Wskazania do stosowania

Szczepionka HAVRIX® stosowana jest w celu uzyskania czynnej odporności przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) u osób narażonych na zakażenie wirusem HAV. Należy podkreślić, że szczepionka ta nie chroni przed zapaleniem wątroby wywołanym przez inne wirusy, takie jak HBV, HCV i HEV, ani przed innymi czynnikami mogącymi powodować zapalenie wątroby.

Szczepienie jest szczególnie zalecane w następujących grupach ryzyka:

• Osoby podróżujące do obszarów o wysokiej częstości występowania WZW A (Afryka, Azja, kraje basenu Morza Śródziemnego, Bliski Wschód, Ameryka Środkowa i Południowa)
• Wojskowi udający się na tereny endemiczne lub o niskim poziomie higieny
• Pracownicy służby zdrowia i innych grup zawodowych narażonych na kontakt z wirusem HAV
• Osoby z grup podwyższonego ryzyka zakażenia (np. homoseksualiści, osoby często zmieniające partnerów seksualnych, chorzy na hemofilię)
• Osoby z przewlekłymi chorobami wątroby lub obciążone ryzykiem ich wystąpienia
• Populacje o wysokiej częstości występowania WZW A (np. Indianie Amerykańscy, Eskimosi)

Szczepienie może być również wskazane w ramach działań mających na celu opanowanie epidemii WZW A lub w rejonach o podwyższonej zapadalności na tę chorobę.

Warto zauważyć, że osoby żyjące w regionach o wysokiej częstości występowania WZW A lub te, które chorowały na WZW A, mogą być już uodpornione. W takich przypadkach przed szczepieniem należy rozważyć oznaczenie poziomu przeciwciał. Jednakże obecność przeciwciał przeciw WZW A nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawka uzupełniająca powinna być podana w okresie między 6 miesiącem a 5 rokiem od szczepienia pierwotnego, najlepiej między 6 a 12 miesiącem.

Szczepionkę należy podawać wyłącznie domięśniowo. U młodzieży i dzieci zaleca się podanie w mięsień naramienny, a u małych dzieci w przednio-boczną część uda. W przypadku pacjentów z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia dopuszcza się podanie podskórne, z zastosowaniem ucisku w miejscu wstrzyknięcia przez co najmniej 2 minuty.

Prawidłowe dawkowanie i sposób podania szczepionki HAVRIX® są kluczowe dla uzyskania optymalnej ochrony przed WZW A. Należy zwrócić szczególną uwagę na różnice w dawkowaniu dla różnych grup wiekowych oraz na specjalne zalecenia dla pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.

Przeciwwskazania

Szczepionki HAVRIX® nie należy podawać w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nadwrażliwość na neomycynę
• Wystąpienie nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu szczepionki

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu szczepionki HAVRIX® należy uwzględnić następujące aspekty:

• Brak badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci w wieku 1-2 lat
• Odroczenie szczepienia w przypadku ostrych chorób przebiegających z gorączką
• Unikanie podawania w mięsień pośladkowy, podskórnie lub śródskórnie
• Możliwość nieskutecznego wytworzenia przeciwciał u osób hemodializowanych i z obniżoną odpornością
• Konieczność zapewnienia możliwości leczenia reakcji anafilaktycznej
• Ryzyko omdlenia, szczególnie u nastolatków

Szczepionka może być stosowana u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie szczepionki HAVRIX® wymaga uwzględnienia szeregu czynników związanych z bezpieczeństwem pacjenta. Szczególną ostrożność należy zachować u osób z obniżoną odpornością oraz w przypadku ryzyka wystąpienia reakcji anafilaktycznej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

HAVRIX®, jako szczepionka inaktywowana, może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami inaktywowanymi bez istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną. Jednoczesne podanie z szczepionkami przeciw durowi brzusznemu, żółtej gorączce, cholerze (szczepionka do wstrzykiwań) lub tężcowi nie wpływa na skuteczność szczepienia.

Równoczesne podanie immunoglobulin nie wpływa na skuteczność szczepienia. W przypadku konieczności jednoczesnego podania innych szczepionek lub immunoglobulin, należy je podać w różne miejsca ciała za pomocą osobnych strzykawek.

HAVRIX® wykazuje dobrą kompatybilność z innymi szczepionkami i immunoglobulinami, co umożliwia elastyczne planowanie schematów szczepień.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak jest odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet w ciąży. Mimo to uważa się, że ryzyko uszkodzenia płodu jest znikome. W przypadku konieczności szczepienia w ciąży, zaleca się przesunięcie go na II lub III trymestr.

Brak również odpowiednich danych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet karmiących piersią. Zaleca się ostrożność w stosowaniu szczepionki w okresie laktacji.

Stosowanie szczepionki HAVRIX® w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być rozważane indywidualnie, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Bardzo często: ból głowy, drażliwość, ból i zaczerwienienie w miejscu podania, uczucie zmęczenia
• Często: zmniejszenie łaknienia, senność, biegunka, nudności, wymioty, obrzęk w miejscu podania, złe samopoczucie, gorączka
• Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych, zawroty głowy, wysypka, ból mięśni
• Rzadko: parestezje, świąd, dreszcze

Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano również rzadkie przypadki reakcji alergicznych, w tym anafilaktycznych, zapalenia naczyń krwionośnych, drgawek i bólu stawów.

Profil bezpieczeństwa szczepionki HAVRIX® jest korzystny, a większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający. Należy jednak monitorować pacjentów pod kątem możliwości wystąpienia rzadkich, ale poważnych reakcji alergicznych.

Mechanizm działania

HAVRIX® jest szczepionką zawierającą inaktywowane formaldehydem i adsorbowane na wodorotlenku glinu wirusy zapalenia wątroby typu A (szczep HM175). Wirusy są namnażane w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5, a następnie poddawane procesom oczyszczania i inaktywacji.

Szczepionka stymuluje układ odpornościowy do wytworzenia przeciwciał przeciwko wirusowi HAV, zapewniając ochronę przed zakażeniem.

HAVRIX® działa poprzez indukcję swoistej odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowi HAV, co zapewnia długotrwałą ochronę przed zakażeniem.

Skład

Szczepionka HAVRIX® dostępna jest w dwóch postaciach:

• HAVRIX® Junior (0,5 ml): zawiera nie mniej niż 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A oraz 0,25 mg Al3+ adsorbowanego na wodorotlenku glinu
• HAVRIX® Adult (1 ml): zawiera nie mniej niż 1440 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A oraz 0,5 mg Al3+ adsorbowanego na wodorotlenku glinu

Skład szczepionki HAVRIX® jest dostosowany do różnych grup wiekowych, co pozwala na optymalne dawkowanie antygenu wirusowego i adiuwantu w zależności od wieku pacjenta.