Gerdin 40 mg

Wyszukaj produkt

Pantoprazole

tabl. dojelitowe

40 mg

28 szt.

Doustnie

100%

13,56

50% ⁽¹⁾

7,33

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Gerdin 40 mg - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Gerdin 40 mg jest wskazany do stosowania u następujących grup pacjentów:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: - Refluksowe zapalenie przełyku

Dorośli: - Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną przez H. pylori - Choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy - Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

Refluksowe zapalenie przełyku:

Dawkowanie	Czas trwania leczenia
1 tabletka 40 mg na dobę	4 tygodnie (możliwe przedłużenie o kolejne 4 tygodnie)
W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona do 2 tabletek na dobę

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, szczególnie gdy nie ma reakcji na standardowe leczenie.

Dorośli

Eradykacja H. pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami:

Zalecane schematy leczenia skojarzonego (w zależności od oporności bakterii):

2 razy na dobę po 1 tabletce 40 mg + 2 razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny + 2 razy na dobę po 500 mg klarytromycyny
2 razy na dobę po 1 tabletce 40 mg + 2 razy na dobę po 400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) + 2 razy na dobę po 250-500 mg klarytromycyny
2 razy na dobę po 1 tabletce 40 mg + 2 razy na dobę po 1000 mg amoksycyliny + 2 razy na dobę po 400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu)

Czas trwania leczenia skojarzonego: zwykle 7 dni, możliwe przedłużenie o kolejne 7 dni (maksymalnie do 2 tygodni).

Choroba wrzodowa żołądka:

Dawkowanie	Czas trwania leczenia
1 tabletka 40 mg na dobę	4 tygodnie (możliwe przedłużenie o kolejne 4 tygodnie)
W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona do 2 tabletek na dobę

Choroba wrzodowa dwunastnicy:

Dawkowanie	Czas trwania leczenia
1 tabletka 40 mg na dobę	2 tygodnie (możliwe przedłużenie o kolejne 2 tygodnie)
W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona do 2 tabletek na dobę

Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego:

Leczenie długotrwałe, dawkowanie indywidualne:

Dawka początkowa: 80 mg na dobę (2 tabletki 40 mg)
Następnie dawka może być zwiększana lub zmniejszana w zależności od potrzeb
Dawki dobowe >80 mg należy podzielić i podawać 2 razy na dobę
Możliwe okresowe zwiększenie dawki >160 mg na dobę

Czas trwania leczenia nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do objawów klinicznych.

Gerdin 40 mg wykazuje silne i długotrwałe działanie hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Lek jest skuteczny w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku, choroby wrzodowej oraz zespołu Zollingera-Ellisona. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wskazania i odpowiedzi na leczenie.

Warto zapamiętać

Gerdin 40 mg jest inhibitorem pompy protonowej o silnym i długotrwałym działaniu hamującym wydzielanie kwasu solnego
Lek stosuje się raz na dobę, a w niektórych przypadkach dawkę można podwoić do 2 tabletek dziennie

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych.

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki 20 mg na dobę. Nie stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby.

Zaburzenia czynności nerek: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Nie stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek oraz dostosować dawkowanie do stopnia niewydolności narządów.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować w całości, nie żuć ani nie rozgryzać. Przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na pantoprazol, podstawione benzimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazane jest również stosowanie z lekami wchodzącymi w skład terapii skojarzonej w przypadku nadwrażliwości na te substancje.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

Ciężka niewydolność wątroby - konieczna regularna kontrola enzymów wątrobowych
Długotrwałe stosowanie - ryzyko zmniejszonego wchłaniania witaminy B12
Równoczesne stosowanie z atazanawirem - niezalecane
Ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami Salmonella i Campylobacter
Ryzyko hipomagnezemii przy długotrwałym stosowaniu
Zwiększone ryzyko złamań kości przy długotrwałym stosowaniu
Możliwość wystąpienia zawrotów głowy i zaburzeń widzenia

Lekarz powinien rozważyć korzyści i potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem leku, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii. Konieczne jest monitorowanie pacjenta pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Gerdin 40 mg może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

Leki, których wchłanianie zależy od pH żołądka (np. ketokonazol, itrakonazol, erlotynib)
Atazanawir i inne leki stosowane w terapii HIV
Warfaryna i fenprokumon - konieczna kontrola INR
Metotreksat w dużych dawkach

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu pantoprazolu z wymienionymi lekami i monitorować pacjenta pod kątem potencjalnych interakcji. W razie konieczności może być wymagana modyfikacja dawkowania.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Pantoprazol przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

Stosowanie leku w okresie ciąży i karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Decyzję należy podjąć po konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u ok. 5% pacjentów):

Biegunka (ok. 1% pacjentów)
Ból głowy (ok. 1% pacjentów)

Inne możliwe działania niepożądane:

