Glucobay® 50; -100 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Glucobay® jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej), szczególnie u pacjentów z otyłością, u których sama dieta i aktywność fizyczna okazały się niewystarczające do kontroli glikemii.

Lek działa poprzez hamowanie enzymów jelitowych biorących udział w trawieniu węglowodanów, co prowadzi do opóźnienia i zmniejszenia poposiłkowego wzrostu stężenia glukozy we krwi. Efekt ten odciąża komórki β trzustki i zapobiega nadmiernej sekrecji insuliny po posiłku.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Glucobay® należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, uwzględniając skuteczność i tolerancję leku. Przestrzeganie zalecanego schematu dawkowania pozwala zminimalizować ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza wzdęć.

Schemat dawkowania Glucobay® w leczeniu cukrzycy typu 2. Dawkę można zwiększyć po 4-8 tygodniach w przypadku niedostatecznej odpowiedzi klinicznej.

W niektórych przypadkach może być konieczne dalsze zwiększenie dawki do 3 x 200 mg akarbozy na dobę. Średnia dawka wynosi 300 mg akarbozy na dobę (3 x 1 tabletka 100 mg lub 3 x 2 tabletki 50 mg).

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat oraz u osób z niewydolnością wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Glucobay® należy przyjmować doustnie, połykając tabletki w całości z niewielką ilością płynu, bezpośrednio przed posiłkiem lub z pierwszymi kęsami pokarmu. Nie przewiduje się ograniczeń dotyczących długości terapii.

Dawkowanie Glucobay® wymaga stopniowego zwiększania dawki w celu zminimalizowania działań niepożądanych. Średnia dawka dobowa wynosi 300 mg, podawana w trzech dawkach podzielonych przed głównymi posiłkami.

Przeciwwskazania

Stosowanie Glucobay® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na akarbozę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Przewlekłe choroby jelit z zaburzeniami trawienia i wchłaniania
• Stany chorobowe mogące ulec pogorszeniu w wyniku zwiększonego gromadzenia się gazów w jelitach (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, niedrożność jelit)
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/min)
• Nieswoista choroba zapalna jelit, owrzodzenie okrężnicy, częściowa niedrożność jelit
• Ciężka niewydolność wątroby (w tym marskość wątroby)
• Ciąża i okres karmienia piersią

Glucobay® jest przeciwwskazany u pacjentów z poważnymi schorzeniami układu pokarmowego, ciężką niewydolnością nerek i wątroby oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Glucobay® należy zwrócić szczególną uwagę na następujące kwestie:

• Monitorowanie enzymów wątrobowych: W pierwszych 6-12 miesiącach leczenia należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Przestrzeganie diety cukrzycowej: Konieczne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń dietetycznych w trakcie terapii.
• Ryzyko hipoglikemii: Glucobay® nie powoduje hipoglikemii, ale w przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi może być konieczne dostosowanie ich dawek.
• Ostra hipoglikemia: W razie wystąpienia ostrej hipoglikemii należy podać pacjentowi glukozę, a nie sacharozę.

Stosowanie Glucobay® wymaga regularnego monitorowania funkcji wątroby, ścisłego przestrzegania diety cukrzycowej oraz ostrożności w przypadku terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Glucobay® może wchodzić w interakcje z następującymi substancjami:

• Sacharoza i produkty ją zawierające: Mogą nasilać dolegliwości żołądkowo-jelitowe
• Pochodne sulfonylomocznika, metformina, insulina: Może być konieczne dostosowanie dawek tych leków
• Digoksyna: Możliwy wpływ na biodostępność, konieczne monitorowanie stężenia
• Cholestyramina, środki adsorpcyjne, enzymy trawienne: Mogą osłabiać działanie Glucobay®
• Neomycyna: Może nasilać działanie hipoglikemizujące i żołądkowo-jelitowe

Stosowanie Glucobay® wymaga ostrożności w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków, szczególnie przeciwcukrzycowych i wpływających na układ pokarmowy.

Wpływ na ciążę i laktację

Glucobay® jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. U kobiet w ciąży chorych na cukrzycę zaleca się stosowanie insuliny.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Glucobay® obejmują:

• Zaburzenia żołądka i jelit: wzdęcia (bardzo często), biegunka, bóle brzucha (często), nudności, wymioty, niestrawność (niezbyt często)
• Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt często), żółtaczka (rzadko), zapalenie wątroby (częstość nieznana)
• Zaburzenia skórne: reakcje alergiczne, wysypka (częstość nieznana)

Główne działania niepożądane Glucobay® dotyczą układu pokarmowego i wątroby. Przestrzeganie zalecanego dawkowania i diety może zmniejszyć ryzyko ich wystąpienia.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Glucobay® przyjętego z pokarmem bogatym w węglowodany mogą wystąpić wzdęcia, wiatry i biegunka. Jeśli lek został przyjęty niezależnie od posiłku, nie przewiduje się ostrych objawów ze strony układu pokarmowego. W ciągu 4-6 godzin po przedawkowaniu należy unikać spożywania pokarmów i napojów zawierających węglowodany.

Właściwości farmakodynamiczne

Akarboza, substancja czynna Glucobay®, działa w układzie pokarmowym poprzez hamowanie enzymów jelitowych (α-glukozydaz) uczestniczących w trawieniu węglowodanów. Prowadzi to do opóźnienia trawienia disacharydów, oligosacharydów i polisacharydów, co skutkuje wolniejszym uwalnianiem i wchłanianiem glukozy do krwi. Efektem jest zmniejszenie poposiłkowego wzrostu glikemii, odciążenie komórek β trzustki i zapobieganie nadmiernej sekrecji insuliny.

Skład

Jedna tabletka Glucobay® zawiera 50 mg lub 100 mg akarbozy jako substancji czynnej.

Glucobay® jest skutecznym lekiem w terapii cukrzycy typu 2, działającym poprzez modyfikację wchłaniania węglowodanów w przewodzie pokarmowym. Wymaga jednak ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i diety oraz regularnego monitorowania w celu optymalizacji efektów terapeutycznych i minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.