Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Gripex® Duo

Paracetamol + Phenylephrine hydrochloride

tabl. powl.
500 mg+ 6,1 mg
16 szt.
Doustnie
OTC
100%
32,00

Gripex® Duo - informacje dla lekarza

Gripex® Duo jest wskazany do doraźnego leczenia objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych, takich jak:

  • Gorączka
  • Ból głowy
  • Ból gardła
  • Bóle mięśniowe i kostno-stawowe
  • Katar
  • Niedrożność nosa i zatok przynosowych

Lek ten należy stosować, gdy wymagane jest równoczesne działanie obkurczające naczynia krwionośne (fenylefryna) oraz przeciwbólowe i przeciwgorączkowe (paracetamol). W przypadku dominacji jednego z objawów (niedrożność nosa lub ból/gorączka) zaleca się monoterapię odpowiednią substancją czynną.

Gripex® Duo jest złożonym lekiem o szerokim spektrum działania, szczególnie przydatnym w leczeniu wieloobjawowych infekcji górnych dróg oddechowych.

Dawkowanie

Grupa pacjentów Dawkowanie Maksymalna dawka dobowa
Dorośli i młodzież >65 kg 500-1000 mg (1-2 tabl.) co 4h 4 g paracetamolu (8 tabl.)
Dorośli i młodzież 43-65 kg 500 mg (1 tabl.) co 4h 3 g paracetamolu (6 tabl.)
Dorośli i młodzież 33-43 kg 500 mg (1 tabl.) co 6h 2 g paracetamolu (4 tabl.)

Tabela przedstawia schemat dawkowania Gripex® Duo w zależności od masy ciała pacjenta.

Ważne zasady dawkowania:

  • Nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji lekarskiej
  • Stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas
  • Nie przekraczać zalecanych dawek
  • Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat

W przypadku niewydolności nerek lub wątroby konieczna jest modyfikacja dawkowania:

  • Umiarkowana niewydolność nerek (ClCr 10-50 ml/min): odstęp między dawkami min. 6h
  • Ciężka niewydolność nerek (ClCr <10 ml/min): odstęp między dawkami min. 8h
  • Przewlekła niewydolność wątroby: odstęp między dawkami min. 6h, unikać dawek maksymalnych

Dawkowanie Gripex® Duo wymaga indywidualnego dostosowania do masy ciała pacjenta oraz funkcji nerek i wątroby. Kluczowe jest nieprzekraczanie zalecanych dawek i czasu stosowania.

Przeciwwskazania

Stosowanie Gripex® Duo jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na paracetamol, fenylefrynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Zaburzenia rytmu serca
  • Nadciśnienie tętnicze
  • Cukrzyca
  • Guz chromochłonny nadnercza
  • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  • Nadczynność tarczycy
  • Rozrost gruczołu krokowego
  • Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej
  • Stosowanie inhibitorów MAO i okres 14 dni od zaprzestania ich stosowania
  • Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
  • Stosowanie zydowudyny
  • Ciąża i okres karmienia piersią
  • Wiek poniżej 12 lat
  • Choroba alkoholowa

Szeroki zakres przeciwwskazań wymaga dokładnego wywiadu i oceny stanu pacjenta przed zastosowaniem leku Gripex® Duo. Szczególną uwagę należy zwrócić na stan układu sercowo-naczyniowego, funkcję wątroby i nerek oraz interakcje z innymi lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Gripex® Duo należy zachować szczególną ostrożność:

  • Nie stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub sympatykomimetyki
  • Unikać spożywania alkoholu podczas leczenia
  • Zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, chorobą alkoholową lub przyjmujących leki hepatotoksyczne
  • Monitorować aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia
  • Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, chorobami zakrzepowo-zatorowymi, niewydolnością oddechową, astmą oskrzelową
  • Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z flukloksacyliną (ryzyko kwasicy metabolicznej)
  • Monitorować pacjentów w kierunku reakcji skórnych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

Lek zawiera sorbitol, tartrazynę i glukozę, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją fruktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie Gripex® Duo wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem funkcji wątroby, nerek i układu sercowo-naczyniowego. Kluczowe jest unikanie jednoczesnego stosowania z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub sympatykomimetyki.

