Gonal-f®
Follitropin alfa
Gonal-f® - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy
Wskazania do stosowania
Gonal-f® jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących przypadkach:
U kobiet:
- Brak jajeczkowania (w tym zespół policystycznych jajników) u kobiet, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu
- Stymulacja rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddanych stymulacji owulacji w ramach technik rozrodu wspomaganego (ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (IVF)
- W skojarzeniu z hormonem luteinizującym (LH) do stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych u kobiet ze znacznym niedoborem LH i FSH
U mężczyzn:
- Stymulacja spermatogenezy u mężczyzn z wrodzonym lub nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym (w skojarzeniu z hCG)
Gonal-f® zawiera rekombinowaną ludzką folikulotropinę (folitropina alfa), która wykazuje takie samo działanie jak naturalny hormon FSH.
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Wskazanie | Dawkowanie |
---|---|
Kobiety z brakiem owulacji | 75-150 j.m. FSH/dobę, zwiększane o 37,5-75 j.m. co 7-14 dni |
Stymulacja wielopęcherzykowa przed IVF | 150-225 j.m./dobę od 2-3 dnia cyklu |
Kobiety z niedoborem LH i FSH | 75-150 j.m. FSH + 75 j.m. lutropiny alfa/dobę |
Mężczyźni z hipogonadyzmem | 150 j.m. 3 razy w tygodniu, jednocześnie z hCG |
Gonal-f® podaje się podskórnie. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod nadzorem lekarza. Pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia po odpowiednim przeszkoleniu.
Należy regularnie monitorować odpowiedź jajników za pomocą USG oraz oznaczania stężenia estradiolu w surowicy krwi.
Przeciwwskazania
Gonal-f® jest przeciwwskazany w przypadku:
- Nadwrażliwości na folitropinę alfa lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Guzów podwzgórza lub przysadki mózgowej
- Powiększenia jajników lub torbieli jajnika niezwiązanych z zespołem policystycznych jajników
- Krwotoków z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
- Raka jajników, macicy lub piersi
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania Gonal-f® należy zwrócić szczególną uwagę na:
- Ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)
- Zwiększone ryzyko ciąży mnogiej
- Możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej u kobiet z chorobami jajowodów w wywiadzie
- Ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych
Konieczne jest ścisłe monitorowanie odpowiedzi jajników za pomocą USG i oznaczania stężenia estradiolu. W przypadku nadmiernej odpowiedzi należy przerwać leczenie i nie podawać hCG.
Warto zapamiętać
- Gonal-f® zwiększa ryzyko wystąpienia OHSS i ciąży mnogiej
- Konieczne jest ścisłe monitorowanie odpowiedzi jajników podczas leczenia
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Jednoczesne stosowanie Gonal-f® z innymi lekami stymulującymi owulację może nasilać odpowiedź jajników. Stosowanie agonistów lub antagonistów GnRH może zwiększać zapotrzebowanie na Gonal-f®.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Gonal-f® nie jest wskazany do stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią. Brak danych wskazujących na szkodliwy wpływ na płód, ale dane kliniczne są ograniczone.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane to:
- Ból głowy
- Torbiele jajników
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
- Łagodny lub umiarkowany OHSS
Rzadziej występują ciężki OHSS i powikłania zakrzepowo-zatorowe.
Gonal-f® jest skutecznym lekiem w leczeniu niepłodności, ale wymaga ścisłego monitorowania i indywidualnego dostosowania dawki ze względu na ryzyko działań niepożądanych.
Przedawkowanie
Nie jest znany wpływ przedawkowania Gonal-f®, ale może ono zwiększać ryzyko wystąpienia OHSS.
Właściwości farmakologiczne
Gonal-f® zawiera rekombinowaną ludzką folikulotropinę (folitropina alfa). Głównym działaniem u kobiet jest stymulacja rozwoju pęcherzyków jajnikowych. U mężczyzn stymuluje spermatogenezę.
Skład
Substancją czynną jest folitropina alfa. Gonal-f® dostępny jest w fiolkach zawierających 75 j.m. oraz we wstrzykiwaczach półautomatycznych zawierających 150 j.m., 300 j.m., 450 j.m. lub 900 j.m. folitropiny alfa.
Gonal-f® jest zaawansowanym lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności, wymagającym specjalistycznej wiedzy i doświadczenia w jego stosowaniu. Kluczowe jest indywidualne dostosowanie dawki i ścisłe monitorowanie pacjenta w celu uzyskania optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.
Kontrolowana hiperstymulacja jajników w skojarzeniu z antagonistą GnRH u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia w celu uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków, rokujących uzyskanie prawidłowej odpowiedzi na stymulację jajeczkowania (hormon folikulotropowy - FSH poniżej 15 mlU/ml w 2-3 dniu cyklu lub hormon antymüllerowski - AMH powyżej 0,7 ng/ml (wg II standardu)), u których nie stwierdza się wcześniejszych, niedostatecznych odpowiedzi na stymulację owulacji oraz bez nawracających poronień z tym samym partnerem - refundacja do 3 cykli
Brak owulacji u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu, rokujących uzyskanie prawidłowej odpowiedzi na stymulację jajeczkowania (hormon folikulotropowy - FSH poniżej 15 mlU/ml w 2-3 dniu cyklu lub hormon antymüllerowski - AMH powyżej 0,7 ng/ml (wg II standardu) – refundacja do 3 cykli
Stymulacja wzrostu pęcherzyków jajnikowych u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia ze znacznym niedoborem LH, FSH w skojarzeniu z hormonem luitenizującym LH – refundacja do 3 cykli