natychmiastowej konsultacji lekarskiej w przypadku wystąpienia następujących objawów:

• duszności
• gorączka
• krwawa lub ropna plwocina

Jednoczesne stosowanie z opioidowymi lekami przeciwkaszlowymi: Nie zaleca się łącznego stosowania Hederasal MAX z opioidowymi środkami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną, dekstrometorfanem) bez uprzedniej konsultacji lekarskiej.

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego: Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z nieżytem lub chorobą wrzodową żołądka.

Zawartość sodu: Produkt zawiera 1 mg sodu na jednostkę dawkowania, co klasyfikuje go jako "wolny od sodu".

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie Hederasal MAX wymaga monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych oraz interakcji z innymi lekami przeciwkaszlowymi.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Dotychczas nie odnotowano interakcji Hederasal MAX z innymi produktami leczniczymi. Jednakże, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z opioidowymi lekami przeciwkaszlowymi.

Mimo braku udokumentowanych interakcji, zaleca się ostrożność przy łączeniu Hederasal MAX z innymi lekami, szczególnie wpływającymi na układ oddechowy.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Bezpieczeństwo stosowania preparatu Hederasal MAX w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie.

Karmienie piersią: Bezpieczeństwo stosowania preparatu Hederasal MAX w okresie laktacji nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie.

Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu preparatu na płodność.

Należy zachować szczególną ostrożność przy rozważaniu zastosowania Hederasal MAX u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, zawsze rozważając potencjalne korzyści i ryzyko.

Działania niepożądane

Podczas stosowania preparatu Hederasal MAX mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia żołądka i jelit (częstość nieznana):

• nudności
• wymioty
• biegunka

Zaburzenia układu immunologicznego (częstość nieznana):

• reakcje alergiczne:
  • wysypka
  • pokrzywka
  • duszności
  • reakcja anafilaktyczna

Mimo że Hederasal MAX jest lekiem roślinnym, może wywoływać działania niepożądane, szczególnie ze strony układu pokarmowego i immunologicznego. Należy poinformować o tym pacjenta i monitorować ewentualne objawy.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania preparatu Hederasal MAX mogą wystąpić następujące objawy:

• nudności
• wymioty
• biegunka
• pobudzenie

Przypadek kliniczny: Odnotowano jeden przypadek czteroletniego dziecka, u którego zaobserwowano agresywne zachowanie i biegunkę po przypadkowym przyjęciu wyciągu z liścia bluszczu w dawce odpowiadającej 1,8 g surowca roślinnego (co odpowiada w przybliżeniu 6 tabletkom produktu Hederasal MAX).

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Rozważyć przeprowadzenie płukania żołądka
• Podanie węgla aktywnego w celu zmniejszenia wchłaniania leku

W przypadku przedawkowania Hederasal MAX, kluczowe jest szybkie wdrożenie odpowiedniego postępowania, mającego na celu eliminację niewchłoniętego leku z przewodu pokarmowego oraz leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Mechanizm działania preparatu Hederasal MAX nie został w pełni poznany. Jednakże, na podstawie przedklinicznych badań in vitro i/lub in vivo wykazano, że wyciąg z liści bluszczu wykazuje następujące działania:

• działanie wykrztuśne
• działanie rozkurczające na mięśnie gładkie oskrzeli
• rozrzedzanie zalegającej w drogach oddechowych gęstej wydzieliny

Złożony mechanizm działania Hederasal MAX obejmuje efekty mukolityczne, spazmolityczne i wykrztuśne, co czyni go skutecznym lekiem w terapii kaszlu mokrego.

Skład preparatu

Jedna tabletka preparatu Hederasal MAX zawiera:

• 52,5 mg wyciągu suchego z Hedera helix L., folium (liść bluszczu)
• DER pierwotny: 4-8:1
• Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m)

Hederasal MAX zawiera standaryzowany wyciąg z liści bluszczu, co zapewnia powtarzalność działania i bezpieczeństwo stosowania preparatu.