Ginkofar® Extra - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ginkofar® Extra jest produktem leczniczym przeznaczonym dla osób dorosłych. Znajduje zastosowanie w następujących przypadkach:

• Poprawa zdolności poznawczych u osób starszych, u których występuje osłabienie pamięci i sprawności umysłowej związane z wiekiem
• Poprawa jakości życia w łagodnej demencji

Lek ten może przynieść korzyści pacjentom zmagającym się z problemami poznawczymi charakterystycznymi dla procesu starzenia się, oferując potencjalne wsparcie w utrzymaniu sprawności umysłowej.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Dawkowanie produktu Ginkofar® Extra

Czas trwania terapii powinien wynosić co najmniej 8 tygodni. Jeżeli po 3 miesiącach stosowania preparatu nie nastąpi poprawa lub dojdzie do pogorszenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny zasadności kontynuacji leczenia.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Można je przyjmować niezależnie od posiłków, co zwiększa elastyczność stos>Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego dawkowania oraz regularna ocena efektów terapii, aby zapewnić optymalne korzyści z leczenia.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Ginkofar® Extra jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (wyciąg z miłorzębu japońskiego) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciąża

Bezwzględne przestrzeganie przeciwwskazań jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta. W przypadku wątpliwości dotyczących możliwości stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Nadwrażliwość: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie produktu i skonsultować się z lekarzem.

Brak poprawy lub nasilenie objawów: Jeśli podczas stosowania produktu nie obserwuje się poprawy lub następuje nasilenie objawów chorobowych, konieczny jest kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

Zwiększone ryzyko krwawień: Osoby z patologicznie zwiększoną tendencją do krwawień (skaza krwotoczna) oraz pacjenci poddawani terapii przeciwpłytkowej i przeciwzakrzepowej powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ginkofar® Extra. Preparaty zawierające wyciąg z miłorzębu japońskiego mogą zwiększać skłonność do krwawień.

Zabiegi chirurgiczne: W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego zaleca się przerwanie stosowania produktu przynajmniej na 3-4 dni przed planowaną procedurą.

Padaczka: U pacjentów z padaczką istnieje ryzyko wystąpienia kolejnych napadów spowodowanych przyjmowaniem preparatów zawierających wyciąg z miłorzębu.

Interakcje z efawirenzem: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z efawirenzem.

Nietolerancja laktozy: Produkt zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wpływ na prowadzenie pojazdów: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn, dlatego należy zachować ostrożność podczas wykonywania tych czynności.

Przestrzeganie powyższych ostrzeżeń i środków ostrożności jest kluczowe dla bezpiecznego stosowania produktu Ginkofar® Extra i minimalizacji potencjalnych zagrożeń związanych z jego użyciem.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Ginkofar® Extra z lekami przeciwzakrzepowymi (fenprokumon, warfaryna) oraz lekami przeciwpłytkowymi (klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne). Mimo że badania dotyczące warfaryny nie wskazują na interakcje z produktami zawierającymi Ginkgo biloba, zaleca się odpowiednie monitorowanie w czasie rozpoczęcia leczenia, zmiany dawkowania, zakończenia leczenia lub zmiany produktu leczniczego.

Glikoproteina P: Wyciąg z miłorzębu hamuje aktywność glikoproteiny P w ścianie jelit, co może zwiększyć narażenie na leki, w których eliminacji znaczny udział bierze ten transporter, np. dabigatranu eteksylan. Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu wyciągu z miłorzębu i dabigatranu.

Nifedypina: Badania wykazały, że wartość Cmax nifedypiny może być zwiększona podczas jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu. U niektórych osób obserwowano wzrost wartości Cmax o prawie 100%, co powodowało występowanie zawrotów głowy i nasilenie uderzeń gorąca.

Efawirenz: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z efawirenzem, gdyż stężenie efawirenzu w osoczu może być zmniejszone w wyniku indukcji izoenzymu CYP3A4.

Świadomość potencjalnych interakcji lekowych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania Ginkofar® Extra. W przypadku stosowania innych leków, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem terapii tym produktem.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Stosowanie produktu Ginkofar® Extra jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży. Wyciągi z miłorzębu mogą upośledzać zdolność płytek krwi do agregacji, co może zwiększać skłonność do krwawień. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.

Karmienie piersią: Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie produktu podczas karmienia piersią nie jest zalecane. Nie wiadomo, czy wyciąg z miłorzębu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego, dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.

Wpływ na płodność: Nie przeprowadzono u ludzi badań wyciągu z miłorzębu oceniających wpływ na płodność. Wpływ na płodność był obserwowany w badaniu z udziałem samic myszy.

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę oraz matki karmiące piersią powinny bezwzględnie unikać stosowania produktu Ginkofar® Extra. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane

Podczas stosowania produktu Ginkofar® Extra mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (częstość nieznana) krwawienie z poszczególnych narządów (oczu, nosa, krwotok z przewodu pokarmowego i naczyń mózgowych). Ryzyko krwawień wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych.

Zaburzenia układu immunologicznego: (częstość nieznana) reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs alergiczny.

Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (często) zawroty głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (częstość nieznana) alergiczne reakcje skórne, takie jak rumień, obrzęk, świąd i wysypka.

Monitorowanie występowania działań niepożądanych jest istotne dla bezpieczeństwa pacjenta. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Przedawkowanie

Dotychczas nie odnotowano doniesień o objawach przedawkowania wyciągu z miłorzębu. Niemniej jednak, w przypadku podejrzenia przedawkowania, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego.

Mechanizm działania

Dokładny mechanizm działania wyciągu z miłorzębu japońskiego nie jest w pełni poznany. Dane farmakologiczne wskazują na następujące efekty:

• Zwiększona czujność EEG u osób w podeszłym wieku
• Zmniejszenie lepkości krwi
• Poprawa perfuzji mózgowej w określonych obszarach mózgu u zdrowych mężczyzn (w wieku 60-70 lat)
• Zmniejszenie agregacji płytek krwi
• Działanie rozszerzające naczynia krwionośne przedramienia
• Zwiększenie lokalnego przepływu krwi

Złożoność mechanizmów działania wyciągu z miłorzębu japońskiego może tłumaczyć jego potencjalnie korzystny wpływ na funkcje poznawcze i krążenie mózgowe u osób starszych.

Skład produktu

Jedna tabletka powlekana Ginkofar® Extra zawiera:

Substancja czynna: 240 mg kwantyfikowanego suchego wyciągu z Ginkgo biloba L., folium (liść miłorzębu) (35-67 : 1), co odpowiada:

• 52,8 do 64,8 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe
• 6,72-8,16 mg ginkgolidów A, B i C
• 6,24-7,68 mg bilobalidu

Rozpuszczalnik używany do pierwszej ekstrakcji: aceton 65% v/v.

Standaryzacja składu produktu Ginkofar® Extra zapewnia powtarzalność dawki substancji czynnych, co jest kluczowe dla osiągnięcia oczekiwanych efektów terapeutycznych.