Gynoxin® Uno - Szczegółowe informacje dla lekarza

Wskazania do stosowania

Gynoxin® Uno jest wskazany w leczeniu drożdżycy błon śluzowych narządów płciowych, obejmującej:

• Zapalenie sromu i pochwy
• Zapalenie pochwy
• Upławy

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt dostępny jest w dwóch postaciach: kremu dopochwowego oraz kapsułek dopochwowych miękkich. Przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia. U kobiet po 60. roku życia zaleca się konsultację lekarską przed zastosowaniem preparatu.

Krem dopochwowy:

Należy wprowadzić zawartość aplikatora (około 5 g) głęboko do pochwy. Aplikator po umyciu nadaje się do wielokrotnego użycia.

Kapsułki dopochwowe miękkie:

Kapsułkę należy wprowadzić głęboko do pochwy przed udaniem się na spoczynek.

W razie potrzeby możliwe jest zastosowanie kremu u partnera seksualnego.

Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie kremu dopochwowego pozwala na elastyczne dostosowanie schematu leczenia do potrzeb pacjentki, podczas gdy kapsułki dopochwowe oferują wygodną opcję jednorazowego podania. Wybór postaci leku powinien uwzględniać preferencje pacjentki oraz nasilenie objawów.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Gynoxin® Uno jest nadwrażliwość na substancję czynną (fentikonazol) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie.

Brak nadwrażliwości na składniki preparatu umożliwia jego bezpieczne stosowanie u większości pacjentek z drożdżycą narządów płciowych. Należy jednak zawsze przeprowadzić dokładny wywiad alergologiczny przed zaleceniem leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Możliwe wystąpienie łagodnego, przemijającego uczucia pieczenia podczas aplikacji
• W przypadku objawów nadwrażliwości lub oporności mikroorganizmów należy przerwać leczenie i ustalić dalsze postępowanie
• Produkt zawiera etylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan sodowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego)
• Kapsułek dopochwowych miękkich nie należy stosować jednocześnie z mechanicznymi środkami antykoncepcyjnymi
• Lek nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży i laktacji
• Brak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy poinformować pacjentkę o możliwości wystąpienia przejściowego uczucia pieczenia oraz o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku nasilenia lub utrzymywania się objawów. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne reakcje alergiczne, zwłaszcza u pacjentek z wywiadem alergicznym.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Gynoxin® Uno zawiera tłuszcze oraz oleje, które mogą powodować uszkodzenie mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu z takimi środkami antykoncepcyjnymi.

Należy poinformować pacjentkę o konieczności stosowania alternatywnych metod antykoncepcji w trakcie leczenia preparatem Gynoxin® Uno, aby uniknąć ryzyka nieskuteczności mechanicznych środków antykoncepcyjnych.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

• Brak wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet
• Nie zaleca się stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych
• Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fentikonazolu u kobiet w ciąży
• Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję
• Fentikonazol i jego metabolity przenikają przez barierę łożyskową i do mleka matki u zwierząt
• Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania Gynoxin® Uno w okresie ciąży i laktacji, należy zachować szczególną ostrożność przy podejmowaniu decyzji o leczeniu w tych grupach pacjentek. W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety ciężarnej lub karmiącej piersią, należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko.

Działania niepożądane

Fentikonazol charakteryzuje się niskim wchłanianiem przez zdrową skórę i błony śluzowe, co minimalizuje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych przy prawidłowym stosowaniu.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) uczucie pieczenia sromu i pochwy
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) wysypka rumieniowa

Długotrwałe miejscowe stosowanie produktu może prowadzić do rozwoju nadwrażliwości. Należy poinformować pacjentkę o konieczności zgłaszania wszelkich nietypowych objawów w trakcie leczenia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania preparatu Gynoxin® Uno. Miejscowe stosowanie leku zgodnie z zaleceniami minimalizuje ryzyko przedawkowania.

Właściwości farmakodynamiczne

Fentikonazol, substancja czynna preparatu Gynoxin® Uno, wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego:

• Działanie grzybostatyczne i grzybobójcze in vitro na dermatofity (wszystkie z rodzaju Trichophyton, Microsporum) i drożdżaki (Candida albicans)
• Hamowanie wytwarzania kwaśnej proteinazy przez Candida albicans (wykazane in vitro)
• In vivo powoduje wyleczenie grzybicy skóry wywołanej przez dermatofity i Candida u świnek morskich w ciągu 7 dni

Szerokie spektrum działania fentikonazolu zapewnia skuteczność w leczeniu różnych form drożdżycy narządów płciowych, co czyni Gynoxin® Uno wartościową opcją terapeutyczną w praktyce ginekologicznej.

Skład jakościowy i ilościowy

• Krem dopochwowy: 100 g kremu zawiera 2 g azotanu fentikonazolu
• Kapsułki dopochwowe miękkie: 1 kapsułka zawiera 600 mg azotanu fentikonazolu

Znajomość stężenia substancji czynnej w poszczególnych postaciach leku pozwala na precyzyjne dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjentki oraz nasilenia objawów infekcji.