Ginkofar® Intense - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ginkofar® Intense jest produktem leczniczym przeznaczonym dla osób dorosłych, stosowanym w celu:

• Poprawy zdolności poznawczych u osób starszych, u których występuje osłabienie pamięci i sprawności umysłowej związane z wiekiem
• Poprawy jakości życia w łagodnej demencji

Preparat zawiera wyciąg z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba), który wykazuje korzystne działanie na funkcje poznawcze i krążenie mózgowe. Mechanizm działania nie jest do końca poznany, ale badania wskazują na zwiększoną aktywność bioelektryczną mózgu, poprawę perfuzji mózgowej oraz działanie rozszerzające naczynia krwionośne.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Zalecane dawkowanie produktu Ginkofar® Intense

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Można je przyjmować niezależnie od posiłków. Leczenie powinno trwać co najmniej 8 tygodni. Jeżeli po 3 miesiącach stosowania preparatu nie następuje poprawa lub nastąpiło pogorszenie objawów, należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny zasadności kontynuacji terapii.

Ważne jest, aby przestrzegać zalecanego dawkowania i czasu trwania terapii, gdyż wpływa to na skuteczność leczenia oraz minimalizuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Ginkofar® Intense jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (wyciąg z miłorzębu japońskiego) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciąża

Należy zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi oraz stosujących leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko krwawień: Preparaty zawierające wyciąg z miłorzębu japońskiego mogą zwiększać skłonność do krwawień. Osoby z patologicznie zwiększoną tendencją do krwawień (skaza krwotoczna) oraz pacjenci stosujący terapię przeciwpłytkową lub przeciwzakrzepową powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ginkofar® Intense.

Zabiegi chirurgiczne: W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego zaleca się przerwanie stosowania produktu przynajmniej 3-4 dni przed planowaną procedurą.

Padaczka: U pacjentów z padaczką nie można wykluczyć pojawienia się kolejnych napadów spowodowanych przyjmowaniem preparatów zawierających wyciąg z miłorzębu.

Interakcje z lekami: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z efawirenzem. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lekami metabolizowanymi przez glikoproteinę P, takimi jak dabigatran.

Nietolerancja laktozy: Produkt zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Brak jest danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego należy zachować ostrożność podczas wykonywania tych czynności, szczególnie na początku terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ginkofar® Intense może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z fenprokumonem, warfaryną, klopidogrelem, kwasem acetylosalicylowym i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. W przypadku warfaryny zaleca się odpowiednie monitorowanie parametrów krzepnięcia.
• Leki metabolizowane przez glikoproteinę P: Wyciąg z miłorzębu może hamować aktywność glikoproteiny P w ścianie jelit, co może zwiększać narażenie na leki takie jak dabigatran. Zalecana jest ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu.
• Nifedypina: Możliwe zwiększenie stężenia nifedypiny we krwi, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.
• Efawirenz: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ze względu na możliwe zmniejszenie stężenia efawirenzu w osoczu.

Przed rozpoczęciem stosowania Ginkofar® Intense należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych interakcji.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: Stosowanie produktu Ginkofar® Intense jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży. Wyciągi z miłorzębu mogą upośledzać zdolność płytek krwi do agregacji, co może zwiększać ryzyko krwawień. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję są niewystarczające.

Karmienie piersią: Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie produktu podczas karmienia piersią nie jest zalecane. Nie wiadomo, czy wyciąg z miłorzębu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego, dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.

Płodność: Nie przeprowadzono u ludzi badań oceniających wpływ wyciągu z miłorzębu na płodność. W badaniach na samicach myszy obserwowano wpływ na płodność, jednak znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest jasne.

Działania niepożądane

Podczas stosowania produktu Ginkofar® Intense mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Bardzo często (≥1/10): ból głowy
• Często (≥1/100 do <1/10): zawroty głowy, biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty
• Częstość nieznana:
  • Zaburzenia krwi: krwawienia z różnych narządów (oczy, nos, przewód pokarmowy, naczynia mózgowe)
  • Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs alergiczny
  • Zaburzenia skóry: alergiczne reakcje skórne (rumień, obrzęk, świąd, wysypka)

Ryzyko krwawień może być zwiększone w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie

Brak jest doniesień o objawach przedawkowania wyciągu z miłorzębu. Jednakże w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki produktu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Właściwości farmakologiczne

Ginkofar® Intense zawiera wyciąg z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba), który wykazuje złożone działanie farmakologiczne. Dokładny mechanizm działania nie jest w pełni poznany, jednak badania farmakologiczne wskazują na:

• Zwiększoną czujność EEG u osób w podeszłym wieku
• Zmniejszenie lepkości krwi
• Poprawę perfuzji mózgowej w określonych obszarach mózgu u zdrowych mężczyzn w wieku 60-70 lat
• Zmniejszenie agregacji płytek krwi
• Działanie rozszerzające naczynia krwionośne przedramienia, zwiększające lokalny przepływ krwi

Te właściwości farmakologiczne przyczyniają się do poprawy funkcji poznawczych i krążenia mózgowego, co może tłumaczyć skuteczność produktu w poprawie zdolności poznawczych u osób starszych i jakości życia w łagodnej demencji.

Skład produktu

Jedna tabletka powlekana produktu Ginkofar® Intense zawiera:

• Substancja czynna: 120 mg kwantyfikowanego suchego wyciągu z liści miłorzębu (Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum), co odpowiada:
  • 26,4-32,4 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe
  • 3,36-4,08 mg ginkgolidów A, B i C
  • 3,12-3,84 mg bilobalidu
• Substancje pomocnicze: m.in. laktoza jednowodna (należy wziąć pod uwagę u pacjentów z nietolerancją laktozy)

Standaryzowany skład produktu zapewnia powtarzalność dawki i działania terapeutycznego, co jest kluczowe dla skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.