Haemoctin® 250; -500; -1000
Factor VIII
Haemoctin® 250; -500; -1000 - Charakterystyka produktu leczniczego
Wskazania do stosowania
Haemoctin jest wskazany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII). Należy podkreślić, że produkt ten nie zawiera czynnika von Willebranda w ilościach farmakologicznie skutecznych, dlatego nie jest wskazany w leczeniu choroby von Willebranda.
Lek powinien być stosowany pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii. Brak jest danych dotyczących stosowania u wcześniej nieleczonych pacjentów.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Haemoctin należy dostosować indywidualnie do pacjenta, biorąc pod uwagę stopień niedoboru czynnika VIII, umiejscowienie i rozległość krwawienia oraz stan kliniczny. Kluczowe jest monitorowanie poziomów czynnika VIII w osoczu podczas leczenia w celu ustalenia optymalnej dawki i częstotliwości podawania.
Dawkę oblicza się według wzoru: wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) × żądany wzrost czynnika VIII (%) × 0,5
Rodzaj krwawienia/zabiegu | Wymagany poziom czynnika VIII | Częstotliwość podawania |
---|---|---|
Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub jamy ustnej | 20-40% | Co 12-24h, min. 1 dzień |
Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak | 30-60% | Co 12-24h przez 3-4 dni lub dłużej |
Krwawienia zagrażające życiu | 60-100% | Co 8-24h do ustąpienia zagrożenia |
Drobny zabieg chirurgiczny (np. ekstrakcja zębów) | 30-60% | Co 24h, min. 1 dzień |
Duży zabieg chirurgiczny | 80-100% (przed- i pooperacyjnie) | Co 8-24h, min. 7 dni |
W profilaktyce długoterminowej u pacjentów z ciężką hemofilią A zazwyczaj stosuje się 20-40 j.m./kg mc. co 2-3 dni.
Haemoctin podaje się dożylnie, z zalecaną prędkością nie większą niż 2-3 ml/min.
Przeciwwskazania
Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania Haemoctin jest nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach reakcji alergicznych i anafilaksji. W przypadku wystąpienia wstrząsu, należy wdrożyć standardowe postępowanie medyczne.
Istotnym powikłaniem leczenia jest wytwarzanie inhibitorów czynnika VIII. Ryzyko to jest najwyższe w pierwszych 20 dniach ekspozycji. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów pod kątem rozwoju inhibitorów poprzez obserwacje kliniczne i badania laboratoryjne.
U pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, leczenie czynnikiem VIII może zwiększać to ryzyko. Należy również uwzględnić ryzyko powikłań związanych z centralnym dostępem żylnym.
Pomimo stosowania procedur inaktywacji/usuwania wirusów, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na parwowirusa B19, który może być groźny dla kobiet w ciąży i osób z niedoborami odporności.
Warto zapamiętać
- Haemoctin jest wskazany wyłącznie w leczeniu hemofilii A, nie w chorobie von Willebranda
- Kluczowe jest monitorowanie poziomu czynnika VIII w osoczu podczas leczenia w celu optymalizacji dawkowania
Interakcje
Nie są znane interakcje między produktami zawierającymi ludzki czynnik VIII krzepnięcia a innymi produktami leczniczymi.
Ciąża i laktacja
Ze względu na brak doświadczenia klinicznego, Haemoctin należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w razie wyraźnej potrzeby.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane obejmują:
- Reakcje nadwrażliwości (rzadko)
- Wytwarzanie inhibitorów czynnika VIII (bardzo często u wcześniej nieleczonych pacjentów, niezbyt często u wcześniej leczonych)
- Zaburzenia skórne: wysypka, pokrzywka, rumień (bardzo rzadko)
Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest podobny jak u dorosłych.
Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania Haemoctin.
Mechanizm działania
Haemoctin zawiera czynnik VIII krzepnięcia, który po podaniu pacjentowi z hemofilią A wiąże się z czynnikiem von Willebranda w układzie krążenia, uzupełniając niedobór tego czynnika i umożliwiając prawidłowe krzepnięcie krwi.
Skład
Haemoctin dostępny jest w trzech dawkach: 250, 500 i 1000 j.m. ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia w fiolce.
Produkt zawiera do 32,2 mg sodu na fiolkę, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.