Ginkofar® forte - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ginkofar® forte jest lekiem wskazanym do stosowania u osób dorosłych w następujących przypadkach:

• Poprawa zdolności poznawczych u osób starszych, u których występuje osłabienie pamięci i sprawności umysłowej związane z wiekiem
• Poprawa jakości życia w łagodnej demencji

Lek ten jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych i nie należy go stosować u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie Ginkofar® forte może przynieść korzyści osobom starszym, u których obserwuje się pogorszenie funkcji poznawczych związane z wiekiem. Może również poprawić jakość życia pacjentów z łagodną postacią demencji, łagodząc objawy i poprawiając codzienne funkcjonowanie.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Zalecane dawkowanie Ginkofar® forte u osób dorosłych

Sposób podawania: Tabletki należy przyjmować doustnie, po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu.

Czas trwania terapii: Leczenie powinno trwać co najmniej 8 tygodni. Jeżeli po 3 miesiącach stosowania preparatu nie nastąpi poprawa lub dojdzie do pogorszenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny zasadności kontynuacji leczenia.

Właściwe dawkowanie i czas trwania terapii są kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów leczenia. Regularna ocena skuteczności terapii pozwala na indywidualne dostosowanie leczenia do potrzeb pacjenta.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Ginkofar® forte jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (wyciąg z miłorzębu japońskiego) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciąża

Bezwzględne przestrzeganie przeciwwskazań jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta. W przypadku wątpliwości dotyczących możliwości stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Monitorowanie efektów leczenia: W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów chorobowych podczas stosowania produktu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko krwawień: Osoby z patologicznie zwiększoną tendencją do krwawień (skaza krwotoczna) oraz pacjenci poddawani terapii przeciwpłytkowej i przeciwzakrzepowej powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu. Preparaty zawierające wyciąg z miłorzębu japońskiego mogą zwiększać skłonność do krwawień.

Zabiegi chirurgiczne: W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego zaleca się przerwać stosowanie produktu przynajmniej 3-4 dni przed planowanym zabiegiem.

Padaczka: U pacjentów z padaczką nie można wykluczyć pojawienia się kolejnych napadów spowodowanych przyjmowaniem preparatów zawierających wyciąg z miłorzębu.

Interakcje z lekami: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z efawirenzem.

Nietolerancja cukrów: Produkt leczniczy zawiera glukozę i laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wpływ na prowadzenie pojazdów: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Świadomość potencjalnych zagrożeń i stosowanie się do zaleceń dotyczących środków ostrożności pozwala na bezpieczne stosowanie leku Ginkofar® forte i minimalizację ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z lekami przeciwzakrzepowymi (fenprokumon, warfaryna) oraz lekami przeciwpłytkowymi (klopidogrel, ASA i inne NLPZ). Mimo że dostępne badania dotyczące warfaryny nie wskazują na występowanie interakcji z produktami zawierającymi Ginkgo biloba, zaleca się odpowiednie monitorowanie w czasie rozpoczęcia leczenia, zmiany dawkowania, zakończenia leczenia lub zmiany produktu leczniczego.

Substraty glikoproteiny P: Wyciąg z miłorzębu hamuje aktywność glikoproteiny P w ścianie jelit, co może spowodować zwiększone narażenie na leki, w których eliminacji znaczny udział bierze glikoproteina P, np. dabigatranu eteksylan. Zalecana jest ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu i dabigatranu.

Nifedypina: Jedno z badań wykazało, że wartość Cmax nifedypiny może być zwiększona podczas jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu. U niektórych osób obserwowano wzrost wartości Cmax o prawie 100%, co powodowało występowanie zawrotów głowy i nasilenie uderzeń gorąca objawiających się np. zaczerwienieniem twarzy.

Efawirenz: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z efawirenzem, gdyż stężenie efawirenzu w osoczu może być zmniejszone w wyniku indukcji izoenzymu CYP3A4.

Znajomość potencjalnych interakcji lekowych pozwala na odpowiednie dostosowanie terapii i minimalizację ryzyka wystąpienia niepożądanych efektów związanych z jednoczesnym stosowaniem różnych leków.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży. Wyciągi z miłorzębu mogą upośledzać zdolność płytek krwi do agregacji, co może zwiększać skłonność do krwawień. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy wyciąg z miłorzębu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie leku podczas karmienia piersią nie jest zalecane.

Płodność: Nie przeprowadzono u ludzi badań wyciągu z miłorzębu oceniających wpływ na płodność. Wpływ na płodność był obserwowany w badaniu z udziałem samic myszy.

Bezpieczeństwo stosowania Ginkofar® forte w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone, dlatego lek nie powinien być stosowany w tych okresach. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku.

Działania niepożądane

Podczas stosowania leku Ginkofar® forte mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (częstość nieznana) krwawienie z poszczególnych narządów (oczu, nosa, krwotok z przewodu pokarmowego i naczyń mózgowych)
• Zaburzenia układu immunologicznego: (częstość nieznana) reakcje nadwrażliwości (wstrząs alergiczny)
• Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (często) zawroty głowy
• Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (częstość nieznana) alergiczne reakcje skórne (rumień, obrzęk, świąd i wysypka)

Monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Brak doniesień o objawach przedawkowania wyciągu z miłorzębu. Niemniej jednak, w przypadku podejrzenia przedawkowania, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Mechanizm działania

Dokładny mechanizm działania wyciągu z miłorzębu japońskiego nie jest w pełni poznany. Dane farmakologiczne wskazują na:

• Zwiększoną czujność EEG u osób w podeszłym wieku
• Zmniejszenie lepkości krwi
• Poprawę perfuzji mózgowej w określonych obszarach mózgu u zdrowych mężczyzn (w wieku 60-70 lat)
• Zmniejszenie agregacji płytek krwi
• Działanie rozszerzające naczynia krwionośne przedramienia, zwiększające lokalny przepływ krwi

Zrozumienie mechanizmu działania leku pozwala na lepsze przewidywanie jego efektów terapeutycznych oraz potencjalnych działań niepożądanych.

Skład

Jedna tabletka powlekana Ginkofar® forte zawiera:

• 80 mg suchego wyciągu z liścia miłorzębu (35-67:1), w tym:
  • Wyciąg natywny: 90-100%
  • 22-27% ginkgoflawonoglikozydów
  • 5-7% laktonów terpenowych (w tym 2,8-3,4% ginkgolidów A, B i C oraz 2,6-3,2% bilobalidu)
  • Nie więcej niż 5 ppm kwasów ginkgolowych

Znajomość składu leku jest istotna dla oceny potencjalnych interakcji z innymi lekami oraz ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych u pacjentów z nadwrażliwością na składniki preparatu.