Gonal-f®
Follitropin alfa
Gonal-f® - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy
Wskazania do stosowania
Gonal-f® jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących przypadkach:
U kobiet:
- Brak jajeczkowania (w tym zespół policystycznych jajników) u kobiet, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu
- Stymulacja rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddanych stymulacji owulacji w ramach technik rozrodu wspomaganego (ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (IVF)
- W skojarzeniu z hormonem luteinizującym (LH) do stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych u kobiet ze znacznym niedoborem LH i FSH
U mężczyzn:
- Stymulacja spermatogenezy u mężczyzn z wrodzonym lub nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym (w skojarzeniu z hCG)
Gonal-f® zawiera rekombinowaną ludzką folikulotropinę (folitropinę alfa), która wykazuje takie samo działanie jak naturalny hormon FSH.
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie do pacjenta w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Wskazanie | Dawkowanie początkowe | Maksymalna dawka dobowa |
---|---|---|
Brak owulacji u kobiet | 75-150 j.m. FSH/dobę | 225 j.m. FSH |
Stymulacja wielopęcherzykowa przed IVF | 150-225 j.m. FSH/dobę | 450 j.m. FSH |
Hipogonadyzm hipogonadotropowy u mężczyzn | 150 j.m. FSH 3x/tydzień | - |
Tabela: Zalecane dawkowanie produktu Gonal-f® w różnych wskazaniach
Produkt należy podawać podskórnie. Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane pod nadzorem lekarza. Pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia po odpowiednim przeszkoleniu.
Leczenie należy modyfikować w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, ocenianej na podstawie badań USG i stężenia estradiolu. U kobiet z brakiem owulacji leczenie kontynuuje się do uzyskania dojrzałego pęcherzyka. U mężczyzn leczenie prowadzi się przez minimum 4 miesiące.
Przeciwwskazania
Gonal-f® jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwość na folitropinę alfa lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej
- Powiększenie jajników lub torbiel jajnika niezwiązane z zespołem policystycznych jajników
- Krwotoki z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
- Rak jajników, macicy lub piersi
- Pierwotna niewydolność gonad
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania Gonal-f® należy zwrócić szczególną uwagę na:
- Ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS), zwłaszcza u kobiet z zespołem policystycznych jajników
- Zwiększone ryzyko ciąży mnogiej, szczególnie w przypadku ART
- Możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej u kobiet z chorobami jajowodów w wywiadzie
- Potencjalne ryzyko nowotworów narządów rozrodczych
- Zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych u predysponowanych pacjentek
Konieczne jest ścisłe monitorowanie odpowiedzi jajników za pomocą badań USG i oznaczania stężenia estradiolu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Jednoczesne stosowanie Gonal-f® z innymi lekami stymulującymi owulację (np. hCG, cytrynian klomifenu) może nasilać odpowiedź jajników. Stosowanie agonistów lub antagonistów GnRH może zwiększać zapotrzebowanie na Gonal-f®.
Ciąża i laktacja
Gonal-f® nie jest wskazany do stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane to:
- Ból głowy
- Torbiele jajników
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk)
- Łagodny lub umiarkowany zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)
Rzadko może wystąpić ciężki OHSS oraz powikłania zakrzepowo-zatorowe. Bardzo rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości.
Warto zapamiętać
- Gonal-f® jest rekombinowaną folikulotropiną stosowaną w leczeniu niepłodności u kobiet i mężczyzn
- Konieczne jest ścisłe monitorowanie odpowiedzi na leczenie w celu zminimalizowania ryzyka OHSS i ciąży mnogiej
Gonal-f® jest skutecznym lekiem w leczeniu niepłodności, jednak wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego i indywidualnego dostosowania dawki. Właściwe monitorowanie leczenia pozwala zoptymalizować jego efekty przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.
Brak owulacji u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu, rokujących uzyskanie prawidłowej odpowiedzi na stymulację jajeczkowania (hormon folikulotropowy - FSH poniżej 15 mlU/ml w 2-3 dniu cyklu lub hormon antymüllerowski - AMH powyżej 0,7 ng/ml (wg II standardu) – refundacja do 3 cykli
Stymulacja wzrostu pęcherzyków jajnikowych u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia ze znacznym niedoborem LH, FSH w skojarzeniu z hormonem luitenizującym LH – refundacja do 3 cykli
Pacjenci zakwalifikowani do programu polityki zdrowotnej: leczenie niepłodności obejmujące procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym zapłodnienie pozaustrojowe prowadzone w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji, na lata 2024-2028