Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Glurenorm® - (IR)

Gliquidone

tabl.
30 mg
50 szt.
Doustnie
Rx
100%
37,00

Glurenorm® (IR) - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Glurenorm® jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów w średnim wieku i starszych, gdy sama dieta nie wystarcza do uregulowania metabolizmu węglowodanów. Lek stosuje się, gdy modyfikacja stylu życia okazuje się niewystarczająca do kontroli glikemii.

Glurenorm® należy do grupy leków przeciwcukrzycowych z klasy pochodnych sulfonylomocznika drugiej generacji. Jego mechanizm działania polega na zmniejszaniu stężenia glukozy we krwi poprzez wpływ na trzustkę oraz tkanki pozatrzustkowe.

Dawkowanie i sposób podawania

Etap leczenia Dawkowanie Sposób podania
Leczenie początkowe 1 tabletka (15 mg) Podczas śniadania
Dawka ≤ 60 mg/dobę Do 2 tabletek (30-60 mg) Jednorazowo podczas śniadania
Dawka > 60 mg/dobę W 2-3 dawkach podzielonych Największa dawka podczas śniadania
Maksymalna dawka dobowa 4 tabletki (120 mg) W dawkach podzielonych

Tabletki należy przyjmować na początku posiłku.siłku po zażyciu leku. Dawkę należy stopniowo zwiększać zgodnie z zaleceniami lekarza, jeśli początkowa dawka okaże się niewystarczająca.

Przy zamianie innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na Glurenorm®, dawkę początkową ustala się na podstawie stężenia glukozy we krwi. Należy pamiętać, że 1 tabletka Glurenormu® odpowiada działaniu około 1000 mg tolbutamidu.

W przypadku niedostatecznej kontroli glikemii przy monoterapii, można rozważyć dodanie metforminy do schematu leczenia.

Warto zapamiętać
  • Maksymalna zalecana dawka dobowa Glurenormu® wynosi 120 mg (4 tabletki).
  • Lek należy przyjmować na początku posiłku, nie wolno opuszczać posiłku po zażyciu leku.

Przeciwwskazania

Stosowanie Glurenormu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na sulfonamidy
  • Cukrzyca typu 1
  • Śpiączka cukrzycowa i stan przedśpiączkowy
  • Cukrzyca powikłana kwasicą i ketozą
  • Stan po resekcji trzustki
  • Ciężkie zakażenia
  • Okres okołooperacyjny
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Ostra przerywana porfiria wątrobowa
  • Rzadkie dziedziczne schorzenia, w których może dochodzić do niezgodności z substancjami pomocniczymi produktu

Przeciwwskazania obejmują stany, w których stosowanie pochodnych sulfonylomocznika może być niebezpieczne lub nieskuteczne. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi oraz ciężkimi chorobami współistniejącymi.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie cukrzycy wymaga stałej kontroli lekarskiej. Szczególną ostrożność należy zachować:

  • W okresie dostosowywania dawki glikwidonu lub zamiany innego leku przeciwcukrzycowego na glikwidon
  • U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, mimo że lek jest wydalany przez nerki tylko w ok. 5%
  • W przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii (gorączka, wysypka, nudności)
  • U kobiet w ciąży - należy przerwać stosowanie leku i wprowadzić insulinoterapię
  • Przy równoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie tych nasilających efekt hipoglikemizujący

Pacjenci powinni ściśle przestrzegać zaleceń dietetycznych niezależnie od stosowania leku. Pominięcie posiłku lub nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii.

W przypadku wystąpienia hipoglikemii należy natychmiast przyjąć doustnie pokarmy zawierające cukier. Ciężka hipoglikemia wymaga intensywnego leczenia i monitorowania pacjenta.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej.

Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni uwzględnić zawartość laktozy w tabletce (134,6 mg).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy, zaburzeń akomodacji lub innych objawów hipoglikemii podczas leczenia. W przypadku wystąpienia efektu hipoglikemizującego pacjenci powinni unikać wykonywania potencjalnie ryzykownych czynności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Glurenorm® może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, wpływając na ich metabolizm lub efekt hipoglikemizujący. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

  • Leki nasilające działanie hipoglikemizujące: inhibitory ACE, allopurynol, NLPZ, leki przeciwgrzybicze, chloramfenikol, klarytromycyna, klofibrat, pochodne kumaryny, fluorochinolony, heparyna, inhibitory MAO, sulfinpirazon, sulfonamidy, tetracykliny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, cyklofosfamid i jego pochodne, insulina i inne doustne leki przeciwcukrzycowe
  • Leki osłabiające działanie hipoglikemizujące: aminoglutetymid, kortykosteroidy, diazoksyd, doustne środki antykoncepcyjne, sympatykomimetyki, rifamycyny, tiazydy i pętlowe leki moczopędne, hormony tarczycy, glukagon, fenotiazyny, kwas nikotynowy
  • Leki o zmiennym wpływie: antagoniści receptora H2, alkohol

Ze względu na silne wiązanie z białkami osocza, Glurenorm® może być wypierany przez inne leki o podobnym mechanizmie wiązania, co może prowadzić do nasilenia jego działania.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Glurenormu® jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, należy przerwać stosowanie leku i wprowadzić insulinoterapię. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na płodność.

Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym Glurenormu® jest hipoglikemia. Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia (rzadko)
  • Zaburzenia metabolizmu: zmniejszenie apetytu (rzadko)
  • Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, bóle głowy (niezbyt często), parestezje (rzadko)
  • Zaburzenia oka: zaburzenia akomodacji (niezbyt często)
  • Zaburzenia serca i naczyniowe: dusznica bolesna, skurcze dodatkowe, niewydolność krążenia, niedociśnienie tętnicze (rzadko)
  • Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, wymioty, dolegliwości brzuszne, nudności, zaparcia, suchość w ustach (niezbyt często)
  • Zaburzenia wątroby: cholestaza (rzadko)
  • Zaburzenia skóry: wysypka, świąd (niezbyt często), zespół Stevens-Johnsona, reakcja nadwrażliwości na światło, pokrzywka (rzadko)
  • Zaburzenia ogólne: bóle w klatce piersiowej, zmęczenie (rzadko)

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Glurenormu® może prowadzić do ciężkiej, długotrwałej hipoglikemii. Objawy mogą obejmować utratę przytomności, tachykardię, wilgotną skórę, niepokój ruchowy, hiperrefleksję oraz zaburzenia żołądkowe. W przypadku przedawkowania należy natychmiast podać glukozę doustnie lub dożylnie oraz monitorować stężenie glukozy w osoczu.

Skład

Substancją czynną leku Glurenorm® jest glikwidon. Jedna tabletka zawiera 30 mg glikwidonu.



Wskazania

Leczenie cukrzycy typu 2 u pacjentów w średnim wieku i starszych, kiedy przestrzeganie diety nie jest wystarczające do uregulowania metabolizmu węglowodanów.

Leczenie początkowe. Leczenie rozpoczyna się zwykle od podania 1 tabl. (15 mg) podczas śniadania. Produkt leczniczy należy stosować na początku posiłku. Nie należy opuszczać posiłku po przyjęciu tabletki produktu leczniczego. Jeśli stosowanie 1 tabl. przed śniadaniem okaże się niewystarczające, należy stopniowo zwiększyć dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli przepisana dawka nie jest większa niż 2 tabl. (60 mg) dziennie, produkt leczniczy można stosować raz na dobę, podczas śniadania. Jeżeli w celu uzyskania lepszej kontroli glikemii trzeba zastosować większą dawkę dobową niż 60 mg, należy podać ją w 2-3 dawkach podzielonych. W takiej sytuacji największą dawkę należy przyjąć podczas śniadania. Dzienne dawki leku większe niż 4 tabl. (120 mg) zwykle nie powodują dalszej poprawy w kontroli glikemii. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi zatem 4 tabl. (120 mg). Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie pacjentów. Zastosowanie glikwidonu zamiast innego doustnego leku przeciwcukrzycowego o podobnym działaniu. Dawka początkowa powinna być określona na podstawie stężenia glukozy we krwi. Przy zmianie leku przeciwcukrzycowego należy pamiętać, że działanie 1 tabl. produktu leczniczego odpowiada działaniu około 1000 mg tolbutamidu. Skojarzone podanie kilku leków o działaniu przeciwcukrzycowym. W przypadku, gdy stosowanie produktu leczniczego w monoterapii nie prowadzi do dostatecznej kontroli glikemii, można zalecić tylko dodatkowe podawanie metforminy.

