Hascovir® Control - 200 mg tabl. 25 szt.

Wyszukaj produkt

Hascovir^® Control

Aciclovir

tabl.

200 mg

25 szt.

Doustnie

100%

25,90

Hascovir® Control - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Hascovir® Control jest wskazany w leczeniu nawrotowych zakażeń wirusem opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u osób dorosłych, w tym:

Opryszczki warg i twarzy
Opryszczki zewnętrznych narządów płciowych

Należy podkreślić, że produkt ten może być stosowany wyłącznie u pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano zakażenie wirusem Herpes simplex.

Wnioski: Hascovir® Control jest lekiem przeznaczonym do leczenia nawrotowych infekcji opryszczkowych u dorosłych pacjentów z potwierdzoną wcześniej diagnozą zakażenia HSV. Nie jest to lek pierwszego rzutu w przypadku pierwotnych zakażeń opryszczką.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów	Dawkowanie	Częstotliwość	Czas trwania terapii
Dorośli	200 mg	5 razy na dobę, co 4 godziny (z przerwą nocną)	5 dni
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (ClCr < 10 ml/min)	200 mg	2 razy na dobę, co około 12 godzin	Według zaleceń lekarza

Ważne: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, osób w podeszłym wieku oraz w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza.

Wnioski: Skuteczność terapii zależy od szybkiego rozpoczęcia leczenia - najlepiej w fazie prodromalnej lub natychmiast po pojawieniu się pierwszych zmian. Dawkowanie należy dostosować do stanu pacjenta, szczególnie w przypadku zaburzeń czynności nerek.

Przeciwwskazania

Stosowanie Hascovir® Control jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na:

Acyklowir
Walacyklowir
Którykolwiek składnik pomocniczy preparatu

Wnioski: Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta, aby wykluczyć potencjalne reakcje nadwrażliwości na składniki leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza w przypadku odwodnienia lub stosowania dużych dawek acyklowiru. Konieczne jest zapewnienie odpowiedniej podaży płynów, aby zminimalizować ryzyko uszkodzenia nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku: U tej grupy pacjentów należy brać pod uwagę możliwość występowania zaburzeń czynności nerek i odpowiednio dostosować dawkowanie.

Pacjenci z obniżoną odpornością: Osoby po przeszczepie szpiku kostnego lub zakażone wirusem HIV powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Ciężkie przypadki opryszczki: Pacjenci z wyjątkowo ciężką nawrotową opryszczką wargową powinni skonsultować się z lekarzem. W przypadku częstszych (>6 w ciągu roku) lub dłużej trwających nawrotów opryszczki, z bardziej nasilonymi objawami, konieczna jest konsultacja lekarska w celu wykluczenia niedoborów odporności lub zaburzeń wchłaniania.

Zawartość laktozy: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wnioski: Stosowanie Hascovir® Control wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, osób starszych oraz z obniżoną odpornością. Kluczowe jest monitorowanie stanu nawodnienia oraz obserwacja pod kątem nietypowego przebiegu infekcji opryszczkowej.

Warto zapamiętać

Hascovir® Control jest skuteczny tylko w leczeniu nawrotowych infekcji wirusem opryszczki pospolitej u dorosłych.
Kluczowe znaczenie ma rozpoczęcie leczenia w fazie prodromalnej lub natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Acyklowir, substancja czynna Hascovir® Control, jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki. Interakcje z innymi lekami mogą wpływać na jego farmakokinetykę:

Probenecyd i cymetydyna: Zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru i zmniejszają jego klirens nerkowy.
Mykofenolan mofetylu: Obserwowano wzrost stężenia acyklowiru i nieaktywnego metabolitu mykofenolanu mofetylu przy jednoczesnym stosowaniu.

Mimo potencjalnych interakcji, ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru, modyfikacja dawkowania zazwyczaj nie jest konieczna.

Wnioski: Chociaż acyklowir ma stosunkowo niewiele istotnych klinicznie interakcji, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na funkcję nerek lub wydalanych tą samą drogą co acyklowir.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Dostępne dane dotyczące stosowania acyklowiru w czasie ciąży są ograniczone. Hascovir® Control może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Acyklowir przenika do mleka matki. Stężenie w mleku może wynosić od 60% do 410% stężenia w osoczu matki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią, gdyż osesek może przyjmować dawkę do 0,3 mg/kg masy ciała na dobę.

Wpływ na płodność: Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność kobiet. U mężczyzn nie wykazano znaczącego wpływu na liczbę, morfologię i ruchliwość plemników.

