Grofibrat® S - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Grofibrat® S jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie diety i innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, redukcja masy ciała) w następujących przypadkach:

Dawka 160 mg:

• Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem cholesterolu HDL lub bez
• Mieszana hiperlipidemia, gdy stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są tolerowane
• Mieszana hiperlipidemia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, jako dodatek do leczenia statynami, gdy stężenia trójglicerydów i cholesterolu HDL nie są wystarczająco kontrolowane

Dawka 215 mg:

• Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim poziomem cholesterolu HDL lub bez
• Mieszana hiperlipidemia, gdy stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są tolerowane

Grofibrat® S stosuje się jako uzupełnienie diety i innych metod niefarmakologicznych w celu kompleksowego leczenia zaburzeń lipidowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, w trakcie posiłku. Skuteczność leczenia należy monitorować poprzez regularne oznaczanie stężenia lipidów w surowicy. Jeśli po 3 miesiącach nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi, należy rozważyć modyfikację lub zmianę leczenia.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki w zależności od wartości eGFR. Należy regularnie monitorować czynność nerek i w razie pogorszenia przerwać leczenie fenofibratem.

Przeciwwskazania

Stosowanie Grofibrat® S jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na fenofibrat lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby)
• Choroba pęcherzyka żółciowego
• Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
• Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki (z wyjątkiem ostrego zapalenia spowodowanego ciężką hipertrójglicerydemią)
• Uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia fenofibratem należy wykluczyć lub odpowiednio leczyć wtórne przyczyny hiperlipidemii, takie jak: niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z zastojem żółci czy alkoholizm.

U pacjentów stosujących fenofibrat zaleca się:

• Monitorowanie aktywności aminotransferaz co 3 miesiące przez pierwsze 12 miesięcy leczenia, a następnie okresowo
• Przerwanie leczenia, jeśli aktywność AspAT i AlAT przekroczy 3-krotność górnej granicy normy
• Monitorowanie pacjentów pod kątem objawów miopatii i rabdomiolizy, szczególnie u osób z czynnikami ryzyka
• Ostrożne stosowanie w skojarzeniu z inhibitorami HMG-CoA lub innymi fibratami ze względu na zwiększone ryzyko miotoksyczności
• Kontrolę stężenia kreatyniny w pierwszych 3 miesiącach leczenia, a następnie okresowo

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z hipoalbuminemią, niewydolnością nerek, niedoczynnością tarczycy lub nadużywających alkoholu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Fenofibrat może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Cyklosporyna - zwiększone ryzyko nefrotoksyczności
• Inhibitory HMG-CoA i inne fibraty - zwiększone ryzyko miotoksyczności
• Glitazony - możliwe paradoksalne zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL
• Leki metabolizowane przez CYP2C19, CYP2A6 i CYP2C9 - możliwa potrzeba dostosowania dawki

Pacjenci stosujący fenofibrat w skojarzeniu z wymienionymi lekami powinni być ściśle monitorowani pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie fenofibratu w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. U kobiet w ciąży lek można stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Wpływ na płodność u ludzi nie jest znany, jednak obserwowano odwracalny wpływ na płodność u zwierząt.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem fenofibratu to:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia)
• Zwiększenie aktywności aminotransferaz
• Zaburzenia mięśniowe (mialgie, zapalenie mięśni, skurcze i osłabienie mięśni)
• Reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka)

Rzadziej obserwowano: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby krwinek białych, zapalenie trzustki, kamicę żółciową, zapalenie wątroby, łysienie, zaburzenia seksualne.

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak rabdomioliza, ciężkie reakcje skórne czy zapalenie trzustki, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Mechanizm działania

Fenofibrat jest pochodną kwasu fibrynowego, która działa poprzez aktywację receptorów jądrowych PPARα (Peroxisome Proliferator Activated Receptor α). Aktywacja tych receptorów prowadzi do modyfikacji gospodarki lipidowej, w tym obniżenia stężenia trójglicerydów i zwiększenia stężenia cholesterolu HDL.

Skład

Substancja czynna: 1 tabletka powlekana zawiera 160 mg lub 215 mg fenofibratu mikronizowanego.

Grofibrat® S jest skutecznym lekiem w terapii zaburzeń lipidowych, jednak wymaga ścisłego monitorowania pacjenta ze względu na potencjalne działania niepożądane i interakcje z innymi lekami. Indywidualizacja terapii i regularna kontrola parametrów biochemicznych są kluczowe dla bezpiecznego i efektywnego leczenia.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Grofibrat® S

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.