Gyno-Femidazol® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Gyno-Femidazol® jest wskazany w leczeniu grzybiczych i drożdżakowych zakażeń pochwy. Lek zawiera substancję czynną mikonazolu azotan, należącą do grupy imidazolowych środków przeciwgrzybiczych.

Mikonazolu azotan wykazuje szerokie spektrum działania przeciwko patogenom grzybiczym, w tym drożdżakom i dermatofitom. Dodatkowo posiada aktywność przeciwbakteryjną wobec bakterii Gram-dodatnich, takich jak Staphylococcus sp. i Streptococcus sp.

Mechanizm działania

Mikonazolu azotan działa poprzez zaburzenie biosyntezy ergosterolu w komórkach grzybów. Wpływa również na zmianę składu lipidów w błonie komórkowej patogenów, co prowadzi do ich śmierci. Ten dwutorowy mechanizm działania zapewnia skuteczność terapeutyczną preparatu Gyno-Femidazol®.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Pomimo wcześniejszego ustąpienia objawów, leczenie należy kontynuować jeszcze przez kilka dni po zakończeniu zalecanego 15-dniowego cyklu terapii.

Tabletkę należy wprowadzić głęboko do pochwy. Prawidłowa aplikacja leku zapewnia optymalne wchłanianie substancji czynnej i maksymalną skuteczność terapeutyczną.

Przestrzeganie zalecanego schematu dawkowania, włącznie z kontynuacją leczenia po ustąpieniu objawów, jest kluczowe dla pełnej eradykacji patogenów i zapobiegania nawrotom infekcji.

Przeciwwskazania

Stosowanie Gyno-Femidazol® jest przeciwwskazane w przypadku:

• Nadwrażliwości na substancję czynną (mikonazolu azotan)
• Nadwrażliwości na inne pochodne imidazolu
• Nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne zalecenia:

• W przypadku miejscowego podrażnienia lub reakcji alergicznej należy przerwać leczenie
• Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym
• Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia
• Monitorować czas krzepnięcia u pacjentek stosujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe

Interakcje z środkami antykoncepcyjnymi: Jednoczesne stosowanie lateksowych prezerwatyw lub diafragm może zmniejszać ich skuteczność. Zaleca się unikanie kontaktu między produktem a antykoncepcyjnymi wkładkami domacicznymi lub prezerwatywami wykonanymi z lateksu.

Reakcje alergiczne: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji uczuleniowych, w tym anafilaksji i obrzęku naczynioruchowego. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących nadwrażliwość, należy natychmiast przerwać leczenie.

Bezpieczeństwo stosowania Gyno-Femidazol® wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących środków ostrożności oraz monitorowania potencjalnych interakcji i reakcji alergicznych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Antybiotyki polienowe: Mikonazolu azotan osłabia działanie antybiotyków polienowych (np. nystatyna, natamycyna). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków.

Leki metabolizowane przez CYP3A4/2C9: Mimo ograniczonego wchłaniania mikonazolu azotanu do krążenia ogólnego, należy zachować ostrożność przy równoczesnym stosowaniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (pochodnymi kumaryny) metabolizowanymi przez izoenzym CYP3A4/2C9 cytochromu P450. Istnieje ryzyko zaburzeń krzepnięcia krwi i krwawień.

Konieczne jest uwzględnienie potencjalnych interakcji lekowych, szczególnie w przypadku pacjentek stosujących leki przeciwzakrzepowe lub antybiotyki polienowe.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Mimo ograniczonego wchłaniania mikonazolu azotanu przez ścianę pochwy, lekarz powinien zastosować Gyno-Femidazol® tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią: Brak danych dotyczących przenikania mikonazolu azotanu lub jego metabolitów do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.

Decyzja o zastosowaniu Gyno-Femidazol® u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Nie zgłaszano ciężkich działań niepożądanych. Obserwowane reakcje obejmują:

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (rzadko):
  • Podrażnienie w miejscu podania
  • Miejscowe objawy uczulenia lub nadwrażliwości

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Gyno-Femidazol® jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego. W przypadku doustnego przyjęcia mikonazolu azotanu należy:

• Rozważyć sprowokowanie wymiotów lub płukanie żołądka
• Podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania pozostającego w przewodzie pokarmowym produktu

Skład produktu

1 tabletka dopochwowa Gyno-Femidazol® zawiera 100 mg mikonazolu azotanu jako substancję czynną.

Gyno-Femidazol® jest skutecznym i bezpiecznym lekiem w terapii grzybiczych i drożdżakowych zakażeń pochwy, pod warunkiem przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania i monitorowania potencjalnych działań niepożądanych.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Gyno-Femidazol®

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.