Ginkofar® forte - Szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Ginkofar® forte jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w następujących przypadkach:

• Poprawa zdolności poznawczych u osób starszych, szczególnie w przypadku osłabienia pamięci i sprawności umysłowej związanej z wiekiem
• Poprawa jakości życia w łagodnej demencji

Lek ten jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych i nie należy go stosować u dzieci i młodzieży.

Wnioski kliniczne wskazują, że Ginkofar® forte może być skutecznym środkiem w poprawie funkcji poznawczych u osób starszych, co może przyczynić się do lepszego funkcjonowania w codziennym życiu i opóźnienia postępu łagodnej demencji.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania Ginkofar® forte dla osób dorosłych

Czas stosowania: Leczenie powinno trwać co najmniej 8 tygodni. Jeżeli po 3 miesiącach stosowania preparatu nie następuje poprawa lub nastąpiło pogorszenie objawów, należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny zasadności kontynuacji leczenia.

Sposób podawania: Tabletki należy przyjmować doustnie, po posiłku, popijając płynem.

Wnioski dotyczące dawkowania wskazują na konieczność regularnego stosowania leku przez dłuższy okres, co jest typowe dla preparatów wpływających na funkcje poznawcze. Istotna jest również ocena skuteczności terapii po 3 miesiącach stosowania.

Przeciwwskazania

Stosowanie Ginkofar® forte jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (wyciąg z miłorzębu japońskiego) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciąża

Przeciwwskazania te wynikają z potencjalnego ryzyka dla płodu oraz możliwości wystąpienia poważnych reakcji alergicznych u osób nadwrażliwych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

1. Monitorowanie skuteczności: W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów chorobowych podczas stosowania produktu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

2. Ryzyko krwawień: Osoby z patologicznie zwiększoną tendencją do krwawień (skaza krwotoczna) oraz pacjenci poddawani terapii przeciwpłytkowej i przeciwzakrzepowej powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu. Preparaty zawierające wyciąg z miłorzębu japońskiego mogą zwiększać skłonność do krwawień.

3. Zabiegi chirurgiczne: W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego zaleca się przerwać stosowanie produktu przynajmniej 3-4 dni przed planowanym zabiegiem.

4. Padaczka: U pacjentów z padaczką nie można wykluczyć pojawienia się kolejnych napadów spowodowanych przez przyjmowanie preparatów zawierających wyciąg z miłorzębu.

5. Interakcje z lekami: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z efawirenzem.

6. Nietolerancja cukrów: Produkt leczniczy zawiera glukozę i laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

7. Wpływ na prowadzenie pojazdów: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Wnioski dotyczące środków ostrożności podkreślają konieczność indywidualnego podejścia do pacjenta, szczególnie w przypadku osób z zaburzeniami krzepnięcia lub padaczką. Istotne jest również monitorowanie skuteczności leczenia i potencjalnych interakcji z innymi lekami.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

1. Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z lekami przeciwzakrzepowymi (fenprokumon, warfaryna) oraz lekami przeciwpłytkowymi (klopidogrel, ASA i inne NLPZ). Mimo że badania dotyczące warfaryny nie wskazują na występowanie interakcji, zaleca się odpowiednie monitorowanie w czasie rozpoczęcia leczenia, zmiany dawkowania, zakończenia leczenia lub zmiany produktu leczniczego.

2. Glikoproteina P: Wyciąg z miłorzębu hamuje aktywność glikoproteiny P w ścianie jelit, co może spowodować zwiększone narażenie na leki, w których eliminacji znaczny udział bierze glikoproteina P, np. dabigatranu eteksylan. Zalecana jest ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu i dabigatranu.

3. Nifedypina: Wartość Cmax nifedypiny może być zwiększona podczas jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu. U niektórych osób obserwowano wzrost wartości Cmax o prawie 100%, co powodowało występowanie zawrotów głowy i nasilenie uderzeń gorąca.

4. Efawirenz: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z efawirenzem, gdyż stężenie efawirenzu w osoczu może być zmniejszone w wyniku indukcji izoenzymu CYP3A4.

Wnioski dotyczące interakcji lekowych podkreślają konieczność ostrożnego stosowania Ginkofar® forte u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe oraz leki metabolizowane przez glikoproteinę P. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne interakcje z nifedypiną i efawirenzem.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży. Wyciągi z miłorzębu mogą upośledzać zdolność płytek krwi do agregacji, co może zwiększać skłonność do krwawień. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy wyciąg z miłorzębu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie leku podczas karmienia piersią nie jest zalecane.

Płodność: Nie przeprowadzono u ludzi badań wyciągu z miłorzębu oceniających wpływ na płodność. Wpływ na płodność był obserwowany w badaniu z udziałem samic myszy.

Wnioski dotyczące wpływu na ciążę i laktację jednoznacznie wskazują na konieczność unikania stosowania Ginkofar® forte u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tych grupach pacjentek.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Ginkofar® forte mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (częstość nieznana) krwawienie z poszczególnych narządów (oczu, nosa, krwotok z przewodu pokarmowego i naczyń mózgowych)
• Zaburzenia układu immunologicznego: (częstość nieznana) reakcje nadwrażliwości (wstrząs alergiczny)
• Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (często) zawroty głowy
• Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (częstość nieznana) alergiczne reakcje skórne (rumień, obrzęk, świąd i wysypka)

Wnioski dotyczące działań niepożądanych wskazują na konieczność monitorowania pacjentów pod kątem potencjalnych krwawień oraz reakcji alergicznych. Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu nerwowego i pokarmowego.

Przedawkowanie

Brak doniesień o objawach przedawkowania wyciągu z miłorzębu. Niemniej jednak, w przypadku podejrzenia przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

Mechanizm działania

Dokładny mechanizm działania Ginkofar® forte nie jest w pełni poznany. Dane farmakologiczne wskazują na:

• Zwiększoną czujność EEG u osób w podeszłym wieku
• Zmniejszenie lepkości krwi
• Poprawę perfuzji mózgowej w określonych obszarach mózgu u zdrowych mężczyzn (w wieku 60-70 lat)
• Zmniejszenie agregacji płytek krwi
• Działanie rozszerzające naczynia krwionośne przedramienia, zwiększające lokalny przepływ krwi

Wnioski dotyczące mechanizmu działania sugerują, że Ginkofar® forte może wpływać na funkcje poznawcze poprzez poprawę krążenia mózgowego i właściwości reologiczne krwi. Jednakże, dokładne mechanizmy molekularne wymagają dalszych badań.

Skład preparatu

Jedna tabletka powlekana Ginkofar® forte zawiera:

• 80 mg suchego wyciągu z liścia miłorzębu (35-67:1), w tym:
  • Wyciąg natywny: 90-100%
  • 22-27% ginkgoflawonoglikozydów
  • 5-7% laktonów terpenowych (w tym 2,8-3,4% ginkgolidów A, B i C oraz 2,6-3,2% bilobalidu)
  • Nie więcej niż 5 ppm kwasów ginkgolowych

Skład preparatu wskazuje na standaryzowany wyciąg z miłorzębu japońskiego, zawierający określone ilości aktywnych składników, co zapewnia powtarzalność działania terapeutycznego.