Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Goprazol Max

Omeprazole

kaps. dojelitowe, twarde
14 szt.
Doustnie
OTC
100%
6,18

Goprazol Max - informacje dla lekarza

Wskazania

Goprazol Max jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego u pacjentów dorosłych. Objawy te obejmują zgagę i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej.

Lek ten jest skuteczny w łagodzeniu dolegliwości związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku, zapewniając ulgę pacjentom cierpiącym na refluks.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie Czas stosowania
Dorośli 10-20 mg/dobę 14 dni
Pacjenci z niewydolnością nerek Bez zmian dawkowania 14 dni
Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) Bez zmian dawkowania 14 dni

Uwaga: W przypadku konieczności zastosowania dawki 10 mg należy użyć innego produktu zawierającego omeprazol w tej dawce.

Sposób podawania:

  • Kapsułki należy przyjmować rano, przed jedzeniem
  • Popijać połową szklanki wody
  • Kapsułki połykać w całości, nie żuć ani nie kruszyć

U pacjentów z zaburzeniami połykania można otworzyć kapsułkę i jej zawartość rozpuścić w wodzie niegazowanej lub wymieszać z sokiem owocowym/musem jabłkowym. Zawiesinę należy wypić natychmiast lub w ciągu 30 minut od przygotowania.

Prawidłowe dawkowanie i sposób podawania leku są kluczowe dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego. Należy zwrócić szczególną uwagę na instrukcje dotyczące przyjmowania leku przez pacjentów z trudnościami w połykaniu.

Przeciwwskazania

Goprazol Max jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
  • Jednoczesne stosowanie z nelfinawirem
  • Stosowanie u dzieci

Przed przepisaniem leku należy dokładnie zebrać wywiad dotyczący alergii oraz stosowanych równocześnie leków, szczególnie przeciwwirusowych. Lek nie powinien być stosowany w populacji pediatrycznej.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Wykluczenie zmian nowotworowych: W przypadku występowania niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub smolistych stolców), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych. Leczenie Goprazolem Max może maskować objawy i opóźnić rozpoznanie.

Interakcje z lekami przeciwwirusowymi: Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej. W przypadku konieczności łącznego stosowania, wymagana jest ścisła kontrola kliniczna i dostosowanie dawek.

Interakcje z klopidogrelem: Obserwuje się interakcję między klopidogrelem a omeprazolem. Nie zaleca się ich równoczesnego stosowania ze względu na potencjalne zmniejszenie skuteczności przeciwpłytkowej klopidogrelu.

Ryzyko infekcji przewodu pokarmowego: Stosowanie inhibitorów pompy protonowej może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami takimi jak Salmonella i Campylobacter.

Hipomagnezemia: U pacjentów leczonych długotrwale (> 3 miesiące) inhibitorami pompy protonowej odnotowano przypadki ciężkiej hipomagnezemii. Należy rozważyć monitorowanie poziomu magnezu, szczególnie u pacjentów przyjmujących równocześnie digoksynę lub leki mogące powodować hipomagnezemię.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Omeprazol może wpływać na wyniki badań w kierunku guzów neuroendokrynnych poprzez zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA). Należy przerwać leczenie omeprazolem na co najmniej 5 dni przed oznaczeniem CgA.

Stosowanie Goprazolu Max wymaga szczególnej uwagi w przypadku pacjentów z czynnikami ryzyka chorób nowotworowych przewodu pokarmowego, przyjmujących leki przeciwwirusowe lub przeciwpłytkowe, oraz w przypadku długotrwałej terapii. Konieczne jest monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych i interakcji lekowych.