Nadwrażliwość na sulfonamidy, pacjenci z cukrzycą typu 1, śpiączka cukrzycowa i stan przedśpiączkowy, cukrzyca powikłana kwasicą i ketozą, pacjenci po resekcji trzustki, pacjenci w trakcie leczenia ciężkich zakażeń, pacjenci przed zabiegiem chirurgicznym, ciężka niewydolność wątroby, ostra przerywana porfiria (wątrobowa). Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku rzadkich dziedzicznych schorzeń, w których może dochodzić do niezgodności z substancjami pomocniczymi produktu.

Leczenie cukrzycy wymaga stałej kontroli lekarskiej. Należy zachować ostrożność szczególnie w okresie dostosowywania dawki glikwidonu lub zamiany innego leku przeciwcukrzycowego na glikwidon. Pomimo, że produkt leczniczy jest wydalany przez nerki tylko w ok. 5% i jest on zazwyczaj dobrze tolerowany przez pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek konieczna jest wnikliwa kontrola lekarska. Jeśli w czasie leczenia wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak gorączka, wysypka, czy nudności, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjentka przyjmująca produkt leczniczy zajdzie w ciążę powinna zaprzestać jego stosowania i zasięgnąć natychmiastowej porady lekarskiej. Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych nie zastępuje diety, której diabetycy powinni przestrzegać w celu kontroli wagi. Stosowanie diety jest niezależne od jakichkolwiek innych produktów leczniczych, przepisanych przez lekarza. Pominięcie posiłku lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania może w znacznym stopniu obniżyć poziom glukozy we krwi i może prowadzić do utraty przytomności, np. przyjęcie tabletki przed posiłkiem zamiast na początku posiłku wywiera zwykle silniejszy efekt na stężenie glukozy we krwi, co zwiększa ryzyko hipoglikemii. W przypadku wystąpienia klinicznych objawów hipoglikemii należy natychmiast przyjąć doustnie pokarmy zawierające cukier. W przypadku utrzymującej się hipoglikemii konieczne jest intensywne leczenie i monitorowanie pacjenta. Wysiłek fizyczny może nasilić efekt hipoglikemizujący. Alkohol lub stres mogą nasilać lub łagodzić działanie obniżające glikemię pochodnych sulfonylomocznika. Leczenie pacjentów cierpiących na niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej za pomocą pochodnych sulfonylomocznika może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ze względu na to, iż produkt należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika, należy zachować ostrożność przy stosowaniu go u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i rozważyć zastosowanie innego sposobu leczenia. Należy zachować szczególne środki ostrożności przy równoległym stosowaniu produktu z wieloma innymi lekami, szczególnie tymi, które nasilają efekt obniżania glikemii przez produkt leczniczy. 1 30-µg tabl. zawiera 134,6 mg laktozy, co powoduje, że w maksymalnej dawce dobowej ilość laktozy wynosi 538,4 mg. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami w postaci nietolerancji glukozy, np. z galaktozemią, niedoborem laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak powiadomić pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy i zaburzeń akomodacji lub innych klinicznych objawów hipoglikemii podczas leczenia produktem leczniczym. Zaleca się zatem ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn. W przypadku wystąpienia efektu hipoglikemizującego pacjenci powinni unikać wykonywania potencjalnie ryzykownych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn.

