Grofibrat® M - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Grofibrat® M jest wskazany jako uzupełnienie diety i innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, redukcja masy ciała) w następujących przypadkach:

• Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem cholesterolu HDL lub bez
• Mieszana hiperlipidemia, gdy stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane

Lek należy stosować pod ścisłą kontrolą lekarską, monitorując stężenie lipidów w surowicy w celu oceny skuteczności terapii. Jeśli po 3 miesiącach leczenia nie osiągnięto oczekiwanych rezultatów, należy rozważyć modyfikację lub zmianę terapii.

Dawkowanie i sposób podawania

Kapsułkę należy połknąć w całości podczas posiłku. Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) lub z zaburzeniami czynności wątroby.

Dawkowanie Grofibrat® M należy dostosować indywidualnie, uwzględniając stan kliniczny pacjenta, funkcję nerek oraz odpowiedź na leczenie. Kluczowe jest regularne monitorowanie parametrów lipidowych i funkcji narządów.

Przeciwwskazania

Stosowanie Grofibrat® M jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na fenofibrat lub którykolwiek składnik preparatu
• Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby i niewyjaśnione zaburzenia czynności wątroby)
• Choroba pęcherzyka żółciowego
• Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
• Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki (z wyjątkiem ostrego zapalenia spowodowanego ciężką hipertrójglicerydemią)
• Uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu

Przed rozpoczęciem terapii Grofibrat® M należy dokładnie ocenić stan pacjenta, zwracając szczególną uwagę na funkcję wątroby, nerek oraz wywiad w kierunku chorób trzustki i nadwrażliwości na światło.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Wtórne przyczyny hiperlipidemii: Przed rozpoczęciem leczenia fenofibratem należy wykluczyć i odpowiednio leczyć wtórne przyczyny hiperlipidemii, takie jak niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z zastojem żółci, leczenie farmakologiczne czy alkoholizm.

Monitorowanie funkcji wątroby: Zaleca się kontrolę aktywności aminotransferaz co 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, a następnie okresowo. Należy przerwać terapię, jeśli aktywność AspAT i AlAT przekroczy 3-krotność górnej granicy normy.

Zapalenie trzustki: W przypadku wystąpienia objawów zapalenia trzustki należy przerwać leczenie fenofibratem.

Toksyczność mięśniowa: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka miopatii (wiek >70 lat, predyspozycje genetyczne, zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy, nadużywanie alkoholu). W przypadku wystąpienia objawów miotoksyczności należy przerwać leczenie.

Funkcja nerek: Nie stosować u pacjentów z eGFR <60 ml/min/1,73 m². Monitorować stężenie kreatyniny w surowicy przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie okresowo.

Interakcje lekowe: Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z doustnymi antykoagulantami, cyklosporyną, inhibitorami reduktazy HMG-CoA lub innymi fibratami.

Stosowanie Grofibrat® M wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji wątroby, nerek oraz ryzyka miotoksyczności. Konieczna jest regularna ocena parametrów biochemicznych i klinicznych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Doustne leki przeciwzakrzepowe: Fenofibrat nasila ich działanie, zwiększając ryzyko krwawień. Należy zmniejszyć dawkę antykoagulantów o około 1/3 na początku leczenia i monitorować INR.

Cyklosporyna: Ryzyko odwracalnej niewydolności nerek. Konieczne ścisłe monitorowanie funkcji nerek.

Inhibitory reduktazy HMG-CoA i inne fibraty: Zwiększone ryzyko ciężkiej miotoksyczności. Stosować ostrożnie i monitorować objawy uszkodzenia mięśni.

Glitazony: Możliwe paradoksalne zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL. Kontrolować lipidogram i rozważyć przerwanie jednego z leków w razie znacznego spadku HDL.

Substraty CYP2C19, CYP2A6 i CYP2C9: Fenofibrat może wpływać na metabolizm tych leków. Monitorować pacjentów i dostosować dawki w razie potrzeby.

Stosowanie Grofibrat® M wymaga szczególnej uwagi przy jednoczesnym podawaniu innych leków, zwłaszcza antykoagulantów, leków immunosupresyjnych i hipolipemizujących. Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawek i ścisłe monitorowanie pacjenta.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży. Stosować wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.

Karmienie piersią: Nie stosować ze względu na brak danych o bezpieczeństwie dla dziecka karmionego piersią.

Płodność: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. U zwierząt obserwowano odwracalny wpływ na płodność.

Grofibrat® M nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Wpływ na płodność u ludzi wymaga dalszych badań.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia)
• Zwiększenie aktywności aminotransferaz
• Zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi

Inne istotne działania niepożądane:

• Zaburzenia mięśniowe (mialgie, zapalenie mięśni, osłabienie)
• Kamica żółciowa
• Reakcje nadwrażliwości skórnej
• Zaburzenia hematologiczne (zmniejszenie stężenia hemoglobiny, liczby krwinek białych)
• Zapalenie trzustki
• Choroba zakrzepowo-zatorowa

Pacjenci przyjmujący Grofibrat® M powinni być regularnie monitorowani pod kątem możliwych działań niepożądanych, szczególnie w zakresie funkcji wątroby, mięśni i układu pokarmowego. Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Fenofibrat jest pochodną kwasu fibrynowego, działającą poprzez aktywację receptorów jądrowych PPARα. Prowadzi to do:

• Zwiększenia lipolizy i eliminacji cząstek bogatych w trójglicerydy
• Zmniejszenia wytwarzania apolipoproteiny CIII
• Zwiększenia syntezy apolipoprotein AI i AII

Efektem jest obniżenie stężenia trójglicerydów i LDL-cholesterolu oraz podwyższenie HDL-cholesterolu.

Mechanizm działania Grofibrat® M opiera się na kompleksowej modyfikacji profilu lipidowego, co przekłada się na potencjalne korzyści w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej i redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego.

Podsumowanie

Grofibrat® M (fenofibrat) jest skutecznym lekiem w terapii ciężkiej hipertrójglicerydemii i mieszanej hiperlipidemii. Jego stosowanie wymaga jednak ścisłego monitorowania pacjenta ze względu na potencjalne działania niepożądane i interakcje lekowe. Kluczowe jest indywidualne dostosowanie dawki oraz regularna ocena parametrów lipidowych, funkcji wątroby i nerek. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynnikami ryzyka miotoksyczności oraz przy jednoczesnym stosowaniu innych leków hipolipemizujących.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Grofibrat® M

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.