Gonal-f®
Follitropin alfa
Gonal-f® - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy
Wskazania do stosowania
Gonal-f® jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących przypadkach:
U kobiet:
- Brak jajeczkowania (w tym zespół policystycznych jajników) u pacjentek, u których leczenie cytrynianem klomifenu było nieskuteczne
- Stymulacja rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u pacjentek poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (ART), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe (IVF)
- W skojarzeniu z hormonem luteinizującym (LH) do stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych u kobiet ze znacznym niedoborem LH i FSH
U mężczyzn:
- W skojarzeniu z ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG) do stymulacji spermatogenezy u pacjentów z wrodzonym lub nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym
Leczenie Gonal-f® powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Gonal-f® należy dostosować indywidualnie do pacjenta. Zalecane dawki początkowe:
Wskazanie | Dawka początkowa |
---|---|
Kobiety z brakiem owulacji | 75-150 j.m. FSH/dobę |
Stymulacja owulacji do ART | 150-225 j.m. FSH/dobę |
Kobiety z niedoborem LH i FSH | 75-150 j.m. FSH/dobę + 75 j.m. lutropiny alfa |
Mężczyźni z hipogonadyzmem | 150 j.m. 3 razy w tygodniu |
Dawkowanie należy modyfikować w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, monitorowanej za pomocą USG i oznaczania stężenia estradiolu.
Sposób podawania
Gonal-f® podaje się podskórnie. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod nadzorem lekarza. Pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia po odpowiednim przeszkoleniu i z możliwością konsultacji ze specjalistą. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać codziennie.
Przeciwwskazania
Gonal-f® jest przeciwwskazany w przypadku:
- Nadwrażliwości na folitropinę alfa lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Guzów podwzgórza lub przysadki mózgowej
- Powiększenia jajników lub torbieli jajnika niezwiązanych z zespołem policystycznych jajników
- Krwotoków z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
- Raka jajników, macicy lub piersi
Nie należy stosować Gonal-f® w przypadkach, gdy nie można uzyskać skutecznej odpowiedzi, takich jak pierwotna niewydolność jajników lub jąder.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS): U pacjentek poddanych stymulacji jajników istnieje ryzyko wystąpienia OHSS. Należy ściśle monitorować odpowiedź jajników za pomocą USG i oznaczania stężenia estradiolu. W przypadku ryzyka OHSS należy przerwać podawanie hCG i zalecić pacjentce wstrzymanie się od stosunków płciowych.
Ciąża mnoga: Leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko ciąży mnogiej, szczególnie w przypadku ART. Należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku.
Utrata ciąży: Częstość poronień i ciąż pozamacicznych jest wyższa u pacjentek poddanych stymulacji jajników w porównaniu do poczęcia naturalnego.
Nowotwory układu rozrodczego: Odnotowano przypadki nowotworów jajników i innych narządów rozrodczych u kobiet poddanych leczeniu niepłodności. Nie ustalono związku przyczynowego z leczeniem gonadotropinami.
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe: U kobiet z czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych leczenie gonadotropinami może zwiększać to ryzyko. Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
Warto zapamiętać
- Gonal-f® wymaga ścisłego monitorowania odpowiedzi jajników za pomocą USG i oznaczania stężenia estradiolu
- Głównym ryzykiem związanym ze stosowaniem Gonal-f® jest zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Jednoczesne stosowanie Gonal-f® z innymi lekami stymulującymi owulację może nasilać odpowiedź jajników. Stosowanie agonistów lub antagonistów GnRH może zwiększać zapotrzebowanie na Gonal-f®. Nie odnotowano istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami.
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Gonal-f® z lekami wpływającymi na układ rozrodczy.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Gonal-f® nie jest wskazany do stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią. Brak danych wskazujących na szkodliwy wpływ na płód, jednak dane kliniczne są ograniczone. Produkt jest wskazany do stosowania w leczeniu niepłodności.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane Gonal-f® to:
- Ból głowy
- Torbiele jajników
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, rumień, krwiak, obrzęk)
- Łagodny lub umiarkowany zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)
Rzadziej występują: ciężki OHSS, powikłania zakrzepowo-zatorowe, reakcje nadwrażliwości.
U mężczyzn dodatkowo mogą wystąpić: trądzik, ginekomastia, żylaki powrózka nasiennego.
Przedawkowanie
Nie jest znany wpływ przedawkowania Gonal-f®. Istnieje ryzyko wystąpienia OHSS.
Właściwości farmakologiczne
Gonal-f® (folitropina alfa) jest rekombinowanym ludzkim hormonem folikulotropowym (FSH). Jego głównym działaniem u kobiet jest stymulacja rozwoju pęcherzyków jajnikowych. U mężczyzn stymuluje spermatogenezę.
Skład
Substancja czynna: folitropina alfa
Dostępne dawki:
- 75 j.m. (5,5 µg) w fiolce
- 150 j.m., 300 j.m., 450 j.m. lub 900 j.m. we wstrzykiwaczu półautomatycznym
Gonal-f® wymaga precyzyjnego dawkowania i ścisłego monitorowania pacjenta w celu osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.
Brak owulacji u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu, rokujących uzyskanie prawidłowej odpowiedzi na stymulację jajeczkowania (hormon folikulotropowy - FSH poniżej 15 mlU/ml w 2-3 dniu cyklu lub hormon antymüllerowski - AMH powyżej 0,7 ng/ml (wg II standardu) – refundacja do 3 cykli
Stymulacja wzrostu pęcherzyków jajnikowych u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia ze znacznym niedoborem LH, FSH w skojarzeniu z hormonem luitenizującym LH – refundacja do 3 cykli
Pacjenci zakwalifikowani do programu polityki zdrowotnej: leczenie niepłodności obejmujące procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym zapłodnienie pozaustrojowe prowadzone w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji, na lata 2024-2028