Warto zapamiętać
  • Goprazol Max może maskować objawy nowotworów przewodu pokarmowego, dlatego ważna jest czujność onkologiczna
  • Lek wchodzi w istotne interakcje z klopidogrelem i niektórymi lekami przeciwwirusowymi (np. atazanawir)

Interakcje

Wpływ omeprazolu na farmakokinetykę innych leków:

1. Leki, których wchłanianie zależy od pH żołądka: - Zmniejszone wchłanianie: nelfinawir, atazanawir, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, erlotynib - Zwiększone wchłanianie: digoksyna (o 10%)

2. Leki metabolizowane przez CYP2C19: - Zwiększone stężenie w osoczu: R-warfaryna, diazepam, fenytoina, cylostazol

3. Inne interakcje: - Klopidogrel: zmniejszona aktywacja metabolitu i potencjalnie zmniejszona skuteczność przeciwpłytkowa - Metotreksat: możliwe zwiększenie stężenia przy stosowaniu dużych dawek - Takrolimus: możliwe zwiększenie stężenia w surowicy

Wpływ innych leków na farmakokinetykę omeprazolu:

1. Inhibitory CYP2C19 lub CYP3A4 (np. klarytromycyna, worykonazol): mogą zwiększać stężenie omeprazolu w surowicy

2. Induktory CYP2C19 lub CYP3A4 (np. ryfampicyna, dziurawiec): mogą zmniejszać stężenie omeprazolu w surowicy

Stosowanie Goprazolu Max wymaga dokładnej analizy wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków ze względu na liczne potencjalne interakcje. Szczególną uwagę należy zwrócić na leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe oraz leki, których wchłanianie zależy od pH żołądka.

Ciąża i laktacja

Ciąża: Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji) nie wykazały niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub stan zdrowia płodu i noworodka. Goprazol Max może być stosowany podczas ciąży.

Laktacja: Omeprazol przenika do mleka matki, jednak nie stwierdzono zagrożenia niekorzystnym oddziaływaniem na dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych.

Goprazol Max może być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią, gdy jest to klinicznie uzasadnione. Należy jednak zawsze rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (1-10% pacjentów): - Bóle głowy - Ból brzucha - Zaparcia - Biegunki - Wzdęcia - Nudności/wymioty

Inne istotne działania niepożądane: - Zaburzenia układu oddechowego: rzadko skurcz oskrzeli - Zaburzenia żołądka i jelit: rzadko suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego - Zaburzenia wątroby: niezbyt często zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, rzadko zapalenie wątroby - Zaburzenia skórne: niezbyt często zapalenie skóry, świąd, wysypka; rzadko wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło - Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: rzadko bóle stawów i mięśni - Zaburzenia nerek: rzadko śródmiąższowe zapalenie nerek - Zaburzenia ogólne: niezbyt często złe samopoczucie, obrzęki obwodowe

Większość działań niepożądanych Goprazolu Max ma charakter łagodny i przemijający. Należy jednak monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych poważnych reakcji, szczególnie ze strony wątroby, nerek i skóry.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania mogą obejmować: - Nudności, wymioty - Zawroty głowy - Bóle brzucha - Biegunka - Bóle głowy - W pojedynczych przypadkach: apatia, depresja, splątanie

Leczenie przedawkowania jest głównie objawowe. Nie ma specyficznego antidotum. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniają kinetyki eliminacji leku.

Przedawkowanie Goprazolu Max zazwyczaj nie prowadzi do poważnych następstw klinicznych. W przypadku znacznego przedawkowania należy monitorować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Omeprazol, substancja czynna Goprazolu Max, jest inhibitorem pompy protonowej. Działa poprzez: - Hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku - Specyficzne i odwracalne blokowanie enzymu H+/K+-ATP-azy w komórkach okładzinowych żołądka - Szybkie działanie zapewniające kontrolę objawów przy podawaniu raz na dobę

Goprazol Max skutecznie hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego poprzez specyficzny mechanizm działania, co przekłada się na szybką i długotrwałą ulgę w objawach refluksu żołądkowo-przełykowego.

Skład

1 kapsułka dojelitowa, twarda zawiera: - Substancja czynna: 20 mg omeprazolu (Omeprazolum) - Substancje pomocnicze: m.in. sacharoza (pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku)

Znajomość składu leku jest istotna ze względu na potencjalne alergie lub nietolerancje pacjenta, szczególnie w odniesieniu do substancji pomocniczych.