Warto zapamiętać
  • Gripex® Duo zawiera paracetamol i fenylefrynę, co pozwala na jednoczesne leczenie bólu, gorączki i objawów niedrożności nosa
  • Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek dla dorosłych o masie ciała powyżej 65 kg, należy ją odpowiednio zmniejszyć u pacjentów o niższej masie ciała

Interakcje

Gripex® Duo wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, z których najważniejsze to:

Interakcje paracetamolu:

  • Inhibitory MAO - ryzyko stanu pobudzenia i wysokiej gorączki
  • Zydowudyna - nasilenie toksycznego działania na szpik kostny
  • Leki przeciwcukrzycowe i przeciwzakrzepowe - nasilenie działania
  • Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany - zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby
  • Probenecyd - wydłużenie T0,5 paracetamolu
  • NLPZ - zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek
  • Flukloksacylina - ryzyko kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową

Interakcje fenylefryny:

  • Inhibitory MAO - nasilenie działania fenylefryny
  • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne - zwiększone ryzyko objawów sercowo-naczyniowych
  • Leki β-adrenolityczne i przeciwnadciśnieniowe - zmniejszenie skuteczności
  • Indometacyna, β-adrenolityki, metyldopa - ryzyko przełomu nadciśnieniowego
  • Digoksyna i glikozydy nasercowe - zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca
  • Alkaloidy sporyszu - ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego

Ze względu na liczne i potencjalnie niebezpieczne interakcje, przed zastosowaniem Gripex® Duo należy dokładnie przeanalizować listę wszystkich leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów stosujących leki wpływające na układ sercowo-naczyniowy oraz metabolizm wątrobowy.

Ciąża i laktacja

Gripex® Duo jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

  • Paracetamol przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki
  • Bezpieczeństwo stosowania fenylefryny w ciąży nie zostało ustalone
  • Fenylefryna może zmniejszać krążenie łożyskowe i być wydzielana z mlekiem matki

U kobiet w ciąży i karmiących piersią należy rozważyć alternatywne metody leczenia objawowego przeziębienia i grypy, konsultując się z lekarzem prowadzącym ciążę.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Gripex® Duo to:

Paracetamol:

  • Zaburzenia krwi (rzadko): niedokrwistość, małopłytkowość, agranulocytoza
  • Reakcje nadwrażliwości (bardzo rzadko): reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy
  • Zaburzenia żołądka i jelit (rzadko): bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty
  • Zaburzenia wątroby (bardzo rzadko): niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka
  • Ciężkie reakcje skórne (bardzo rzadko): zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Fenylefryna:

  • Zaburzenia układu nerwowego (bardzo rzadko): lęk, niepokój, bezsenność, zawroty głowy
  • Zaburzenia serca (rzadko): podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca
  • Zaburzenia żołądka i jelit (często): nudności, wymioty, zaburzenia trawienia
  • Zaburzenia skóry (rzadko): reakcje alergiczne, świąd, pokrzywka

Mimo że Gripex® Duo jest lekiem dostępnym bez recepty, może powodować poważne działania niepożądane. Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów sugerujących ciężkie reakcje alergiczne lub uszkodzenie wątroby.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Gripex® Duo może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, głównie ze względu na zawartość paracetamolu:

  • Uszkodzenie wątroby możliwe przy jednorazowym spożyciu 10 g paracetamolu lub więcej
  • U pacjentów z czynnikami ryzyka (np. stosujących leki indukujące enzymy wątrobowe, nadużywających alkoholu) uszkodzenie wątroby możliwe przy dawce 5 g
  • Objawy przedawkowania paracetamolu: bladość, nudności, wymioty, ból brzucha, uszkodzenie wątroby (12-48h po spożyciu)
  • Możliwe powikłania: encefalopatia, krwotok, hipoglikemia, obrzęk mózgu, ostra niewydolność nerek

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

  1. Natychmiastowe skierowanie do szpitala
  2. Prowokacja wymiotów (jeśli od spożycia nie upłynęła więcej niż 1h)
  3. Podanie węgla aktywowanego
  4. Oznaczenie stężenia paracetamolu w osoczu po 4h od spożycia
  5. Podanie N-acetylocysteiny (najskuteczniejsze do 8h po spożyciu)
  6. W ciężkich przypadkach - leczenie w warunkach intensywnej terapii

Przedawkowanie Gripex® Duo stanowi stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. Kluczowe znaczenie ma szybkie wdrożenie leczenia N-acetylocysteiną w przypadku zatrucia paracetamolem.