Zaburzenia krwi (rzadko: agranulocytoza; bardzo rzadko: małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia)
Zaburzenia układu immunologicznego (rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne)
Zaburzenia metabolizmu (rzadko: hiperlipidemie, zmiany masy ciała; nieznana: hiponatremia, hipomagnezemia)
Zaburzenia psychiczne (niezbyt często: zaburzenia snu; rzadko: depresja; bardzo rzadko: dezorientacja)
Zaburzenia układu nerwowego (niezbyt często: zawroty głowy; rzadko: zaburzenia smaku)
Zaburzenia żołądka i jelit (niezbyt często: nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia)
Zaburzenia wątroby (niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych)
Zaburzenia skórne (niezbyt często: wysypka, świąd; rzadko: pokrzywka)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (niezbyt często: złamania kości; rzadko: bóle stawów i mięśni)

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy poinformować lekarza. Niektóre działania niepożądane mogą wymagać przerwania leczenia lub modyfikacji dawkowania.

Mechanizm działania

Pantoprazol jest inhibitorem pompy protonowej, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych. Mechanizm działania obejmuje:

Przekształcenie pantoprazolu do postaci czynnej w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych
Hamowanie aktywności H+,K+-ATP-azy (końcowy etap wytwarzania kwasu solnego)
Zmniejszenie kwaśności treści żołądkowej
Wtórne zwiększenie wydzielania gastryny (odwracalne)

Pantoprazol działa niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Efekt jest taki sam niezależnie od drogi podania (doustnie czy dożylnie).

Gerdin 40 mg wykazuje silne i długotrwałe działanie hamujące wydzielanie kwasu solnego, co prowadzi do skutecznego leczenia chorób związanych z nadmierną kwasowością żołądka.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Gerdin 40 mg

Wskazania pozarejestracyjne: Zapalenie błony śluzowej żołądka u dzieci poniżej 2 rż.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: refluksowe zapalenie przełyku. Dorośli: eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną przez H. pylori; choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy; zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej. Refluksowe zapalenie przełyku: 1 tabl. produktu 40 mg/dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabl.) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. W celu wyleczenia refluksowego zapalenia przełyku produkt zazwyczaj należy stosować przez 4 tyg. Jeśli okres ten nie jest wystarczający do uzyskania wyleczenia, produkt zazwyczaj należy stosować przez kolejne 4 tyg. Dorośli. Eradykacja H. pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami. U pacjentów z owrzodzeniem żołądka i dwunastnicy oraz potwierdzoną obecnością H. pylori, eradykację bakterii powinno prowadzić się za pomocą leczenia skojarzonego. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych. W zależności od rodzaju oporności zaleca się następujące schematy leczenia skojarzonego w celu eradykacji H. pylori: 2x/dobę po 1 tabl. 40 mg + 2x/dobę po 1000 mg amoksycyliny + 2x/dobę po 500 mg klarytromycyny; 2x/dobę po 1 tabl. 40 mg + 2x/dobę po 400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) + 2x/dobę po 250-500 mg klarytromycyny; 2x/dobę po 1 tabl. 40 mg + 2x/dobę po 1000 mg amoksycyliny + 2x/dobę po 400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu). W przypadku leczenia skojarzonego w eradykacji H. pylori, drugą tabl. należy przyjąć godzinę przed kolacją. Leczenie skojarzone prowadzone jest zwykle przez 7 dni i może być przedłużone o kolejne 7 dni, do całkowitego czasu leczenia do 2 tyg. Jeżeli w celu zapewnienia całkowitego wyleczenia owrzodzeń wskazane jest dalsze leczenie pantoprazolem, należy rozważyć zastosowanie dawkowania zalecanego w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, np. gdy w teście na H. pylori uzyskano ujemny wynik, zaleca się następujące dawkowanie produktu w monoterapii. Leczenie choroby wrzodowej żołądka: 1 tabl./dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabl./dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Zazwyczaj w ciągu 4 tyg. owrzodzenia żołądka ulegają wyleczeniu. Jeśli okres ten jest niewystarczający, w większości przypadków w celu uzyskania całkowitego wyleczenia należy przedłużyć go o następne 4 tyg. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy: 1 tabl./dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabl./dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Zazwyczaj w ciągu 2 tyg. owrzodzenia dwunastnicy ulegają wyleczeniu. Jeżeli okres 2 tyg. jest niewystarczający, w większości przypadków w celu uzyskania całkowitego wyleczenia należy przedłużyć go o następne 2 tyg. Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg (2 tabl. 40 mg). Następnie dawka może zostać zwiększona lub zmniejszona w zależności od potrzeb, na podstawie wyników badań wydzielania soku żołądkowego. Dawki dobowe większe niż 80 mg należy podzielić i podawać 2x/dobę. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg/dobę, ale nie powinna być ona stosowana dłużej, niż to konieczne do uzyskania odpowiedniego hamowania wydzielania kwasu. Czas trwania leczenia zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do objawów klinicznych. Dzieci i młodzież. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Zaburzenia czynności wątroby. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (1 tabl. 20 mg pantoprazolu) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Produktu nie należy stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ obecnie brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Produktu nie należy stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie brak danych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania produktu w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów.