Wskazania

Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej) u pacjentów dorosłych.

Zalecane dawkowanie to 10-20 mg/dobę przez 14 dni. W obrocie dostępne są inne produkty zawierające omeprazol w dawce 10 mg i w razie konieczności zastosowania takiej dawki należy zastosować taki produkt. W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni. U większości pacjentów zgaga ustępuje całkowicie w ciągu 7 dni. Po uzyskaniu całkowitego ustąpienia dolegliwości leczenie należy zakończyć. Pacjentów należy poinformować, że jeżeli objawy nie ustąpią w ciągu 14 dni powinni oni skontaktować się z lekarzem. Pacjenci z niewydolnością nerek: nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: powinni poradzić się lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania produktu leczniczego. Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat): nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Produkt leczniczy w postaci kaps. należy przyjmować rano, przed jedzeniem, popijając połową szklanki wody. Kaps. należy połykać w całości. Kaps. nie należy żuć ani kruszyć przed połknięciem. Dotyczy pacjentów z zaburzeniami połykania oraz dzieci, które są w stanie pić lub połykać pokarm półstały. Należy otworzyć kaps. i jej zawartość rozpuścić w wodzie niegazowanej lub wymieszać z sokiem owocowym, lub musem jabłkowym. Zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w czasie do 30 min. od przygotowania). W każdym przypadku zawiesinę należy wymieszać bezpośrednio przed wypiciem, a po jej przyjęciu należy wypić pół szklanki wody. Nie należy używać mleka lub wody gazowanej. Powlekanych tabl. dojelitowych nie wolno żuć.

Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Omeprazolu, podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej, nie należy stosować jednocześnie z nelfinawirem. Produktu nie należy stosować u dzieci.

