Gynoxin® Optima - Szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Gynoxin® Optima jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia:

• Drożdżyca błon śluzowych narządów płciowych:
  • Zapalenie sromu i pochwy
  • Zapalenie pochwy
  • Upławy
• Zakażenia mieszane pochwy

Preparat dostępny jest w dwóch postaciach: kapsułek dopochwowych oraz kremu dopochwowego. Obie formy mają identyczne wskazania.

Uwaga: U kobiet powyżej 60 roku życia stosowanie preparatu wymaga uprzedniej konsultacji lekarskiej.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania Gynoxin® Optima

Sposób podawania: Kapsułkę należy aplikować głęboko do pochwy wieczorem, przed snem.

Przeciwwskazania

Stosowanie Gynoxin® Optima jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (fentikonazol) lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Możliwe jest wystąpienie łagodnego, przemijającego uczucia pieczenia podczas aplikacji lub wprowadzania preparatu do pochwy.
• W przypadku pojawienia się objawów nadwrażliwości lub oporności mikroorganizmów na leczenie, należy przerwać terapię i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania.
• Preparat zawiera etylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan sodowy, które mogą wywoływać reakcje alergiczne (w tym reakcje typu późnego).
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania kapsułek dopochwowych z mechanicznymi środkami antykoncepcyjnymi.
• Lek nie jest rekomendowany do stosowania w okresie ciąży i laktacji.

Gynoxin® Optima nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Gynoxin® Optima z mechanicznymi środkami antykoncepcyjnymi wykonanymi z lateksu. Zawarte w preparacie tłuszcze i oleje mogą powodować uszkodzenie tych środków, zmniejszając ich skuteczność.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność: Brak wystarczających danych dotyczących wpływu fentikonazolu na płodność u ludzi. Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.

Ciąża: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania fentikonazolu u kobiet w ciąży oraz wykazaną w badaniach na zwierzętach toksyczność reprodukcyjną, nie zaleca się stosowania Gynoxin® Optima w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Laktacja: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie fentikonazolu i jego metabolitów do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią, o ile lekarz nie zdecyduje inaczej.

Działania niepożądane

Fentikonazol charakteryzuje się niską absorpcją przez zdrową skórę i błony śluzowe, co minimalizuje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych przy prawidłowym stosowaniu. Jednakże długotrwałe miejscowe stosowanie może prowadzić do nadwrażliwości.

Odnotowane działania niepożądane:

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
  • Uczucie pieczenia sromu i pochwy (bardzo rzadko)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Wysypka rumieniowa (bardzo rzadko)

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania Gynoxin® Optima.

Mechanizm działania

Fentikonazol wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego:

• In vitro:
  • Działanie grzybostatyczne i grzybobójcze wobec dermatofitów (wszystkie z rodzaju Trichophyton, Microsporum)
  • Działanie przeciw drożdżakom (Candida albicans)
  • Hamowanie wytwarzania kwaśnej proteinazy przez Candida albicans
• In vivo:
  • Wyleczenie grzybicy skóry wywołanej przez dermatofity i Candida u świnek morskich w ciągu 7 dni

Skład

Substancja czynna: 1 kapsułka dopochwowa miękka zawiera 200 mg azotanu fentikonazolu.

Gynoxin® Optima to skuteczny preparat przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania, stosowany miejscowo w leczeniu infekcji pochwy. Jego krótki, 3-dniowy schemat leczenia może przyczynić się do lepszego przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez pacjentki. Należy jednak pamiętać o potencjalnych interakcjach z mechanicznymi środkami antykoncepcyjnymi oraz zachować ostrożność przy stosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.