Wyszukaj produkt

Haemoctin® 250; -500; -1000

Factor VIII

inj. [prosz.+ rozp. do przyg. roztw.]
250 j.m.
1 fiol. prosz. (+1 fiol. rozp.)
Iniekcje
Rx
100%
X
Haemoctin® 1000
inj. [prosz.+ rozp. do przyg. roztw.]
1000 j.m.
1 fiol. prosz. (+1 fiol. rozp.)
Iniekcje
Rx
100%
X
Haemoctin® 500
inj. [prosz.+ rozp. do przyg. roztw.]
500 j,m
1 fiol. prosz. (+1 fiol. rozp.)
Iniekcje
Rx
100%
X

Haemoctin® 250; -500; -1000 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Haemoctin jest wskazany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII). Należy podkreślić, że produkt ten nie zawiera czynnika von Willebranda w ilościach farmakologicznie skutecznych, dlatego nie jest wskazany w leczeniu choroby von Willebranda.

Lek powinien być stosowany pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii. Brak jest danych dotyczących stosowania u wcześniej nieleczonych pacjentów.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Haemoctin należy dostosować indywidualnie do pacjenta, biorąc pod uwagę stopień niedoboru czynnika VIII, umiejscowienie i rozległość krwawienia oraz stan kliniczny. Kluczowe jest monitorowanie poziomów czynnika VIII w osoczu podczas leczenia w celu ustalenia optymalnej dawki i częstotliwości podawania.

Dawkę oblicza się według wzoru: wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) × żądany wzrost czynnika VIII (%) × 0,5

Rodzaj krwawienia/zabiegu Wymagany poziom czynnika VIII Częstotliwość podawania
Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub jamy ustnej 20-40% Co 12-24h, min. 1 dzień
Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak 30-60% Co 12-24h przez 3-4 dni lub dłużej
Krwawienia zagrażające życiu 60-100% Co 8-24h do ustąpienia zagrożenia
Drobny zabieg chirurgiczny (np. ekstrakcja zębów) 30-60% Co 24h, min. 1 dzień
Duży zabieg chirurgiczny 80-100% (przed- i pooperacyjnie) Co 8-24h, min. 7 dni

W profilaktyce długoterminowej u pacjentów z ciężką hemofilią A zazwyczaj stosuje się 20-40 j.m./kg mc. co 2-3 dni.

Haemoctin podaje się dożylnie, z zalecaną prędkością nie większą niż 2-3 ml/min.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania Haemoctin jest nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach reakcji alergicznych i anafilaksji. W przypadku wystąpienia wstrząsu, należy wdrożyć standardowe postępowanie medyczne.

Istotnym powikłaniem leczenia jest wytwarzanie inhibitorów czynnika VIII. Ryzyko to jest najwyższe w pierwszych 20 dniach ekspozycji. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów pod kątem rozwoju inhibitorów poprzez obserwacje kliniczne i badania laboratoryjne.

U pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, leczenie czynnikiem VIII może zwiększać to ryzyko. Należy również uwzględnić ryzyko powikłań związanych z centralnym dostępem żylnym.

Pomimo stosowania procedur inaktywacji/usuwania wirusów, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na parwowirusa B19, który może być groźny dla kobiet w ciąży i osób z niedoborami odporności.

Warto zapamiętać
  • Haemoctin jest wskazany wyłącznie w leczeniu hemofilii A, nie w chorobie von Willebranda
  • Kluczowe jest monitorowanie poziomu czynnika VIII w osoczu podczas leczenia w celu optymalizacji dawkowania

Interakcje

Nie są znane interakcje między produktami zawierającymi ludzki czynnik VIII krzepnięcia a innymi produktami leczniczymi.

Ciąża i laktacja

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego, Haemoctin należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w razie wyraźnej potrzeby.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Reakcje nadwrażliwości (rzadko)
  • Wytwarzanie inhibitorów czynnika VIII (bardzo często u wcześniej nieleczonych pacjentów, niezbyt często u wcześniej leczonych)
  • Zaburzenia skórne: wysypka, pokrzywka, rumień (bardzo rzadko)

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest podobny jak u dorosłych.

Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania Haemoctin.

Mechanizm działania

Haemoctin zawiera czynnik VIII krzepnięcia, który po podaniu pacjentowi z hemofilią A wiąże się z czynnikiem von Willebranda w układzie krążenia, uzupełniając niedobór tego czynnika i umożliwiając prawidłowe krzepnięcie krwi.

Skład

Haemoctin dostępny jest w trzech dawkach: 250, 500 i 1000 j.m. ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia w fiolce.

Produkt zawiera do 32,2 mg sodu na fiolkę, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.



Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.