Gonal-f®
Follitropin alfa
Gonal-f® - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy
Wskazania do stosowania
Gonal-f® jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących przypadkach:
U kobiet:
- Brak jajeczkowania (w tym zespół policystycznych jajników) u kobiet, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu
- Stymulacja rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddanych stymulacji owulacji w ramach technik rozrodu wspomaganego (ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (IVF)
- W skojarzeniu z hormonem luteinizującym (LH) do stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych u kobiet ze znacznym niedoborem LH i FSH
U mężczyzn:
- Stymulacja spermatogenezy u mężczyzn z wrodzonym lub nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym (w skojarzeniu z hCG)
Gonal-f® zawiera rekombinowaną ludzką folikulotropinę (folitropina alfa), która wykazuje takie samo działanie jak naturalny hormon FSH.
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Wskazanie | Schemat dawkowania |
---|---|
Kobiety z brakiem owulacji | Rozpocząć od 75-150 j.m. FSH/dobę, zwiększać o 37,5-75 j.m. co 7-14 dni |
Stymulacja wielopęcherzykowa przed IVF | 150-225 j.m./dobę od 2-3 dnia cyklu, maksymalnie do 450 j.m./dobę |
Kobiety z niedoborem LH i FSH | 75 j.m. lutropiny alfa + 75-150 j.m. FSH/dobę |
Mężczyźni z hipogonadyzmem | 150 j.m. 3 razy w tygodniu, jednocześnie z hCG |
Gonal-f® podaje się podskórnie. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod nadzorem lekarza. Pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia po odpowiednim przeszkoleniu.
Przeciwwskazania
Gonal-f® jest przeciwwskazany w przypadku:
- Nadwrażliwości na folitropinę alfa lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Guzów podwzgórza lub przysadki mózgowej
- Powiększenia jajników lub torbieli jajnika niezwiązanych z zespołem policystycznych jajników
- Krwotoków z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
- Raka jajników, macicy lub piersi
Nie należy stosować Gonal-f® w przypadkach, gdy nie można osiągnąć skutecznej odpowiedzi, takich jak pierwotna niewydolność jajników lub jąder.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie Gonal-f® wiąże się z ryzykiem wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS), szczególnie u kobiet z zespołem policystycznych jajników. Konieczne jest ścisłe monitorowanie odpowiedzi jajników za pomocą USG i oznaczania stężenia estradiolu.
Inne ważne ostrzeżenia:
- Zwiększone ryzyko ciąży mnogiej, szczególnie w przypadku ART
- Zwiększone ryzyko poronienia i ciąży pozamacicznej
- Możliwe zwiększenie ryzyka nowotworów jajnika i innych narządów rozrodczych
- Zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych u predysponowanych pacjentek
U mężczyzn zwiększone stężenie endogennego FSH wskazuje na pierwotną niewydolność jąder i brak skuteczności terapii Gonal-f®/hCG.
Warto zapamiętać
- Gonal-f® wymaga ścisłego monitorowania odpowiedzi jajników w celu zminimalizowania ryzyka OHSS
- Stosowanie Gonal-f® wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ciąży mnogiej, szczególnie w przypadku ART
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Jednoczesne stosowanie Gonal-f® z innymi lekami stymulującymi owulację może nasilać odpowiedź jajników. Stosowanie agonistów lub antagonistów GnRH może zwiększać zapotrzebowanie na Gonal-f®. Nie odnotowano innych istotnych klinicznie interakcji.
Gonal-f® nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane Gonal-f® to:
- Ból głowy
- Torbiele jajników
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, rumień, krwiak, obrzęk)
- Łagodny lub umiarkowany zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)
Rzadziej występują: ciężki OHSS, powikłania zakrzepowo-zatorowe, reakcje nadwrażliwości.
U mężczyzn dodatkowo mogą wystąpić: trądzik, ginekomastia, żylaki powrózka nasiennego.
Wnioski
Gonal-f® jest skutecznym lekiem w stymulacji jajników i spermatogenezy, jednak jego stosowanie wymaga ścisłego monitorowania ze względu na ryzyko OHSS i innych powikłań. Kluczowe jest indywidualne dostosowanie dawki i schematu leczenia do odpowiedzi pacjenta.
Kontrolowana hiperstymulacja jajników w skojarzeniu z antagonistą GnRH u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia w celu uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków, rokujących uzyskanie prawidłowej odpowiedzi na stymulację jajeczkowania (hormon folikulotropowy - FSH poniżej 15 mlU/ml w 2-3 dniu cyklu lub hormon antymüllerowski - AMH powyżej 0,7 ng/ml (wg II standardu)), u których nie stwierdza się wcześniejszych, niedostatecznych odpowiedzi na stymulację owulacji oraz bez nawracających poronień z tym samym partnerem - refundacja do 3 cykli
Brak owulacji u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu, rokujących uzyskanie prawidłowej odpowiedzi na stymulację jajeczkowania (hormon folikulotropowy - FSH poniżej 15 mlU/ml w 2-3 dniu cyklu lub hormon antymüllerowski - AMH powyżej 0,7 ng/ml (wg II standardu) – refundacja do 3 cykli
Stymulacja wzrostu pęcherzyków jajnikowych u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia ze znacznym niedoborem LH, FSH w skojarzeniu z hormonem luitenizującym LH – refundacja do 3 cykli