Hascovir® control MAX - 400 mg tabl. 60 szt.

Wyszukaj produkt

Hascovir^® control MAX

Aciclovir

tabl.

400 mg

60 szt.

Doustnie

100%

67,60

Hascovir® control MAX

tabl.

400 mg

30 szt.

Doustnie

100%

43,00

Hascovir® control MAX - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Hascovir® control MAX jest wskazany do zapobiegania nawrotom opryszczki pospolitej u dorosłych pacjentów z prawidłową odpornością. Należy podkreślić, że produkt ten może być stosowany wyłącznie u osób, u których wcześniej zdiagnozowano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

Profilaktyczne stosowanie acyklowiru może znacząco zmniejszyć częstość nawrotów opryszczki u predysponowanych pacjentów, poprawiając tym samym jakość ich życia.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów	Dawkowanie	Uwagi
Dorośli	400 mg 2 razy na dobę co 12 godzin	Maksymalny czas stosowania bez konsultacji lekarskiej: 1 miesiąc
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek	400 mg 2 razy na dobę co 12 godzin	Zachować ostrożność, zapewnić odpowiednie nawodnienie
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (ClCr <10 ml/min)	200 mg 2 razy na dobę co 12 godzin	Konieczna konsultacja lekarska
Pacjenci w podeszłym wieku	400 mg 2 razy na dobę co 12 godzin	Uwzględnić możliwość zaburzeń czynności nerek
Dzieci i młodzież poniżej 18 lat	Nie stosować	Brak wskazań do stosowania w tej grupie wiekowej

Lek należy przyjmować doustnie. W trakcie terapii zaleca się picie dużej ilości płynów w celu zapewnienia odpowiedniego nawodnienia organizmu.

Lekarz może zalecić wydłużenie terapii powyżej 1 miesiąca. W takim przypadku należy przerywać leczenie co 6-12 miesięcy w celu oceny ewentualnych zmian w przebiegu choroby.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Hascovir® control MAX jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na acyklowir, walacyklowir lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się wysypką, świądem lub poważniejszymi objawami, takimi jak obrzęk naczynioruchowy czy reakcja anafilaktyczna.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania produktu Hascovir® control MAX należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

U pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych
U osób przyjmujących duże dawki acyklowiru
U pacjentów stosujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić nerki
U osób w podeszłym wieku
U kobiet w ciąży i karmiących piersią (konieczna konsultacja lekarska)

Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z obniżoną odpornością (np. po przeszczepie szpiku kostnego, zakażonych wirusem HIV) bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z ciężką nawrotową opryszczką wargową lub u których opryszczka wystąpiła w trakcie profilaktycznego przyjmowania leku, powinni skonsultować się z lekarzem. Podobnie w przypadku zauważenia częstszych (>6 w ciągu roku) i dłużej trwających nawrotów opryszczki, z bardziej nasilonymi objawami klinicznymi.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Warto zapamiętać

Hascovir® control MAX stosuje się w zapobieganiu nawrotom opryszczki pospolitej u dorosłych z prawidłową odpornością.
Standardowa dawka to 400 mg 2 razy na dobę, ale u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek może być konieczne zmniejszenie dawki do 200 mg 2 razy na dobę.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki na drodze czynnego wydzielania cewkowego. Leki, które również są wydalane tą drogą, mogą prowadzić do zwiększenia stężenia acyklowiru w surowicy. Do takich leków należą:

Probenecyd
Cymetydyna

Obserwowano również zwiększenie stężenia acyklowiru w osoczu przy jednoczesnym stosowaniu mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach.

Mimo potencjalnych interakcji, ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru, modyfikacja dawkowania zazwyczaj nie jest konieczna.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie produktu Hascovir® control MAX u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być poprzedzone konsultacją lekarską. Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania acyklowiru w czasie ciąży są ograniczone.