Mechanizm działania

Paracetamol:

  • Działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe
  • Hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w OUN
  • Zmniejszenie syntezy prostaglandyn w podwzgórzu
  • Brak działania przeciwzapalnego i wpływu na agregację płytek krwi

Fenylefryna:

  • Amina sympatykomimetyczna
  • Pobudzenie receptorów α-adrenergicznych w ścianie naczyń
  • Skurcz naczyń krwionośnych
  • Zmniejszenie obrzęku i przekrwienia błony śluzowej nosa

Połączenie paracetamolu i fenylefryny w Gripex® Duo zapewnia kompleksowe działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i zmniejszające objawy niedrożności nosa, co czyni ten lek skutecznym w leczeniu objawowym przeziębienia i grypy.

Skład

1 tabletka powlekana Gripex® Duo zawiera:

  • 500 mg paracetamolu
  • 6,1 mg fenylefryny chlorowodorku

Skład Gripex® Duo zapewnia optymalne dawki substancji czynnych dla skutecznego leczenia objawowego przeziębienia i grypy u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.



Wskazania

Wskazaniem do stosowania leku jest doraźne leczenie objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych, takich jak: gorączka, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe, katar oraz niedrożność nosa i zatok przynosowych. Ten złożony produkt leczniczy należy stosować, jeśli wymagane jest równoczesne działanie obkurczające naczynia krwionośne fenylefryny chlorowodorku i działanie przeciwbólowe i/lub przeciwgorączkowe paracetamolu. W przypadku przeważania jednego z objawów (albo niedrożności nosa albo bólu głowy i/lub gorączki) preferowane jest leczenie jedną substancją czynną.

Dorośli i młodzież o mc. powyżej 65 kg. Zazwyczaj stosowana dawka to 500-1000 mg (1-2 tabl.) paracetamolu co 4 h, jeśli konieczne; maks. dawka dobowa wynosi 4 g paracetamolu (8 tabl.). Nie należy stosować więcej niż 8 tabl./dobę. Dorośli i młodzież o mc. 43-65 kg. Zazwyczaj stosowana dawka paracetamolu to 500 mg (1 tabl.) co 4 h, jeśli to konieczne; maks. dawka dobowa wynosi 3 g paracetamolu (6 tabl.). Dorośli i młodzież o mc. 33-43 kg. Zazwyczaj stosowana dawka paracetamolu to 500 mg (1 tabl.) co 6 h, jeśli to konieczne; maks. dawka dobowa wynosi 2 g paracetamolu (4 tabl.). Produktu leczniczego nie wolno stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat. Niewydolność nerek. U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania leku. W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek (ClCr 10-50 ml/min), minimalny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami leku powinien wynosić 6 h. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (ClCr <10 ml/min), minimalny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami leku powinien wynosić 8 h. Niewydolność wątroby. W przypadku stabilnej, przewlekłej niewydolności wątroby, stosowanie paracetamolu, zgodnie z wyżej wymienionym schematem dawkowania, zwykle nie powoduje uszkodzenia wątroby. Jednakże, zaleca się nie podawać tym pacjentom maks. dawek i zachować odstęp co najmniej 6 h pomiędzy kolejnymi dawkami.

Tabl. można połknąć w całości popijając szklanką wody lub można ją rozpuścić w połowie szklanki wody, po czym wypić przygotowany roztw. Tabl. można też podzielić na 2 części w celu ułatwienia połknięcia.

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w przypadku: nadwrażliwości na paracetamol lub fenylefrynę albo którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego; ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek; zaburzeń rytmu serca; nadciśnienia tętniczego; cukrzycy; guza chromochłonnego nadnercza; jaskry z zamkniętym kątem przesączania; nadczynności tarczycy; rozrostu gruczołu krokowego; wrodzonego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej; stosowania inhibitorów MAO i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania; stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych; stosowania zydowudyny; kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią; dzieci <12 lat; choroby alkoholowej.

