Ginkoflav® Med - Szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ginkoflav® Med jest produktem leczniczym wskazanym do stosowania u osób dorosłych w następujących przypadkach:

• Poprawa funkcji poznawczych u osób starszych, szczególnie w przypadku osłabienia sprawności umysłowej i pamięci związanych z wiekiem
• Pomocniczo w celu poprawy jakości życia w łagodnym otępieniu

Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie dla populacji osób dorosłych, co podkreśla jego specyficzne zastosowanie w geriatrii i neurologii.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania Ginkoflav® Med

Czas trwania terapii jest kluczowym elementem skuteczności leczenia. Terapia zasadnicza powinna trwać co najmniej 8 tygodni. Jeżeli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent odczuwa pogorszenie stanu zdrowia, należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Długotrwałe stosowanie preparatu Ginkoflav® Med wymaga regularnej oceny efektów terapeutycznych przez lekarza specjalistę, co pozwala na optymalizację leczenia i wczesne wykrycie potencjalnych działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Ginkoflav® Med jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (wyciąg z miłorzębu japońskiego) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie
• Ciąża - ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu

Należy podkreślić, że przeciwwskazania te mają charakter bezwzględny i powinny być ściśle przestrzegane w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaburzenia krzepnięcia krwi: U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi (skaza krwotoczna) oraz u osób przyjmujących leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, stosowanie Ginkoflav® Med wymaga szczególnej ostrożności i konsultacji lekarskiej. Wynika to z potencjalnego wpływu preparatu na procesy hemostazy.

Zabiegi chirurgiczne: W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego, pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu Ginkoflav® Med. Zaleca się przerwanie podawania produktu na 3-4 dni przed planowanym zabiegiem, aby zminimalizować ryzyko powikłań krwotocznych.

Padaczka: Nie można wykluczyć wpływu produktów zawierających wyciąg z miłorzębu japońskiego na ryzyko wystąpienia napadów u osób cierpiących na padaczkę. Pacjenci z tą chorobą powinni być pod szczególną obserwacją podczas stosowania Ginkoflav® Med.

Interakcje z efavirenzem: Jednoczesne stosowanie produktów zawierających Ginkgo biloba oraz produktów zawierających efavirenz nie jest zalecane ze względu na potencjalne interakcje farmakologiczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w tej grupie wiekowej.

Wpływ na prowadzenie pojazdów: Nie przeprowadzono bezpośrednich badań dotyczących wpływu wyciągu z miłorzębu japońskiego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zachować ostrożność do czasu ustalenia indywidualnej reakcji na lek.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ginkoflav® Med może wchodzić w interakcje z wieloma grupami leków, co wymaga szczególnej uwagi przy jego stosowaniu:

Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe: Jednoczesne stosowanie z lekami takimi jak acenokumarol, warfaryna, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy (ASA) i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) może nasilić ich działanie. Konieczne jest odpowiednie monitorowanie parametrów krzepnięcia, szczególnie przy rozpoczynaniu lub kończeniu terapii Ginkgo biloba, zmianie dawkowania lub zmianie produktu zawierającego wyciąg z miłorzębu japońskiego.

Substraty glikoproteiny P: Ginkgo biloba może hamować glikoproteinę P (P-gp) w komórkach jelita, co może zwiększać biodostępność leków transportowanych przez P-gp, takich jak dabigatran. Zalecana jest ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków.

Nifedypina: Wyciąg z miłorzębu japońskiego może zwiększać maksymalne stężenie nifedypiny we krwi (Cmax), co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i uderzenia gorąca.

Efavirenz: Jednoczesne stosowanie produktów zawierających wyciąg z miłorzębu japońskiego i efavirenz nie jest zalecane ze względu na potencjalne zmniejszenie stężenia efavirenzu w osoczu w wyniku indukcji enzymu CYP3A4.

Lekarze przepisujący Ginkoflav® Med powinni dokładnie przeanalizować listę leków przyjmowanych przez pacjenta, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych interakcji.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Ginkoflav® Med jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Ginkgo biloba może hamować agregację płytek krwi i zwiększać ryzyko występowania krwawień, co może stanowić zagrożenie dla płodu. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające, co dodatkowo uzasadnia ostrożność.

Karmienie piersią: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania wyciągu z miłorzębu japońskiego i jego metabolitów do mleka ludzkiego, nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. W związku z tym Ginkoflav® Med nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność: Brak jest danych na temat wpływu Ginkoflav® Med na płodność u ludzi. W badaniach na samicach myszy obserwowano wpływ wyciągu na płodność, co sugeruje potencjalne ryzyko. Pacjenci planujący ciążę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania preparatu.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Ginkoflav® Med mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia żołądka i jelit (często): wymioty, nudności, bóle brzucha, biegunka
• Zaburzenia układu nerwowego:
  • Bardzo często: bóle głowy
  • Często: zawroty głowy
• Zaburzenia układu immunologicznego (częstość nieznana): reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (częstość nieznana): skórne reakcje nadwrażliwości takie jak rumień, obrzęk, świąd, wysypka
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego (częstość nieznana): krwawienia w obrębie nosa, układu pokarmowego, oka, krwawienia śródczaszkowe

Lekarze powinni monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia tych działań niepożądanych, szczególnie w początkowym okresie terapii. Pacjenci powinni być poinstruowani o konieczności zgłaszania wszelkich nietypowych objawów podczas stosowania Ginkoflav® Med.

Przedawkowanie

Dotychczas nie odnotowano doniesień o objawach przedawkowania wyciągu z miłorzębu japońskiego. Niemniej jednak, w przypadku podejrzenia przedawkowania, zaleca się zastosowanie standardowych procedur medycznych, w tym monitorowanie funkcji życiowych i leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Dokładny mechanizm działania Ginkoflav® Med nie jest w pełni poznany. Badania farmakologiczne u ludzi wykazały jednak szereg potencjalnych efektów terapeutycznych:

• Poprawa wyników EEG w czasie czuwania u osób w podeszłym wieku
• Zmniejszenie lepkości krwi
• Poprawa krążenia mózgowego w niektórych obszarach u osób zdrowych w wieku 60-70 lat
• Zmniejszenie agregacji płytek krwi
• Działanie rozkurczające na naczynia krwionośne przedramienia, wskazujące na miejscową poprawę krążenia

Te obserwacje sugerują, że Ginkoflav® Med może wpływać na funkcje poznawcze poprzez poprawę mikrokrążenia mózgowego i modulację neurotransmisji. Jednakże, dokładne mechanizmy molekularne wymagają dalszych badań.

Skład produktu

Każda kapsułka Ginkoflav® Med zawiera:

• 80 mg suchego wyciągu kwantyfikowanego z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L., folium) (35-67:1), co odpowiada:
  • 17,6-21,6 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe
  • 2,2-2,7 mg ginkgolidów A, B i C
  • 2,1-2,6 mg bilobalidu

Standaryzacja składu zapewnia powtarzalność działania terapeutycznego i pozwala na precyzyjne dawkowanie aktywnych składników.

Ginkoflav® Med, jako preparat zawierający wyciąg z miłorzębu japońskiego, oferuje potencjalne korzyści w zakresie poprawy funkcji poznawczych u osób starszych. Jednakże, jego stosowanie wymaga ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Regularna ocena efektów terapeutycznych i monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych są kluczowe dla bezpiecznego i skutecznego stosowania tego produktu leczniczego.