Uwagi

Tabl. nie należy żuć ani rozgryzać, należy je przyjmować godz. przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub produkty lecznicze stosowane w leczeniu skojarzonym.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania produktu, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie. W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy brać pod uwagę również inf. zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego jednocześnie stosowanych leków. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata mc., nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia. Równoczesne podawanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane. Jeśli podawanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej ocenia się jako konieczne, zaleca się dokładną kliniczną kontrolę (np. miano wirusa) w połączeniu z zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg i rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona oraz innymi chorobami związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego wymagających długotrwałego leczenia, pantoprazol, tak jak i inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie wit. B₁₂ . Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pacjentów z niedoborem wit. B₁₂ oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne. Podczas długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza. Przypuszcza sie, że pantoprazol, tak jak i inne inhibitory pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors - PPIs), może zwiększać ilość bakterii naturalnie obecnych w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Stosowanie produktu może prowadzić do nieznacznie większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella i Campylobacter. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, do których należy pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące i w większości przypadków, dłużej niż jeden rok opisywano przypadki ciężkiej hipomagnezemii. Objawy ciężkiej hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu, mogą rozwinąć się w sposób utajony i w związku z tym nie być rozpoznane. U pacjentów z największym nasileniem hipomagnezemii zaprzestanie stosowania inhibitorów pompy protonowej oraz rozpoczęcie leczenia suplementacyjnego magnezem prowadziło do poprawy. U pacjentów mających przyjmować inhibitory pompy protonowej przez dłuższy czas oraz u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej z lekami takimi jak digoksyna lub innymi lekami (np. diuretyki), które mogą powodować hipomagnezemię pracownicy ochrony zdrowia powinni rozważyć badanie stężenia magnezu przed rozpoczęciem terapii inhibitorami pompy protonowej, jak i okresowo w jej trakcie. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w starszym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki wit. D i wapnia. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

Interakcje

Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH w żołądku np. niektóre azole przeciwgrzybicze jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i inne leki jak erlotynib. Równoczesne podawanie atazanawiru i innych leków stosowanych w terapii HIV, których wchłanianie zależy od pH, z inhibitorami pompy protonowej może powodować istotne zmniejszenie biodostępności leków stosowanych w terapii HIV i może wpływać na skuteczność tych leków. Dlatego równoczesne podawanie inhibitorów pompy protonowej z atazanawirem nie jest zalecane. Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem a fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu produktu do obrotu w pojedynczych przypadkach podczas ich równoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany wartości INR (ang. international normalized ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Dlatego też, u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny (fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego / INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu. Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4. Badania interakcji z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina, i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiolu nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Wyniki z zakresu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie koliduje z zależnym od p-glikoproteiny wchłanianiem digoksyny. U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu. Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi kwas solny w żołądku. Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji.

Ciąża i laktacja

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka kobiet. Dlatego też, decyzję czy kontynuować/przerwać karmienie piersią lub kontynuować/przerwać stosowanie produktu należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem.

Działania niepożądane

U ok. 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs - adverse drug reactions). Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące u ok. 1% pacjentów to: biegunka i ból głowy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) agranulocytoza; (bardzo rzadko) małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hiperlipidemie, i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol), zmiany mc.; (nieznana) hiponatremia, hipomagnezemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia snu; (rzadko) depresja (i wszystkie agrawacje); (bardzo rzadko) dezorientacja i wszystkie agrawacje; (nieznana) omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania). Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy; (rzadko) zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia niewyraźne widzenie. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, nudności i/lub wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w nadbrzuszu. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz γ-GT); (rzadko) zwiększenie stężenia bilirubiny; (nieznana) uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka skórna/wyprysk/wykwity skórne, świąd; (rzadko) pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa; (rzadko) bóle stawów, bóle mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie; (rzadko) podwyższenie temp. ciała, obrzęki obwodowe.

Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi. Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 min. były dobrze tolerowane. Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu łączy się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie. W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym, brak właściwych zaleceń terapeutycznych.

Działanie

Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych. W kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, pantoprazol jest przekształcany do postaci czynnej i hamuje aktywność H⁺,K⁺-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Stopień zahamowania jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów ustąpienie objawów osiągane jest w ciągu 2 tyg. Tak jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej oraz inhibitorów receptora H₂, leczenie pantoprazolem prowadzi do zmniejszenia kwaśności treści żołądkowej oraz wtórnego zwiększenia wydzielania gastryny w stopniu proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem na poziomie receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Skutek jest taki sam niezależnie od tego, czy produkt jest podawany doustnie czy dożylnie.