Gutron® - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Gutron® jest wskazany w leczeniu ciężkiego niedociśnienia ortostatycznego spowodowanego zaburzeniami czynności autonomicznego układu nerwowego, w przypadkach gdy nie ma możliwości leczenia przyczynowego. Lek ten stanowi opcję terapeutyczną dla pacjentów z poważnymi problemami z utrzymaniem prawidłowego ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała.

Niedociśnienie ortostatyczne może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów, ograniczając ich codzienne funkcjonowanie. Gutron®, poprzez swoje działanie na receptory alfa1-adrenergiczne, pomaga w utrzymaniu odpowiedniego ciśnienia krwi, szczególnie w pozycji stojącej.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie preparatem Gutron® wymaga indywidualnego dostosowania dawki w zależności od napięcia i reaktywności układu wegetatywnego pacjenta. Kluczowe jest stopniowe zwiększanie dawki w celu osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg.

Ważne zasady dawkowania:

• Przyjmować lek w ciągu dnia, gdy pacjent jest w pozycji stojącej i wykonuje codzienne czynności
• Zachować 3-4 godzinną przerwę między kolejnymi dawkami
• Pierwszą dawkę przyjąć krótko po porannym wstaniu
• Kolejne dawki: w porze obiadowej i ewentualnie późnym popołudniem
• Nie przyjmować leku po kolacji lub później niż 4 godziny przed snem, aby zminimalizować ryzyko nadmiernego wzrostu ciśnienia w pozycji leżącej

Gutron® należy przyjmować doustnie, popijając płynem. Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Brak danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia, osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Należy zachować szczególną ostrożność w tych grupach pacjentów.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Gutron® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na midodrynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężkie organiczne schorzenia serca i układu krwionośnego
• Nadciśnienie tętnicze
• Zaburzenia rytmu serca
• Ciężkie choroby naczyniowe zarostowe lub spastyczne (np. niedrożność i skurcz naczyń mózgowych)
• Ostre zapalenie nerek
• Ciężka niewydolność nerek
• Przerost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu
• Mechaniczne upośledzenie oddawania moczu
• Zatrzymanie moczu
• Cukrzycowa retinopatia proliferacyjna
• Guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma)
• Nadczynność tarczycy
• Jaskra z wąskim kątem przesączania
• Ciąża i karmienie piersią

Przeciwwskazania te wynikają z mechanizmu działania leku oraz potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem u pacjentów z wymienionymi schorzeniami. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko nadmiernego wzrostu ciśnienia tętniczego oraz zaburzeń w oddawaniu moczu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas terapii preparatem Gutron® należy zachować szczególną ostrożność i regularnie monitorować stan pacjenta:

• Kontrolować ciśnienie tętnicze w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej
• Ocenić ryzyko wystąpienia nadciśnienia w pozycji leżącej lub siedzącej na początku leczenia
• Poinformować pacjenta o objawach nadciśnienia tętniczego (np. objawy ze strony serca, zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia widzenia) i konieczności przerwania terapii w razie ich wystąpienia
• Unikać równoczesnego stosowania sympatykomimetyków i innych substancji obkurczających naczynia
• Zachować ostrożność przy równoczesnym stosowaniu leków spowalniających częstość pracy serca
• Monitorować pacjentów z przerostem prawej komory serca
• Zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą lub zwiększonym ryzykiem jej wystąpienia
• Kontrolować czynność nerek u pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu

Należy pamiętać, że podczas leczenia może wystąpić odruchowa bradykardia. Pacjentów należy poinformować o konieczności zwrócenia uwagi na objawy bradykardii (spowolnienie tętna, nasilone zawroty głowy, omdlenia, utrata świadomości) i zalecić przerwanie leczenia w razie ich wystąpienia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Gutron® wchodzi w istotne interakcje z wieloma lekami, co wymaga szczególnej uwagi przy jego stosowaniu:

