Ginkofar® forte - szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Ginkofar® forte jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w następujących przypadkach:

• Poprawa zdolności poznawczych u osób starszych (osłabienie pamięci i sprawności umysłowej związane z wiekiem)
• Poprawa jakości życia w łagodnej demencji

Lek ten jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych i nie należy go stosować u dzieci i młodzieży.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania leku Ginkofar® forte

Lek należy przyjmować doustnie, po posiłku, popijając tabletki płynem. Leczenie powinno trwać co najmniej 8 tygodni. Jeżeli po 3 miesiącach stosowania preparatu nie następuje poprawa lub nastąpiło pogorszenie objawów, należy ponownie ocenić zasadność kontynuacji terapii.

Dawkowanie Ginkofar® forte zależy od mocy tabletek, ale w obu przypadkach lek podaje się 3 razy dziennie. Kluczowe jest monitorowanie efektów terapii po 3 miesiącach stosowania.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Ginkofar® forte jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciąża

Bezwzględnymi przeciwwskazaniami do stosowania leku są nadwrażliwość na składniki preparatu oraz ciąża.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Skłonność do krwawień: Osoby z patologicznie zwiększoną tendencją do krwawień (skaza krwotoczna) oraz pacjenci stosujący terapię przeciwpłytkową i przeciwzakrzepową powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu. Preparaty zawierające wyciąg z miłorzębu japońskiego mogą zwiększać skłonność do krwawień.

Zabiegi chirurgiczne: W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego zaleca się przerwać stosowanie produktu przynajmniej 3-4 dni przed planowanym zabiegiem.

Padaczka: U pacjentów z padaczką nie można wykluczyć pojawienia się kolejnych napadów spowodowanych przez przyjmowanie preparatów zawierających wyciąg z miłorzębu.

Interakcje lekowe: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z efawirenzem.

Nietolerancja cukrów: Produkt leczniczy zawiera glukozę i laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie Ginkofar® forte wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień, padaczką oraz nietolerancją cukrów. Należy również uwzględnić potencjalne interakcje lekowe.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z lekami przeciwzakrzepowymi (fenprokumon, warfaryna) oraz lekami przeciwpłytkowymi (klopidogrel, ASA i inne NLPZ). Mimo braku jednoznacznych dowodów na interakcje z warfaryną, zaleca się odpowiednie monitorowanie w czasie rozpoczęcia leczenia, zmiany dawkowania, zakończenia leczenia lub zmiany produktu leczniczego.

Glikoproteina P: Wyciąg z miłorzębu hamuje aktywność glikoproteiny P w ścianie jelit, co może zwiększyć narażenie na leki, w których eliminacji znaczny udział bierze glikoproteina P, np. dabigatranu eteksylan. Zalecana jest ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu.

Nifedypina: Możliwe jest zwiększenie wartości Cmax nifedypiny podczas jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu, co może powodować zawroty głowy i nasilenie uderzeń gorąca.

Efawirenz: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z efawirenzem, gdyż stężenie efawirenzu w osoczu może być zmniejszone w wyniku indukcji izoenzymu CYP3A4.

Ginkofar® forte wchodzi w istotne interakcje z wieloma lekami, szczególnie przeciwzakrzepowymi i przeciwpłytkowymi. Konieczne jest zachowanie ostrożności i monitorowanie pacjentów stosujących jednocześnie te grupy leków.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży ze względu na możliwość upośledzenia zdolności płytek krwi do agregacji i zwiększoną skłonność do krwawień.

Karmienie piersią: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania wyciągu z miłorzębu lub jego metabolitów do mleka ludzkiego, stosowanie leku podczas karmienia piersią nie jest zalecane.

Płodność: Nie przeprowadzono u ludzi badań oceniających wpływ wyciągu z miłorzębu na płodność. W badaniach na samicach myszy obserwowano wpływ na płodność.

Ginkofar® forte nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Brak jednoznacznych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Działania niepożądane

Podczas stosowania leku Ginkofar® forte mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: krwawienie z poszczególnych narządów (oczu, nosa, krwotok z przewodu pokarmowego i naczyń mózgowych) - częstość nieznana
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (wstrząs alergiczny) - częstość nieznana
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy (bardzo często), zawroty głowy (często)
• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty (często)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: alergiczne reakcje skórne (rumień, obrzęk, świąd i wysypka) - częstość nieznana

Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu nerwowego oraz żołądka i jelit. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne ryzyko krwawień oraz reakcji alergicznych.

Przedawkowanie

Brak doniesień o objawach przedawkowania wyciągu z miłorzębu. Niemniej jednak, w przypadku podejrzenia przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

Mechanizm działania

Dokładny mechanizm działania wyciągu z miłorzębu nie jest w pełni poznany. Dane farmakologiczne wskazują na:

• Zwiększoną czujność EEG u osób w podeszłym wieku
• Zmniejszenie lepkości krwi
• Poprawę perfuzji mózgowej w określonych obszarach mózgu u zdrowych mężczyzn (w wieku 60-70 lat)
• Zmniejszenie agregacji płytek krwi
• Działanie rozszerzające naczynia krwionośne przedramienia, zwiększające lokalny przepływ krwi

Ginkofar® forte wykazuje złożony mechanizm działania, wpływając na funkcje poznawcze, przepływ krwi oraz agregację płytek.

Skład leku

Jedna tabletka powlekana Ginkofar® forte zawiera:

• 80 mg suchego wyciągu z liścia miłorzębu (35-67:1), w tym:
  • Wyciąg natywny: 90-100%
  • 22-27% ginkgoflawonoglikozydów
  • 5-7% laktonów terpenowych (w tym 2,8-3,4% ginkgolidów A, B i C oraz 2,6-3,2% bilobalidu)
  • Nie więcej niż 5 ppm kwasów ginkgolowych

Ginkofar® forte zawiera standaryzowany wyciąg z liścia miłorzębu, z określoną zawartością aktywnych składników, co zapewnia powtarzalność działania leku.