Groprinosin® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Groprinosin® jest wskazany do stosowania wspomagająco u osób z obniżoną odpornością, szczególnie w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. Lek wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, co wynika z pobudzenia odpowiedzi odpornościowej organizmu in vivo.

Substancją czynną preparatu jest inozyny pranobeks - syntetyczna pochodna puryny, będąca kompleksem inozyny oraz 4-acetamidobenzoesanu 2-hydroksypropylodimetyloamoniowego w stosunku molarnym 1:3. W 1 ml syropu zawarte jest 50 mg inozyny pranobeks.

Dawkowanie i sposób podawania

Groprinosin® przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego. Dawkowanie ustala się indywidualnie w oparciu o masę ciała pacjenta oraz nasilenie choroby. Dawka dobowa powinna być podzielona na kilka równych dawek pojedynczych podawanych w ciągu doby.

Szczegółowe dawkowanie u dzieci w zależności od masy ciała:

• 10-14 kg: 3 x 5 ml
• 15-20 kg: 3 x 5-7,5 ml
• 21-30 kg: 3 x 7,5-10 ml
• 31-40 kg: 3 x 10-15 ml
• 41-50 kg: 3 x 15-17,5 ml

Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj 5-14 dni. Po ustąpieniu objawów zaleca się kontynuację podawania leku jeszcze przez 1-2 dni.

Przeciwwskazania

Stosowanie Groprinosinu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Aktualnie występujący napad dny moczanowej
• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Groprinosinu® należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

1. Zaburzenia metabolizmu kwasu moczowego: Lek może powodować przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i moczu, zwłaszcza u mężczyzn i osób w podeszłym wieku. Wynika to z przemian katabolicznych składnika inozynowego do kwasu moczowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z:

• Dną moczanową w wywiadzie
• Hiperurykemią
• Kamicą moczową
• Zaburzeniami czynności nerek

U tych pacjentów konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia kwasu moczowego. Podczas długotrwałego leczenia u wszystkich pacjentów należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.

2. Zawartość substancji pomocniczych:

• Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan - mogą powodować reakcje alergiczne (również typu późnego)
• Sacharoza (650 mg/ml syropu) - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego produktu. Należy uwzględnić zawartość sacharozy u pacjentów z cukrzycą
• Etanol (około 2,5% v/v, 20 mg etanolu 96%/1 ml syropu) - maksymalna dawka dobowa dla dorosłych (80 ml syropu) zawiera do 1600 mg etanolu, co odpowiada 40 ml piwa lub 17 ml wina. Należy to uwzględnić u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup ryzyka (choroby wątroby, padaczka)

Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu, jest mało prawdopodobne, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania Groprinosinu® z:

• Inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol)
• Lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy)

Ważne interakcje:

• Leki immunosupresyjne - nie należy stosować Groprinosinu® w trakcie terapii lekami immunosupresyjnymi, a jedynie po jej zakończeniu
• Azydotymidyna (AZT) - jednoczesne stosowanie zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT, wzmacniając jego działanie

Ciąża i laktacja

Wpływ inozyny na rozwój płodu nie był badany u ludzi. Nie wiadomo również, czy inozyna przenika do mleka matki. Z tego powodu nie należy stosować Groprinosinu® u kobiet w ciąży i karmiących piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu, które normalizuje się kilka dni po odstawieniu leku.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często występujące:

• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (z wymiotami lub bez), bóle w nadbrzuszu
• Zaburzenia wątroby: podwyższenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej lub azotu mocznikowego we krwi (BUN)
• Zaburzenia skórne: swędzenie, wysypka
• Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe samopoczucie
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle stawów

Niezbyt często występujące:

• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, zaparcia
• Zaburzenia układu nerwowego: nerwowość, senność lub bezsenność
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: wielomocz (zwiększona objętość moczu)

O nieznanej częstości:

• Zaburzenia układu immunologicznego: obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna
• Zaburzenia skóry: rumień

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania Groprinosinu®. Badania toksyczności u zwierząt sugerują, że najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania byłoby wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.

Groprinosin® jest skutecznym lekiem wspomagającym odporność, jednak wymaga starannego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem metabolizmu kwasu moczowego. Właściwe dawkowanie i przestrzeganie środków ostrożności pozwala na bezpieczne i efektywne stosowanie preparatu.