• Midodryna jest inhibitorem cytochromu P450 CYP2D6, co może wpływać na metabolizm innych leków (np. perfenazyna, amiodaron, metoklopramid)
• Unikać jednoczesnego stosowania z lekami sympatykomimetycznymi i innymi substancjami obkurczającymi naczynia krwionośne
• Efekt midodryny może być zniesiony przez leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne
• Jednoczesne stosowanie z lekami blokującymi receptory alfa i beta-adrenergiczne może prowadzić do nasilonej bradykardii
• Alkaloidy rauwolfii mogą nieznacznie zwiększać działanie midodryny podwyższające ciśnienie krwi
• Glikozydy naparstnicy mogą nasilać odruchową bradykardię i inne zaburzenia rytmu serca
• Równoczesne stosowanie z atropiną lub kortykosteroidami może prowadzić do nadmiernego zwiększenia ciśnienia krwi

Należy zachować szczególną ostrożność przy łączeniu Gutronu® z innymi lekami i monitorować pacjenta pod kątem potencjalnych interakcji.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Gutronu® jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, a badania na zwierzętach wykazały potencjalne ryzyko dla płodu przy wysokich dawkach. Nie wiadomo, czy midodryna lub jej aktywny metabolit przenikają do mleka matki, dlatego nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Gutronu® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Bardzo często: jeżenie się włosów (gęsia skórka), bolesne oddawanie moczu
• Często: nadciśnienie tętnicze w pozycji leżącej, świąd, dreszcze, uderzenia gorąca, wysypka, nudności, zgaga, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zatrzymanie moczu, parestezje
• Niezbyt często: zaburzenia snu, bezsenność, odruchowa bradykardia, kołatanie serca, nagłe parcie na mocz, ból głowy, niepokój, pobudliwość, rozdrażnienie
• Rzadko: tachykardia, zaburzenia rytmu pochodzenia komorowego, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Częstość nieznana: lęk, stan splątania, ból brzucha, wymioty, biegunka

Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego w pozycji leżącej, zwłaszcza przy dawkach powyżej 30 mg/dobę.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Gutronu® mogą wystąpić nasilone działania niepożądane, szczególnie:

• Nadciśnienie tętnicze
• Jeżenie się włosów
• Dreszcze
• Bradykardia
• Zatrzymanie moczu

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

• Ogólne postępowanie przy zatruciu
• Możliwe zastosowanie leków alfa-sympatykolitycznych (np. fentolamina)
• W przypadku bradykardii i zaburzeń rytmu serca - rozważenie podania atropiny (uwaga na ryzyko wzrostu ciśnienia tętniczego)
• Możliwość usunięcia aktywnego metabolitu (deglimidodryny) na drodze dializy

Mechanizm działania

Gutron® zawiera midodrynę, która jest pro-lekiem przekształcanym w organizmie do aktywnego metabolitu - deglimidodryny. Mechanizm działania leku opiera się na:

• Selektywnym pobudzaniu obwodowych receptorów alfa1-adrenergicznych
• Braku wpływu na receptory beta-adrenergiczne mięśnia sercowego
• Działaniu zbliżonym do innych leków alfasympatykomimetycznych

Dzięki temu mechanizmowi, Gutron® skutecznie podnosi ciśnienie tętnicze, szczególnie w pozycji stojącej, co jest kluczowe w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego.

Skład

Substancją czynną preparatu Gutron® jest chlorowodorek midodryny. Jedna tabletka zawiera 2,5 mg chlorowodorku midodryny.

Stosowanie Gutronu® wymaga starannego monitorowania pacjenta, indywidualnego dostosowania dawki oraz uwzględnienia potencjalnych interakcji z innymi lekami. Lek ten może znacząco poprawić jakość życia pacjentów z ciężkim niedociśnieniem ortostatycznym, jednak jego stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie związanych z układem sercowo-naczyniowym i moczowym.