W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego zmniejszenia mc., nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub smolistych stolców), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie produktem leczniczym może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej. W przypadku, gdy stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za nieuniknione zalecana jest dokładna kontrola kliniczna (np. ocena miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg, nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg. Omeprazol jest inhibitorem enzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez enzym CYP2C19. Obserwuje się interakcję pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest pewne. Jednak nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu. Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter. Pacjenci z długotrwale występującymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagą powinni zgłaszać się do lekarza w regularnych odstępach czasu. Szczególnie pacjenci w wieku powyżej 55 lat przyjmujący jakiekolwiek wydawane bez recepty leki na niestrawność lub zgagę powinni poinformować o tym farmaceutę lub lekarza. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli miał wcześniej owrzodzenie żołądka lub zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego. Przyjmuje w sposób ciągły leki na niestrawność lub zgagę przez 4 tyg. lub dłużej. Ma żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby. Jest w wieku ponad 55 lat i występują u niego/niej nowe objawy lub objawy, które w ostatnim czasie uległy zmianie. W razie leczenia trwającego dłużej niż 1 rok. Hipomagnezemia: u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak omeprazol, przez co najmniej 3 m-c oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może wpływać na wynik badania w kierunku guzów neuroendokrynnych. W celu uniknięcia takiego wpływu należy tymczasowo przerwać leczenie omeprazolem na przynajmniej 5 dni przed oznaczeniem stężenia CgA. Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy lub galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Omeprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych. Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH. Zmniejszona kwaśność wewnątrzżołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądkowej. W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru są zmniejszone. Jednoczesne podawanie omeprazolu znelfinawirem jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg 1x/ dobę) powoduje zmniejszenie średniej ekspozycji na nelfinawir o ok. 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na farmakologicznie czynny metabolit M8 o ok. 75-90%. Interakcja ta może również obejmować hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19. Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg 1x/dobę) oraz atazanawiru w dawce 300 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg 1x/dobę) oraz atazanawiru w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o ok. 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg 1x/dobę. Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg/dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom powodowało zwiększenie biodostępności digoksyny o 10%. Objawy toksyczności digoksyny były obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy zastosować kontrolowanie działania terapeutycznego digoksyny. W badaniu klinicznym ze skrzyżowanym schematem leczenia (crossover study) klopidogrel (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę), zarówno w monoterapii jak i w skojarzeniu z omeprazolem (dawka 80 mg podawana w tym samym czasie do klopidogrel) był podawany przez 5 dni. Ekspozycja na aktywny metabolit klopidogrelu była zmniejszona o 46% (w dniu 1) oraz o 42% (w dniu 5), gdy klopidogrel oraz omeprazol były podawane jednocześnie. Przy jednoczesnym podawaniu obu leków średnie hamowanie agregacji płytek (ang. inhibition of platelet aggregation, IPA) było zmniejszone o 47% (po 24h.) oraz o 30% (w dniu 5). W innym badaniu wykazano, że podawanie klopidogrelu i omeprazolu o różnych porach nie zapobiegało ich interakcji, co prawdopodobnie wynika z hamującego działania omeprazolu na aktywność izoenzymu CYP2C19. Z badań obserwacyjnych oraz badań klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące następstw klinicznych tej interakcji PK/PD w zakresie poważnych incydentów krążeniowych. Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone i z tego względu ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. W odniesieniu do pozakonazolu oraz erlotynibu należy unikać ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem. Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego omeprazol. Z tego względu, metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych również metabolizowanych przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki może być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści wit. K, cylostazol, diazepam i fenytoina. Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem w schemacie skrzyżowanym (cross-over) zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18% oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%. Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tyg. po rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrola i dalsze dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone na zakończenie leczenia omeprazolem. Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu o ok. 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem HIV. Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusa w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania z omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusa a także czynności nerek (CLCR), a dawkowanie takrolimusa powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb. W przypadku podawania metotreksatu w skojarzeniu z inhibitorami pompy protonowej, stwierdzano u niektórych pacjentów wzrost stężenia metotreksatu. W przypadku stosowania dużych dawek metotreksatu może należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania omeprazolu. Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy przez zmniejszenie tempa jego metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem skutkowało ponad dwukrotnym zwiększeniem ekspozycji na omeprazol. Ze względu na to, że wysokie dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach, gdy wskazane jest stosowanie długotrwałego leczenia. Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.

Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia płodu noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży. Omeprazol przenika do mleka matki, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnym oddziaływaniem na dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych

Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunki, wzdęcia oraz nudności/wymioty. Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub były podejrzewane w programie badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku do obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione niżej reakcje niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania zdefiniowano następująco. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, zaparcia, biegunki, wzdęcia, nudności/wymioty; (rzadko) suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (rzadko) zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez; (bardzo rzadko) niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka; (rzadko) wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) bóle stawów, bóle mięśni; (bardzo rzadko) osłabienie siły mięśniowej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) złe samopoczucie, obrzęki obwodowe; (rzadko) zwiększona potliwość.

Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat wpływu przedawkowania omeprazolu u ludzi. W literaturze opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia dotyczyły przypadków zastosowania pojedynczej dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (dawki 120-krotnie większej niż zalecana dawka kliniczna). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresję, splątanie. Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowano po ich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały szybkości eliminacji leku (kinetyki pierwszego rzędu). Leczenie, o ile jest potrzebne, jest wyłącznie objawowe.

Omeprazol, będący racemiczną mieszaniną dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku w wyniku wysoce specyficznego mechanizmu działania. Jest on swoistym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest szybkie i zapewnia kontrolę objawów przez odwracalne hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego przy podawaniu 1x/dobę.

1 kaps. dojelitowa, twarda zawiera 20 mg omeprazolu (Omeprazolum).

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Dochodzi do wiązania żelaza przez taninę, co uniemożliwia jego wchłanianie z przewodu pokarmowego. Wynikiem tej interakcji jest brak efektów terapeutycznych.

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).