Ginkofar® Extra - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ginkofar® Extra jest produktem leczniczym przeznaczonym dla osób dorosłych, stosowanym w celu:

• Poprawy zdolności poznawczych u osób starszych, u których występuje osłabienie pamięci i sprawności umysłowej związane z wiekiem
• Poprawy jakości życia w łagodnej demencji

Lek ten może być skutecznym wsparciem dla pacjentów borykających się z problemymi z procesem starzenia się. Warto zauważyć, że Ginkofar® Extra nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Można je przyjmować niezależnie od posiłków.

Ważne jest, aby kontynuować leczenie przez co najmniej 8 tygodni. Jeżeli po 3 miesiącach stosowania preparatu nie nastąpi poprawa lub dojdzie do pogorszenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny zasadności dalszego leczenia.

Przeciwwskazania

Stosowanie Ginkofar® Extra jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (wyciąg z miłorzębu japońskiego) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciąża

Należy zwrócić szczególną uwagę na te przeciwwskazania, gdyż stosowanie leku w tych przypadkach może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Ginkofar® Extra należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie produktu
• Osoby z patologicznie zwiększoną tendencją do krwawień (skaza krwotoczna) oraz pacjenci poddawani terapii przeciwpłytkowej i przeciwzakrzepowej powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku
• W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego zaleca się przerwanie stosowania produktu przynajmniej 3-4 dni przed planowanym zabiegiem
• U pacjentów z padaczką istnieje ryzyko wystąpienia kolejnych napadów
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z efawirenzem
• Produkt zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Należy pamiętać, że preparaty zawierające wyciąg z miłorzębu japońskiego mogą zwiększać skłonność do krwawień. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub stosujących leki przeciwzakrzepowe.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ginkofar® Extra może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Leki przeciwzakrzepowe (fenprokumon, warfaryna) i przeciwpłytkowe (klopidogrel, ASA i inne NLPZ) - nie zaleca się jednoczesnego stosowania
• Talinolol - wyciąg z miłorzębu może hamować aktywność glikoproteiny P w ścianie jelit, co może zwiększać narażenie na leki eliminowane przy udziale tego białka (np. dabigatranu eteksylan)
• Nifedypina - możliwe zwiększenie stężenia leku w osoczu, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych
• Efawirenz - nie zaleca się jednoczesnego stosowania ze względu na możliwe zmniejszenie stężenia efawirenzu w osoczu

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Ginkofar® Extra z wymienionymi lekami. W przypadku wątpliwości zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Ginkofar® Extra jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży. Wyciągi z miłorzębu mogą upośledzać zdolność płytek krwi do agregacji, co może zwiększać ryzyko krwawień. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.

Nie zaleca się stosowania produktu podczas karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania wyciągu z miłorzębu lub jego metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.

Wpływ na płodność był obserwowany w badaniach na samicach myszy, jednak brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Ginkofar® Extra mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: krwawienia z poszczególnych narządów (oczu, nosa, przewodu pokarmowego i naczyń mózgowych) - częstość nieznana
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs alergiczny - częstość nieznana
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy (bardzo często), zawroty głowy (często)
• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty (często)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: alergiczne reakcje skórne (rumień, obrzęk, świąd i wysypka) - częstość nieznana

Należy pamiętać, że ryzyko krwawień wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Mechanizm działania

Dokładny mechanizm działania Ginkofar® Extra nie jest w pełni poznany. Jednakże, dane farmakologiczne wskazują na następujące efekty:

• Zwiększona czujność EEG u osób w podeszłym wieku
• Zmniejszenie lepkości krwi
• Poprawa perfuzji mózgowej w określonych obszarach mózgu u zdrowych mężczyzn (w wieku 60-70 lat)
• Zmniejszenie agregacji płytek krwi
• Działanie rozszerzające naczynia krwionośne przedramienia, zwiększające lokalny przepływ krwi

Te efekty farmakologiczne mogą przyczyniać się do poprawy funkcji poznawczych i jakości życia u pacjentów stosujących Ginkofar® Extra.

Skład produktu

Jedna tabletka powlekana Ginkofar® Extra zawiera:

• 240 mg kwantyfikowanego suchego wyciągu z Ginkgo biloba L., folium (liść miłorzębu) (35-67 : 1), co odpowiada:
  • 52,8 do 64,8 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe
  • 6,72-8,16 mg ginkgolidów A, B i C
  • 6,24-7,68 mg bilobalidu

Rozpuszczalnik używany do pierwszej ekstrakcji: aceton 65% v/v.

Standaryzowany skład Ginkofar® Extra zapewnia odpowiednią zawartość aktywnych składników, co może przekładać się na skuteczność terapeutyczną produktu.