Wnioski: Stosowanie Hascovir® Control u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być poprzedzone dokładną analizą stosunku korzyści do ryzyka. Konieczna jest konsultacja z lekarzem przed rozpoczęciem terapii w tych grupach pacjentek.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Hascovir® Control mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często występujące:

Bóle i zawroty głowy
Nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha
Świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło)
Zmęczenie, gorączka

Rzadko występujące:

Reakcja anafilaktyczna
Duszność
Przemijające podwyższenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych
Obrzęk naczynioruchowy
Podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi

Bardzo rzadko występujące:

Zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość)
Zaburzenia neurologiczne (pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka)
Zapalenie wątroby, żółtaczka
Ostra niewydolność nerek

Wnioski: Większość działań niepożądanych Hascovir® Control ma charakter łagodny i przemijający. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne zaburzenia neurologiczne i nefrologiczne, zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka.

Przedawkowanie

Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego, co ogranicza ryzyko poważnego przedawkowania. Jednakże, w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki mogą wystąpić następujące objawy:

Objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty)
Objawy neurologiczne (ból głowy, splątanie)

W przypadku przedawkowania zaleca się:

Obserwację pacjenta pod kątem objawów toksyczności
Leczenie objawowe i podtrzymujące
W ciężkich przypadkach rozważenie hemodializy w celu przyspieszenia eliminacji acyklowiru z organizmu

Wnioski: Chociaż ryzyko poważnego przedawkowania Hascovir® Control jest stosunkowo niskie, należy poinformować pacjentów o konieczności ścisłego przestrzegania zaleconego dawkowania i potencjalnych konsekwencjach przedawkowania.

Mechanizm działania

Acyklowir, substancja czynna Hascovir® Control, jest syntetycznym analogiem nukleozydu-guanozyny. Jego mechanizm działania opiera się na selektywnym hamowaniu replikacji wirusa opryszczki:

Acyklowir jest aktywowany przez kinazę tymidynową indukowaną przez wirusa.
Aktywowany acyklowir ulega fosforylacji do trójfosforanu acyklowiru.
Trójfosforan acyklowiru działa jako substrat i selektywny inhibitor wirusowej polimerazy DNA.
Acyklowir wbudowuje się do DNA wirusowego, zapobiegając dalszemu wydłużaniu łańcucha.

Acyklowir wykazuje najwyższą skuteczność wobec wirusów HSV-1 i HSV-2 oraz VZV. Jego działanie jest słabsze w przypadku wirusów EBV i CMV.

Wnioski: Selektywny mechanizm działania acyklowiru zapewnia wysoką skuteczność przeciwwirusową przy stosunkowo niskim ryzyku toksyczności dla komórek gospodarza. Jest to szczególnie istotne w kontekście bezpieczeństwa długotrwałej terapii nawrotowych infekcji opryszczkowych.

Skład preparatu

Każda tabletka Hascovir® Control zawiera 200 mg acyklowiru jako substancję czynną.

Wnioski: Znajomość składu preparatu jest istotna dla lekarzy przepisujących lek, szczególnie w kontekście potencjalnych alergii pacjenta na składniki pomocnicze oraz przy rozważaniu interakcji z innymi lekami.

Wskazania

Leczenie nawrotowej opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u dorosłych. Leczenie nawrotowej opryszczki zewnętrznych narządów płciowych wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u dorosłych. Produkt leczniczy może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

Dawkowanie

Dorośli. Produkt leczniczy należy podawać w dawce 200 mg 5x/dobę, co 4 h (z przerwą nocną), przez 5 dni. W przypadku zakażeń nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie prodromalnym (objawów zwiastunowych) lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zachowanie ostrożności. Podczas stosowania produktu należy zapewnić odpowiedni poziom nawodnienia pacjenta. W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zalecane doustne dawkowanie preparatu nie prowadzi do kumulacji acyklowiru ponad poziom uznany za bezpieczny dla podania dożylnego. Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Cl_Cr mniejszy niż 10 ml/min.) zaleca się zmniejszenie dawki do 200 mg acyklowiru 2x/dobę, co około 12 h. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z Cl_Cr mniejszym niż 10 ml/min., o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z Cl_Cr mniejszym niż 10 ml/min, o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz, który odpowiednio dostosuje dawkę leku. W czasie leczenia należy pić dużo płynów.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych i leczonych dużymi dawkami acyklowiru lub otrzymujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić nerki. Podczas podawania dużych dawek acyklowiru należy zapewnić pacjentowi odpowiednią podaż płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez osoby z obniżoną odpornością (np. po przeszczepie szpiku kostnego, zakażone wirusem HIV) bez konsultacji z lekarzem. Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia. Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinni zwrócić się do lekarza. W przypadku zauważenia częstszych (>6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach terapii brak pozytywnych efektów leczenia) niż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej nasilonymi objawami klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska zakażenia), należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania leku. W tych przypadkach o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz. Ze względu na zawartość laktozy, produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabl., to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. W razie rozpatrywania zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych acyklowiru.