Wiele produktów leczniczych ma udowodniony wpływ na metabolizm glukozy, dlatego należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje. Interakcje międzylekowe na płaszczyźnie farmakokinetycznej i farmakodynamicznej przy stosowaniu produktu mogą zmieniać efekt obniżania glikemii produktu leczniczego. Pochodne sulfonylomocznika w dużym stopniu wiążą się z białkami osocza i z tego względu mogą być wypierane przez równolegle stosowane produkty lecznicze, silnie wiążące się z białkami. Równoległe stosowanie następujących produktów leczniczych może zwiększyć efekt hipoglikemizujący produktu: inhibitory konwertazy angiotensyny, allopurynol, leki przeciwbólowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne, środki przeciwgrzybicze, chloramfenikol, klarytromycyna, klofibrat, przeciwkrzepliwe pochodne kumaryny, fluorochinolony, heparyna, inhibitory monoaminooksydazy, sulfinpirazon, sulfonamidy, tetracykliny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, cyklofosfamid i jego pochodne, insulina i inne doustne leki przeciwcukrzycowe, których stosowanie niesie ze sobą ryzyko hipoglikemii lub nie. Antagoniści receptorów beta-adrenergicznych, inne produkty lecznicze sympatykolityczne (w tym klonidyna), rezerpina i guanetydyna mogą ewentualnie nasilać efekt hipoglikemizujący, a ponadto maskować objawy hipoglikemii. Równoległe stosowanie następujących produktów może zmniejszyć efekt hipoglikemizujący produktu: aminoglutetymid, kortykosteroidy, diazoksyd, doustne środki antykoncepcyjne, sympatykomimetyki, rifamycyny, tiazydy i pętlowe leki moczopędne, hormony tarczycy, glukagon, fenotiazyny i kwas nikotynowy. Barbiturany, rifampicyna i fenytoina mogą ewentualnie zmniejszyć efekt hipoglikemizujący produktu Glurenorm poprzez indukowanie enzymów wątrobowych. Odnotowano nasilone lub zmniejszone działanie produktu leczniczego dla: antagonistów receptora H2 (cymetydyna, ranitydyna), a także po spożyciu alkoholu.

Brak badań na temat stosowania glikwidonu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie wykazano teratogennego działania glikwidonu w badaniach na zwierzętach. Obserwowano jednak działanie embriotoksyczne u królików w dużych dawkach prowadzące do trwałej hipoglikemii. Nie wiadomo, czy glikwidon lub jego metabolity są wydzielane do mleka matki. Ciąża u kobiet z cukrzycą wymaga szczególnie ścisłej i intensywnej kontroli stężenia glukozy w osoczu. U kobiet w ciąży nie jest możliwe uzyskanie pełnej kontroli metabolizmu węglowodanów za pomocą doustnych środków przeciwcukrzycowych. Z tego względu nie należy stosować produktu u kobiet w ciąży ani karmiących piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub będzie planować ciążę podczas leczenia, należy przerwać stosowanie produktu i wprowadzić leczenie insuliną. Nie przeprowadzono badań klinicznych i nieklinicznych dotyczących wpływu produktu na płodność.

Na podstawie danych z badań klinicznych przeprowadzonych na 3920 pacjentach i doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono możliwość występowania następujących działań niepożądanych, z których najczęstszym jest hipoglikemia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) hipoglikemia; (rzadko) zmniejszenie apetytu. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) senność, zawroty głowy, bóle głowy; (rzadko) parestezje. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia akomodacji. Zaburzenia serca: (rzadko) dusznica bolesna, skurcze dodatkowe. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) niewydolność krążenia, niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, wymioty, dolegliwości brzuszne, nudności, zaparcia, suchość w ustach. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) cholestaza. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd; (rzadko) zespół Stevens-Johnsona, reakcja nadwrażliwości na światło, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) bóle w klatce piersiowej, zmęczenie.

Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika może wywołać hipoglikemię. Może dojść do wystąpienia objawów hipoglikemii (w tym długotrwałych) w postaci utraty przytomności, tachykardii, wilgotnej skóry, niepokoju ruchowego i hiperrefleksji oraz zaburzeń żołądkowych. Należy natychmiast podać doustnie lub dożylnie glukozę. Może być konieczne kontrolowanie stężenia glukozy w osoczu i dalsze podawanie glukozy.

Produkt leczniczy należy do drugiej generacji pochodnych sulfonylomocznika – leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. Wykazuje on działanie w obrębie i poza trzustką.

1 tabl. zawiera 30 mg glikwidonu.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.