Gyno-Pevaryl® 150 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Gyno-Pevaryl® 150 jest wskazany w leczeniu dopochwowych infekcji grzybiczych. Globulkę należy stosować dopochwowo przez co najmniej 14 kolejnych dni, nawet jeśli objawy (świąd, upławy) ustąpią wcześniej. Zaleca się aplikację przed snem, najlepiej w pozycji półleżącej.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały określone u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia. Brak również wystarczających danych dotyczących stosowania u kobiet powyżej 65 lat.

Dawkowanie i sposób podawania

Globulkę należy wprowadzać głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji półleżącej, przed snem. W przypadku nawrotu choroby lub pozytywnego wyniku posiewu tydzień po zakończeniu leczenia, kurację należy powtórzyć.

Kobiety w ciąży powinny dokładnie umyć ręce przed aplikacją globulki.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (azotan ekonazolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Globulki przeznaczone są wyłącznie do stosowania dopochwowego, nie należy ich przyjmować doustnie.
• Jednoczesne stosowanie dopochwowych produktów przeciwzakaźnych i lateksowych środków antykoncepcyjnych może zmniejszyć skuteczność tych ostatnich.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania globulek z krążkiem dopochwowym ani z prezerwatywą lateksową.
• Należy poinformować pacjentki o możliwej inaktywacji plemnikobójczych środków antykoncepcyjnych przez miejscowo stosowane leki dopochwowe.
• Nie należy łączyć globulek z innym miejscowym leczeniem narządów płciowych.
• W przypadku wystąpienia nasilonych objawów podrażnienia lub uczulenia, leczenie należy przerwać.
• U pacjentek z nadwrażliwością na pochodne imidazolowe może wystąpić uczulenie na azotan ekonazolu.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentek z historią nadwrażliwości na pochodne imidazolowe oraz monitorować ewentualne objawy uczulenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ekonazol hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Mimo ograniczonej dostępności ogólnoustrojowej po podaniu dopochwowym, obserwowano interakcje z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. U pacjentek stosujących warfarynę lub acenokumarol należy zachować ostrożność i kontrolować działanie przeciwzakrzepowe.

Należy unikać kontaktu globulek z produktami lateksowymi ze względu na ryzyko uszkodzenia lateksu przez składniki globulek. Pacjentki stosujące plemnikobójcze środki antykoncepcyjne powinny być poinformowane o możliwej inaktywacji tych środków przez miejscowo stosowane leki dopochwowe.

Ciąża i laktacja

W badaniach na zwierzętach azotan ekonazolu nie wykazywał działania teratogennego, jednak w dużych dawkach działał toksycznie na płód. Nie ma pewności co do podobnego działania u ludzi.

Ciąża: Globulek nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W II i III trymestrze lek można stosować, jeśli korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy azotan ekonazolu przenika do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność stosując globulki u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania:

• Bardzo rzadko (<1/10 000):
  • Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie skóry
  • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból, podrażnienie, obrzęk w miejscu podania
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000):
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień

Przedawkowanie

Globulki są przeznaczone wyłącznie do stosowania miejscowego. W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego należy zastosować leczenie objawowe. Jeśli produkt dostanie się do oczu, należy przepłukać je czystą wodą lub roztworem fizjologicznym soli. W przypadku utrzymywania się objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Mechanizm działania

Azotan ekonazolu wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego, obejmujące dermatofity, drożdżaki i grzyby pleśniowe. Dodatkowo wykazano skuteczność kliniczną wobec bakterii Gram-dodatnich.

Mechanizm działania polega na uszkadzaniu błon komórkowych grzybów. Ekonazol zwiększa przepuszczalność błon komórkowych oraz uszkadza wewnątrzkomórkowe błony cytoplazmatyczne. Przypuszcza się, że miejscem działania są rodniki acylowe nienasyconych kwasów tłuszczowych fosfolipidów błony.

Skład

Jedna globulka zawiera 150 mg azotanu ekonazolu jako substancję czynną.