Interakcje

Nie stwierdzono klinicznie znaczących interakcji z innymi lekami. Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, na drodze czynnego wydzielania cewkowego. Inne leki podawane równocześnie, które też są wydalane w ten sposób, mogą prowadzić do zwiększenia stężenia acyklowiru w surowicy. Probenecyd i cymetydyna w wyniku działania takiego mechanizmu zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru. Podobne wzrosty stężenia acyklowiru w osoczu i nieaktywnego metabolitu, mykofenolatu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach, zostały zaobserwowane w przypadku jednoczesnego podawania tych leków. Jednakże nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru.

Ciąża i laktacja

U kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią produkt może być stosowany tylko po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące użycia acyklowiru w czasie ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. W badaniach standardowych ogólnoustrojowe podanie acyklowiru królikom i szczurom nie powodowało zmian embriotoksycznych lub teratogennych. W niestandardowych badaniach samic szczura obserwowano wady płodów jedynie po podskórnym podaniu tak dużych dawek, że u matek występowały objawy toksyczności. Nie jest pewne kliniczne znaczenie tych obserwacji. Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg, 5x/dobę, stężenie acyklowiru w mleku kobiecym wynosiło od 60% do 410% stężenia acyklowiru mierzonego w osoczu. Takie stężenie acyklowiru w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie acyklowiru przez oseska w dawce dobowej do 0,3 mg/kg mc., o czym należy pamiętać podczas podawania produktu leczniczego kobietom karmiącym piersią. Nie ma danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność kobiet. Nie wykazano znaczącego wpływu acyklowiru, podawanego doustnie, na liczbę, morfologię i ruchliwość ludzkich plemników. W standardowych badaniach przeprowadzonych na dwóch pokoleniach myszy, acyklowir nie wykazywał żadnego wpływu na płodność.

Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zawroty głowy; (bardzo rzadko) pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka. Powyższe zaburzenia są zwykle przemijające i obserwowane zazwyczaj u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, lub u których występują inne czynniki predysponujące. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) przemijające podwyższenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi; (bardzo rzadko) zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło); (niezbyt często) pokrzywka, przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów. Przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów jest kojarzone z różnorodnymi procesami chorobowymi oraz stosowaniem wielu leków, przez co powiązanie występowania tego zaburzenia z przyjmowaniem acyklowiru jest wątpliwe; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi; (bardzo rzadko) ostra niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie, gorączka.

Przedawkowanie

Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie przez pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Przypadkowe, powtarzające się przedawkowanie podawanego doustnie acyklowiru przez okres 7 dni związane jest z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból głowy, splątanie). Należy obserwować czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności. Hemodializa przyspiesza usuwanie acyklowiru z krwi i może być rozważana jako sposób postępowania w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania.

Działanie

Acyklowir jest niecyklicznym, syntetycznym analogiem naturalnego nukleozydu-guanozyny. Aktywowany jest w procesie monofosforylacji przez indukowaną wirusem kinazę tymidyny. Powinowactwo acyklowiru do kinazy tymidyny wytwarzanej w prawidłowych komórkach jest około 200 razy mniejsze niż powinowactwo do kinazy tymidyny indukowanej przez wirusa opryszczki zwykłej. To selektywne powinowactwo powoduje, że aktywacja acyklowiru i jego nagromadzenie następuje w komórkach zainfekowanych wirusem. Po monofosforylacji następują 2 kolejne fosforylacje acyklowiru do trójfosforanu acyklowiru. Trójfosforan acyklowiru działa jako substrat i selektywny inhibitor wirusowej, a nie komórkowej polimerazy DNA. Przyłącza się do polimerazy HSV DNA konkurencyjnie z guanozyną, wbudowuje się do DNA wirusowego, zapobiegając tym samym dalszemu wydłużaniu łańcucha. Działa na wirusy opryszczki (HSV-1 i HSV-2), ospy wietrznej i półpaśca (VZV); słabiej działa na wirusy mononukleozy zakaźnej Epsteina-Barr (EBV) i cytomegalii (CMV).