Ginkofar® forte - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ginkofar® forte jest lekiem przeznaczonym dla osób dorosłych, stosowanym w następujących przypadkach:

• Poprawa zdolności poznawczych u osób starszych, u których występuje osłabienie pamięci i sprawności umysłowej związane z wiekiem
• Poprawa jakości życia w łagodnej demencji

Lek ten ma na celu wspomóc funkcje poznawcze i poprawić codzienne funkcjonowanie pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi związanymi z wiekiem lub wczesnym stadium demencji.

Dawkowanie i sposób podawania

Ginkofar® forte dostępny jest w dwóch dawkach: 40 mg i 80 mg. Dawkowanie zależy od mocy preparatu:

Tabela 1. Schemat dawkowania preparatu Ginkofar® forte

Ważne zalecenia dotyczące stosowania leku:

• Tabletki należy przyjmować doustnie, po posiłku, popijając płynem
• Leczenie powinno trwać co najmniej 8 tygodni
• Po 3 miesiącach stosowania należy ocenić skuteczność terapii
• W przypadku braku poprawy lub pogorszenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem
• Produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży

Ocena efektów leczenia po 3 miesiącach stosowania jest kluczowa dla określenia zasadności kontynuacji terapii. Lekarz powinien indywidualnie ocenić korzyści i potencjalne ryzyko związane z dalszym stosowaniem leku.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Ginkofar® forte jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (wyciąg z miłorzębu japońskiego) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciąża

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne reakcje alergiczne oraz bezwzględnie unikać stosowania leku u kobiet w ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosując Ginkofar® forte należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Pacjenci z patologicznie zwiększoną tendencją do krwawień (skaza krwotoczna)
• Osoby stosujące terapię przeciwpłytkową lub przeciwzakrzepową
• Pacjenci z padaczką
• Osoby planujące zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny
• Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawień, zaleca się konsultację lekarską przed rozpoczęciem stosowania leku. U osób planujących zabiegi inwazyjne, rekomenduje się przerwanie stosowania preparatu na co najmniej 3-4 dni przed planowaną procedurą.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką, gdyż nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych w trakcie stosowania preparatów zawierających wyciąg z miłorzębu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ginkofar® forte może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, warfaryna)
• Leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel, kwas acetylosalicylowy, inne NLPZ)
• Talinolol
• Dabigatran
• Nifedypina
• Efawirenz

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na krzepliwość krwi. Wyciąg z miłorzębu może zwiększać ryzyko krwawień, dlatego konieczne jest odpowiednie monitorowanie pacjentów stosujących terapię skojarzoną.

Interakcja z talinololem i dabigatranem może prowadzić do zwiększonego narażenia na te leki poprzez wpływ na aktywność glikoproteiny P w ścianie jelit. W przypadku nifedypiny obserwowano wzrost stężenia maksymalnego leku we krwi, co może nasilać działania niepożądane.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z efawirenzem ze względu na potencjalne zmniejszenie stężenia efawirenzu w osoczu.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie preparatu Ginkofar® forte jest przeciwwskazane w ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, a badania na zwierzętach wykazały potencjalny wpływ na reprodukcję.

Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią ze względu na brak informacji o przenikaniu substancji czynnej lub jej metabolitów do mleka matki.

Wpływ na płodność u ludzi nie został jednoznacznie określony, jednak badania na samicach myszy wykazały potencjalny wpływ na płodność.

Działania niepożądane

Podczas stosowania preparatu Ginkofar® forte mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Bardzo często: ból głowy
• Często: zawroty głowy, biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty
• Częstość nieznana: krwawienia z różnych narządów, reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs alergiczny), alergiczne reakcje skórne (rumień, obrzęk, świąd, wysypka)

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne ryzyko krwawień, które może dotyczyć różnych narządów, w tym oczu, nosa, przewodu pokarmowego i naczyń mózgowych. W przypadku wystąpienia objawów krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Właściwości farmakodynamiczne

Dokładny mechanizm działania wyciągu z miłorzębu japońskiego nie został w pełni wyjaśniony. Badania farmakologiczne wskazują na następujące efekty:

• Zwiększona czujność w badaniu EEG u osób w podeszłym wieku
• Zmniejszenie lepkości krwi
• Poprawa perfuzji mózgowej w określonych obszarach mózgu u zdrowych mężczyzn w wieku 60-70 lat
• Zmniejszenie agregacji płytek krwi
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych przedramienia i zwiększenie lokalnego przepływu krwi

Efekty te mogą przyczyniać się do poprawy funkcji poznawczych i krążenia mózgowego u pacjentów stosujących preparat Ginkofar® forte.

Skład jakościowy i ilościowy

Jedna tabletka powlekana preparatu Ginkofar® forte zawiera:

• 80 mg suchego wyciągu z liścia miłorzębu (35-67:1)
• Wyciąg natywny: 90-100%
• Skład wyciągu:
  • 22-27% ginkgoflawonoglikozydów
  • 5-7% laktonów terpenowych (w tym 2,8-3,4% ginkgolidów A, B i C oraz 2,6-3,2% bilobalidu)
  • Nie więcej niż 5 ppm kwasów ginkgolowych

Standaryzowany skład wyciągu zapewnia powtarzalność działania preparatu i odpowiednią zawartość substancji czynnych w każdej tabletce.

Podsumowanie

Ginkofar® forte jest lekiem zawierającym wyciąg z miłorzębu japońskiego, stosowanym w celu poprawy funkcji poznawczych u osób starszych oraz poprawy jakości życia w łagodnej demencji. Preparat charakteryzuje się złożonym mechanizmem działania, wpływając na krążenie mózgowe i funkcje poznawcze. Stosowanie leku wymaga ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub stosujących leki przeciwzakrzepowe. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego dawkowania oraz regularna ocena skuteczności terapii we współpracy z lekarzem prowadzącym.