Gonal-f®
Follitropin alfa
Gonal-f® - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy
Wskazania do stosowania
Gonal-f® jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących przypadkach:
U kobiet:
- Brak jajeczkowania (w tym zespół policystycznych jajników) u kobiet, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu
- Stymulacja rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddanych stymulacji owulacji w ramach technik rozrodu wspomaganego (ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (IVF)
- W skojarzeniu z hormonem luteinizującym (LH) do stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych u kobiet ze znacznym niedoborem LH i FSH
U mężczyzn:
- Stymulacja spermatogenezy u mężczyzn z wrodzonym lub nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym (w skojarzeniu z hCG)
Gonal-f® zawiera rekombinowaną ludzką folikulotropinę (folitropina alfa), która wykazuje takie samo działanie jak naturalny hormon FSH.
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności. Dawkowanie jest indywidualne i zależy od wskazania oraz odpowiedzi pacjenta.
Wskazanie | Dawkowanie początkowe | Maksymalna dawka dobowa |
---|---|---|
Brak owulacji u kobiet | 75-150 j.m. FSH/dobę | 225 j.m. FSH |
Stymulacja wielopęcherzykowa przed IVF | 150-225 j.m. FSH/dobę | 450 j.m. FSH |
Hipogonadyzm hipogonadotropowy u mężczyzn | 150 j.m. FSH 3x/tydzień | - |
Gonal-f® podaje się we wstrzyknięciach podskórnych. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod nadzorem lekarza. Pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia po odpowiednim przeszkoleniu.
Przeciwwskazania
Gonal-f® jest przeciwwskazany w przypadku:
- Nadwrażliwości na folitropinę alfa lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Guzów podwzgórza lub przysadki mózgowej
- Powiększenia jajników lub torbieli jajnika niezwiązanych z zespołem policystycznych jajników
- Krwotoków z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
- Raka jajników, macicy lub piersi
Nie należy stosować Gonal-f® w sytuacjach, gdy nie można osiągnąć skutecznej odpowiedzi, np. w przypadku pierwotnej niewydolności jajników lub jąder.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania Gonal-f® należy zwrócić szczególną uwagę na:
- Ryzyko zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) - konieczne jest ścisłe monitorowanie cyklu stymulacyjnego
- Zwiększone ryzyko ciąży mnogiej, zwłaszcza w przypadku ART
- Możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej u kobiet z chorobami jajowodów w wywiadzie
- Potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów układu rozrodczego
- Zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych u predysponowanych pacjentek
Należy poinformować pacjentów o potencjalnym ryzyku związanym z leczeniem i konieczności ścisłego monitorowania.
Warto zapamiętać
- Gonal-f® wymaga ścisłego monitorowania odpowiedzi jajników za pomocą USG i oznaczania stężenia estradiolu
- Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, aby zminimalizować ryzyko OHSS i ciąży mnogiej
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Jednoczesne stosowanie Gonal-f® z innymi lekami stymulującymi owulację może nasilać odpowiedź jajników. Stosowanie agonistów lub antagonistów GnRH może zwiększać zapotrzebowanie na Gonal-f®. Nie odnotowano innych istotnych klinicznie interakcji.
Gonal-f® nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Gonal-f® nie jest wskazany do stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią. Brak danych wskazujących na szkodliwy wpływ na płód, ale dane kliniczne są ograniczone. Produkt jest przeznaczony do leczenia niepłodności.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane Gonal-f® to:
- Ból głowy
- Torbiele jajników
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk)
- Łagodny lub umiarkowany zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)
Rzadziej występują ciężki OHSS i powikłania zakrzepowo-zatorowe. U mężczyzn może wystąpić trądzik i ginekomastia.
Przedawkowanie
Skutki przedawkowania Gonal-f® nie są znane, ale istnieje ryzyko wystąpienia OHSS.
Właściwości farmakologiczne
Gonal-f® (folitropina alfa) jest rekombinowanym ludzkim hormonem folikulotropowym (FSH). Jego głównym działaniem u kobiet jest stymulacja rozwoju pęcherzyków jajnikowych. U mężczyzn stymuluje spermatogenezę.
Skład
Substancją czynną jest folitropina alfa. Gonal-f® dostępny jest w fiolkach zawierających 75 j.m. oraz we wstrzykiwaczach półautomatycznych zawierających 150 j.m., 300 j.m., 450 j.m. lub 900 j.m. folitropiny alfa.
Gonal-f® jest lekiem o udowodnionej skuteczności w leczeniu niepłodności, wymagającym jednak ścisłego monitorowania i indywidualnego dostosowania dawki w celu uzyskania optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.
Brak owulacji u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu, rokujących uzyskanie prawidłowej odpowiedzi na stymulację jajeczkowania (hormon folikulotropowy - FSH poniżej 15 mlU/ml w 2-3 dniu cyklu lub hormon antymüllerowski - AMH powyżej 0,7 ng/ml (wg II standardu) – refundacja do 3 cykli
Stymulacja wzrostu pęcherzyków jajnikowych u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia ze znacznym niedoborem LH, FSH w skojarzeniu z hormonem luitenizującym LH – refundacja do 3 cykli
Pacjenci zakwalifikowani do programu polityki zdrowotnej: leczenie niepłodności obejmujące procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym zapłodnienie pozaustrojowe prowadzone w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji, na lata 2024-2028