Acyklowir przenika do mleka matki. Stężenie leku w mleku może wynosić 60-410% stężenia w osoczu, co może prowadzić do ekspozycji niemowlęcia na dawkę do 0,3 mg/kg masy ciała na dobę. Należy wziąć to pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu leku u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane to:

Bóle i zawroty głowy
Nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha
Świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło)
Zmęczenie, gorączka

Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak zaburzenia czynności nerek, wątroby czy układu krwiotwórczego. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego, co zmniejsza ryzyko poważnego przedawkowania. Jednorazowe przyjęcie dawki do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) oraz objawy neurologiczne (ból głowy, splątanie).

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy obserwować pacjenta pod kątem objawów toksyczności. W razie potrzeby można rozważyć hemodializę, która przyspiesza usuwanie acyklowiru z krwi.

Mechanizm działania

Acyklowir jest syntetycznym analogiem nukleozydu - guanozyny. Jego działanie przeciwwirusowe polega na selektywnym hamowaniu replikacji DNA wirusów opryszczki. Acyklowir jest aktywowany przez kinazę tymidynową indukowaną przez wirusa, a następnie fosforylowany do aktywnej postaci - trójfosforanu acyklowiru. Ten związek hamuje wirusową polimerazę DNA, zapobiegając dalszemu wydłużaniu łańcucha DNA wirusa.

Acyklowir wykazuje najsilniejsze działanie przeciwko wirusom opryszczki (HSV-1 i HSV-2) oraz wirusom ospy wietrznej i półpaśca (VZV). Słabiej działa na wirusy mononukleozy zakaźnej Epsteina-Barr (EBV) i cytomegalii (CMV).

Skład

Substancją czynną leku jest acyklowir. Jedna tabletka produktu Hascovir® control MAX zawiera 400 mg acyklowiru.

Zastosowanie acyklowiru w postaci tabletek o wysokiej dawce 400 mg umożliwia wygodne dawkowanie dwa razy na dobę, co może przyczynić się do lepszego przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez pacjentów.

Wskazania

Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej u dorosłych z prawidłową odpornością. Produkt leczniczy może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

Dawkowanie

Dorośli. Produkt leczniczy należy podawać doustnie w dawce 400 mg 2x/dobę co 12 h. Bez konsultacji z lekarzem produkt leczniczy można stosować maks. przez okres 1 m-ca, szczególnie w okresie narażenia na czynniki wywołujące nawroty opryszczki u pacjenta (np. zwiększona ekspozycja na światło słoneczne, stres, gorączka). Lekarz może zalecić wydłużenie terapii. W takim przypadku leczenie należy przerywać co 6-12 m-cy w celu obserwacji ewentualnych zmian w przebiegu choroby. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zachowanie ostrożności. Podczas stosowania produktu należy zapewnić odpowiedni poziom nawodnienia pacjenta. W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zalecane doustne dawkowanie acyklowiru nie prowadzi do kumulacji acyklowiru w stężeniach większych niż uznane za bezpieczne dla podania dożylnego. Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Cl_Cr <10 ml/min.) zaleca się zmniejszenie dawki do 200 mg acyklowiru 2x/dobę co ok. 12 h. W przypadku konieczności zastosowania mniejszej dawki, dostępny jest produkt leczniczy zawierający acyklowir w dawce 200 mg. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z Cl_Cr mniejszym niż 10 ml/min., o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z Cl_Cr 10 ml/min., o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz, który odpowiednio dostosuje dawkę leku. W czasie leczenia należy pić dużo płynów.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych i leczonych dużymi dawkami acyklowiru lub otrzymujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić nerki. Podczas podawania acyklowiru należy zapewnić pacjentowi odpowiednią podaż płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie należy stosować produktu leczniczego przez osoby z obniżoną odpornością (np. po przeszczepie szpiku kostnego, zakażone wirusem HIV). Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia. Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa lub opryszczka wystąpiła w czasie profilaktycznego przyjmowania produktu leczniczego, powinni zwrócić się do lekarza. W przypadku zauważenia częstszych (>6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach terapii brak pozytywnych efektów leczenia) niż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej nasilonymi objawami klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska zakażenia), należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania acyklowiru. W tych przypadkach o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz. Lek zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera <1 mmol (23 mg) sodu w tabl., to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Brak danych na temat wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Nie stwierdzono klinicznie znaczących interakcji z innymi lekami. Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, na drodze czynnego wydzielania cewkowego. Inne leki podawane jednocześnie, które też są wydalane w ten sposób, mogą prowadzić do zwiększenia stężenia acyklowiru w surowicy. Probenecyd i cymetydyna w wyniku działania takiego mechanizmu zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobne zwiększenia stężenia acyklowiru w osoczu i nieaktywnego metabolitu, mykofenolatu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach, zostały zaobserwowane w przypadku jednoczesnego podawania tych leków. Jednakże nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru.