Produkt zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali tego produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) lub produktami leczniczymi stosowanymi w przeziębieniu i grypie. W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym z ostrym zapaleniem wątroby, chorobą alkoholową lub u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym. U osób ze schorzeniami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania i uszkodzenia wątroby przez paracetamol. Stosowanie leku w dawkach wyższych niż zalecane może prowadzić do ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby. Ryzyko przedawkowania jest wyższe u pacjentów z chorobami wątroby. W trakcie leczenia należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych. Ponadto produkt należy ostrożnie stosować u osób: z niewydolnością nerek (należy monitorować wydolność nerek); z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi; z chorobami zakrzepowo-zatorowymi (np. zespół Reynauda); z niewydolnością oddechową; z astmą oskrzelową; przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów β-adrenergicznych i inne leki obniżające ciśnienie krwi (debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa); przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (ang. HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maks. dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku. Lek zawiera 184 mg sorbitolu (E420) , 0,63 mg tartrazyny (E 102) oraz 13,3 mg glukozy w każdej tabl. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/tabl., to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ze względu na zawartość siarczynów, lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa związane ze stosowaniem paracetamolu. Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować w kierunku wystąpienia reakcji skórnych. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe zespołu Stevens-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (np. postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lub zmianami w obrębie błon śluzowych) należy natychmiast przerwać leczenie tym produktem leczniczym i zasięgnąć porady lekarza. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem. W czasie stosowania produktu leczniczego należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub sympatykomimetyki. Paracetamol. Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. Paracetamol może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn, powodując ryzyko wystąpienia krwawień, okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczenia klinicznego. Podawanie razem z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi (fenytoiną, karbamazepiną) , barbituranami lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby powoduje zwiększenie ryzyka uszkodzenia wątroby. Izoniazyd sam oraz w połączeniu z ryfampicyna nasila hepatokosyczne działanie paracetamolu. Metoklopramid przyspiesza, a wszystkie cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu 1-szej h po podaniu paracetamolu. Probenecyd wydłuża T0,5 paracetamolu. Łączne podawanie paracetamolu i NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Fenylefryna. Inhibitory MAO (np. seleglina) mogą nasilać działanie fenylefryny. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od ich odstawienia. Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych dotyczących serca i naczyń związanych z fenylefryną. Fenylefryna może zmniejszać skuteczność działania leków blokujących receptory β-adrenergiczne i leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny). Może wzrosnąć ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych objawów niepożądanych dotyczących serca i naczyń. Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów β-adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy. Jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin sympatykomimetycznych może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych dotyczących serca i naczyń. Jednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego. Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków przyspieszających poród. Ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego istnieje u pacjentów przyjmujących jednocześnie alkaloidy sporyszu i fenylefrynę. Jednoczesne zastosowanie fenylefryny (10 mg) i paracetamolu (1000 mg) powoduje ok. 4-krotny wzrost stężenia fenylefryny w osoczu krwi w stosunku do wartości obserwowanych podczas podawania samej fenylefryny, ale kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.

Nie należy stosować w okresie ciąży. Badania przeprowadzone na ludziach i zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu na przebieg ciąży i rozwój zarodkowy i płodowy. Bezpieczeństwo stosowania fenylefryny w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z powodu zwężającego naczynia działania fenylefryny produkt należy stosować ostrożnie u pacjentek z wcześniej występującym stanem przedrzucawkowym. Fenylefryna może zmniejszać krążenie łożyskowe. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Badania przeprowadzone na ludziach nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu na przebieg karmienia piersią ani na niemowlę karmione piersią. Paracetamol przenika barierę łożyskową, jest też wydzielany z mlekiem matki. Fenylefryna może być wydzielana z mlekiem matki. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Paracetamol. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym i ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevens-Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia serca/Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) obrzęki. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na ASA i inne NLPZ. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka; (bardzo rzadko) były zgłaszane bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, takie jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN), zespół Stevens-Johnsona (ang. SJS), ostra uogólniona osutka krostkowa, wykwity polekowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) nefropatie i tubulopatie. Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia odnośnie do działań niepożądanych są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem. Obserwowano pojedyncze przypadki rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego i zawrotów głowy. Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku. Fenylefryna. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy. Zaburzenia serca: (rzadko) podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość powłok. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) zatrzymanie moczu.

