Glucobay® 50; -100 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Glucobay® jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej), szczególnie u pacjentów z otyłością, u których sama dieta i zwiększona aktywność fizyczna okazały się niewystarczające do kontroli glikemii.

Lek ten jest szczególnie skuteczny u pacjentów, którzy nie osiągnęli zadowalającej kontroli glikemii za pomocą modyfikacji stylu życia, a wymagają dodatkowej farmakoterapii.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Glucobay® powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę skuteczność i tolerancję leku. Prawidłowe dawkowanie ma kluczowe znaczenie dla zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych, zwłaszcza wzdęć.

Zalecany schemat dawkowania w leczeniu cukrzycy typu 2, w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym, przedstawia się następująco:

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, monitorując odpowiedź pacjenta na leczenie.

W niektórych przypadkach może być konieczne dalsze zwiększenie dawki do maksymalnie 600 mg akarbozy na dobę (3 x 200 mg). Zwiększenie dawki powinno nastąpić po 4-8 tygodniach leczenia, jeśli odpowiedź pacjenta na lek jest niewystarczająca.

Średnia dawka dobowa wynosi 300 mg akarbozy (3 x 100 mg lub 3 x 2 tabletki 50 mg). W przypadku wystąpienia uciążliwych objawów niepożądanych, mimo przestrzegania diety cukrzycowej, nie należy zwiększać dawki, a w razie konieczności należy ją zmniejszyć.

Szczególne grupy pacjentów:

• Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
• Pacjenci z niewydolnością wątroby: Nie ma konieczności zmiany dawkowania.
• Dzieci i młodzież: Stosowanie nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Czas trwania leczenia Glucobay® nie jest ograniczony i może być kontynuowany długoterminowo według zaleceń lekarza.

Przeciwwskazania

Stosowanie Glucobay® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na akarbozę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Przewlekłe choroby jelit z zaburzeniami trawienia i wchłaniania
• Stany chorobowe, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zwiększonego gromadzenia się gazów w jelitach (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, niedrożność jelit, owrzodzenie jelit)
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/min)
• Nieswoista choroba zapalna jelit, owrzodzenie okrężnicy, częściowa niedrożność jelit lub predyspozycje do niedrożności jelit
• Ciężka niewydolność wątroby (w tym marskość wątroby)
• Ciąża i okres karmienia piersią

Przeciwwskazania te wynikają z mechanizmu działania leku oraz potencjalnych zagrożeń dla zdrowia pacjenta w wymienionych stanach chorobowych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Glucobay® należy zwrócić szczególną uwagę na następujące kwestie:

• Monitorowanie funkcji wątroby: W pierwszych 6-12 miesiącach leczenia należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku wzrostu ich aktywności może być konieczne zmniejszenie dawki lub odstawienie leku.
• Ryzyko piorunującego zapalenia wątroby: Opisywano rzadkie przypadki tego powikłania, szczególnie w Japonii. Mechanizm nie jest w pełni poznany, ale lek może przyczyniać się do wieloczynnikowej patofizjologii uszkodzenia wątroby.
• Przestrzeganie diety cukrzycowej: Jest to kluczowe dla skuteczności leczenia i minimalizacji działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
• Ryzyko hipoglikemii: Glucobay® sam nie powoduje hipoglikemii, ale w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, metforminą, insuliną) może wystąpić taki efekt. W razie potrzeby należy dostosować dawki leków.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Lek stosowany w monoterapii nie wpływa na te zdolności, ale pacjenci przyjmujący go w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi powinni być świadomi ryzyka hipoglikemii.

Przestrzeganie tych środków ostrożności jest kluczowe dla bezpiecznego i skutecznego stosowania Glucobay®.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Glucobay® może wchodzić w interakcje z następującymi substancjami:

• Sacharoza i produkty ją zawierające: Mogą nasilać dolegliwości żołądkowo-jelitowe, w tym biegunkę.
• Pochodne sulfonylomocznika, metformina, insulina: Może być konieczne dostosowanie dawek tych leków ze względu na ryzyko hipoglikemii.
• Digoksyna: Glucobay® może wpływać na jej biodostępność, co może wymagać dostosowania dawki digoksyny.
• Cholestyramina, środki adsorpcyjne i enzymy trawienne: Mogą osłabiać działanie Glucobay®, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania.
• Neomycyna doustna: Może nasilać redukcję poposiłkowego stężenia glukozy we krwi i zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

W przypadku wystąpienia ostrej hipoglikemii podczas terapii skojarzonej, należy podać glukozę, a nie sacharozę, ze względu na mechanizm działania Glucobay®.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Glucobay® jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. U kobiet w ciąży chorych na cukrzycę zaleca się stosowanie insuliny. Nie ma danych dotyczących przenikania akarbozy do mleka kobiecego, ale ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, lek nie powinien być stosowany podczas laktacji.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Glucobay® obejmują:

• Zaburzenia żołądka i jelit: wzdęcia (bardzo często), biegunka, bóle żołądkowo-jelitowe (często), nudności, wymioty, niestrawność (niezbyt często)
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt często), żółtaczka (rzadko), zapalenie wątroby (nieznana częstość)
• Zaburzenia skóry: reakcje alergiczne, wysypka, rumień (nieznana częstość)
• Zaburzenia naczyniowe: obrzęk (rzadko)
• Zaburzenia krwi: trombocytopenia (nieznana częstość)

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia piorunującego zapalenia wątroby, które choć rzadkie, może mieć poważne konsekwencje. W przypadku utrzymujących się nieprawidłowości w testach wątrobowych, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Glucobay® przyjętego z pokarmami zawierającymi węglowodany, mogą wystąpić nasilone objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak wzdęcia, wiatry i biegunka. W razie przedawkowania leku przyjętego na czczo, nie przewiduje się ostrych objawów ze strony układu pokarmowego.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Przez 4-6 godzin po przedawkowaniu nie należy podawać pacjentowi napojów ani posiłków zawierających węglowodany.
• W przypadku wystąpienia objawów, leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Glucobay® (akarboza) działa poprzez hamowanie enzymów jelitowych (α-glukozydaz) uczestniczących w trawieniu węglowodanów. Prowadzi to do opóźnienia trawienia disacharydów, oligosacharydów i polisacharydów, co skutkuje wolniejszym uwalnianiem i wchłanianiem glukozy do krwi. Efektem tego jest zmniejszenie poposiłkowego wzrostu stężenia glukozy we krwi oraz redukcja obciążenia komórek β trzustki.

Działanie Glucobay® przyczynia się do zmniejszenia dobowych wahań stężenia glukozy we krwi i obniżenia średnich wartości glikemii. Lek działa lokalnie w przewodzie pokarmowym i nie wymaga wchłaniania ogólnoustrojowego dla osiągnięcia efektu terapeutycznego.

Skład

Substancją czynną leku Glucobay® jest akarboza. Jedna tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg akarbozy, w zależności od dawki.

Glucobay® jest skutecznym lekiem w terapii cukrzycy typu 2, szczególnie u pacjentów z otyłością. Jego unikalny mechanizm działania pozwala na kontrolę glikemii poposiłkowej bez ryzyka hipoglikemii w monoterapii. Kluczowe znaczenie ma indywidualne dostosowanie dawki oraz ścisłe monitorowanie pacjenta, szczególnie w początkowym okresie leczenia.