Ciąża i laktacja

U kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią produkt może być stosowany tylko po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące użycia acyklowiru w czasie ciąży. Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. W badaniach standardowych ogólnoustrojowe podanie acyklowiru królikom i szczurom nie powodowało zmian embriotoksycznych lub teratogennych. W niestandardowych badaniach samic szczura obserwowano wady płodów jedynie po podskórnym podaniu tak dużych dawek, że u matek występowały objawy toksyczności. Nie jest pewne kliniczne znaczenie tych obserwacji. Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność kobiet. W standardowych badaniach przeprowadzonych na dwóch pokoleniach myszy, acyklowir nie wykazywał żadnego wpływu na płodność. Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg, 5x/dobę, stężenie acyklowiru w mleku kobiecym wynosiło 60-410% stężenia leku mierzonego w osoczu. Takie stężenie acyklowiru w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie acyklowiru przez oseska w dawce dobowej do 0,3 mg/kg mc., o czym należy pamiętać podczas podawania produktu kobietom karmiącym piersią.

Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zawroty głowy; (bardzo rzadko) pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka. Powyższe zaburzenia są zwykle przemijające i obserwowane zazwyczaj u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, lub u których występują inne czynniki predysponujące. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi; (bardzo rzadko) zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło); (niezbyt często) pokrzywka, przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów. Przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów jest kojarzone z różnorodnymi procesami chorobowymi oraz stosowaniem wielu leków, przez co powiązanie występowania tego zaburzenia z przyjmowaniem acyklowiru jest wątpliwe; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi; (bardzo rzadko) ostra niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie, gorączka.

Przedawkowanie

Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie przez pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Przypadkowe, powtarzające się przedawkowanie podawanego doustnie acyklowiru przez okres 7 dni związane jest z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból głowy, splątanie). Należy obserwować czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności. Hemodializa przyspiesza usuwanie acyklowiru z krwi i może być rozważana jako sposób postępowania w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania.

Działanie

Acyklowir jest niecyklicznym syntetycznym analogiem naturalnego nukleozydu - guanozyny. Aktywowany jest w procesie monofosforylacji przez indukowaną wirusem kinazę tymidyny. Powinowactwo acyklowiru do kinazy tymidyny wytwarzanej w prawidłowych komórkach jest około 200 razy mniejsze niż powinowactwo do kinazy tymidyny indukowanej przez wirusa opryszczki zwykłej. To selektywne powinowactwo powoduje, że aktywacja acyklowiru i jego nagromadzenie następuje w komórkach zainfekowanych wirusem. Po monofosforylacji następują 2 kolejne fosforylacje acyklowiru do trójfosforanu acyklowiru. Trójfosforan acyklowiru działa jako substrat i selektywny inhibitor wirusowej, a nie komórkowej polimerazy DNA. Przyłącza się do polimerazy HSV DNA konkurencyjnie z guanozyną, wbudowuje się do DNA wirusowego, zapobiegając tym samym dalszemu wydłużaniu łańcucha. Działa na wirusy opryszczki (HSV-1 i HSV-2), ospy wietrznej i półpaśca (VZV); słabiej działa na wirusy mononukleozy zakaźnej Epsteina–Barr (EBV) i cytomegalii (CMV).