Paracetamol. Powstający w niewielkiej ilości (ok. 5%), przy zastosowaniu dawek terapeutycznych paracetamolu, potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI) jest całkowicie sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. W razie zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby. Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub więcej. Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka: pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe; pacjenci regularnie nadużywający alkoholu; pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu, np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, niedożywionych lub wyniszczonych. Objawy przedawkowania paracetamolu w 1-szych 24 h to bladość, nudności, wymioty, brak łaknienia, ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się w ciągu 12-48 h po spożyciu dając o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczka. Mogą wystąpić nieprawidłowości w metabolizmie glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątrobowa może prowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i śmierci. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików, objawiającą się bólem w okolicy lędźwiowej, krwiomocz i białkomocz mogą się rozwinąć nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest podjęcie natychmiastowego leczenia. Pomimo braku wczesnych objawów pacjentów należy natychmiast skierować do szpitala. Objawy zatrucia mogą ograniczać się do nudności i wymiotów i mogą nie odzwierciedlać stopnia przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Postepowanie przy zatruciu powinno być prowadzone zgodnie z ustalonymi wytycznymi. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż 1 h i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Należy podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Należy oznaczyć stężenie paracetamolu w osoczu po 4 h od spożycia paracetamolu (lub później - wcześniejsze pomiary są niewiarygodne). Leczenie N-acetylocysteiną można zastosować do 24 h po spożyciu paracetamolu, jednakże jest ono najbardziej skuteczne do 8 h po spożyciu (skuteczność antidotum gwałtownie maleje po tym czasie). W razie konieczności pacjent powinien otrzymać N-acetylocysteinę dożylnie, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeżeli nie występują wymioty, można zastosować doustnie metioninę jako dobry zamiennik w razie dużej odległości do szpitala. Postepowanie z pacjentami z ciężką niewydolnością wątroby po okresie 24 h od zatrucia powinno być uzgodnione ze specjalistą hepatologiem. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii. Fenylefryna. Przedawkowanie fenylefryny może powodować efekty podobne do działań niepożądanych fenylefryny. Dodatkowo mogę wystąpić rozdrażnienie, niepokój ruchowy, nadciśnienie i odruchowa bradykardia. W ciężkich przypadkach może wystąpić splatanie, halucynacje i arytmia. U niektórych osób fenylefryna może wywołać reakcje odwrotne: senność, depresję oddechową, niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniową. Jednakże ilość leku, po której zażyciu wystąpiłyby ciężkie objawy przedawkowania fenylefryny, spowodowałaby ciężkie uszkodzenie wątroby przez paracetamol. Leczenie przedawkowania powinno zostać dostosowane do występujących objawów. Ciężkie nadciśnienie może wymagać zastosowania leków blokujących receptory α-adrenergiczne, takich jak fentolamina.

Paracetamol to pochodna fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego zapobiega tworzeniu się prostaglandyn w OUN. Skutkiem tego oddziaływania jest spadek wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Działanie przeciwbólowe paracetamolu zbliżone jest do działania NLPZ, jednak paracetamol w odróżnieniu od leków tej grupy, nie hamuje obwodowo syntezy prostaglandyn. Dlatego nie działa przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych. Paracetamol w przeciwieństwie do salicylanów nie wchodzi w reakcję z endogennym kwasem moczowym, a podawany w dawkach terapeutycznych nie wpływa na równowagę kwasowo-zasadową. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Fenylefryna jest aminą sympatykomimetyczną. Powoduje uwalnianie adrenaliny z zakończeń nerwów współczulnych oraz bezpośrednio pobudza receptory α-adrenergiczne w ścianie naczyń. W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej nosa.

1 tabl. powl. zawiera 500 mg paracetamolu oraz 6,1 mg fenylefryny chlorowodorku.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Napoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).