Geloplasma - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Geloplasma jest wskazana do szybkiego doraźnego leczenia wstrząsu, w szczególności:

• Wstrząsu hipowolemicznego wynikającego z:
  • Krwotoku
  • Odwodnienia
  • Przecieku włośniczkowego
  • Oparzeń
• Wstrząsu naczyniowego pochodzenia:
  • Urazowego
  • Chirurgicznego
  • Zakaźnego
  • Toksycznego
• Względnego niedociśnienia wywołanego przez leki obniżające ciśnienie w mechanizmie porażenia naczyń, szczególnie podczas znieczulenia ogólnego

Geloplasma, jako modyfikowana płynna żelatyna w roztworze jonowym zbliżonym do płynu pozakomórkowego, służy do wypełniania łożyska naczyniowego i przywracania równowagi wodno-elektrolitowej organizmu.

Dawkowanie i sposób podawania

Geloplasma powinna być podawana wyłącznie w infuzji dożylnej. Objętość i szybkość podawania roztworu zależą od indywidualnego stanu pacjenta, okoliczności klinicznych oraz reakcji na wypełnianie łożyska naczyniowego. Szybkość infuzji można zwiększyć przy użyciu pompy infuzyjnej.

Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, uwzględniając objętość zastępowanej krwi i wydolność hemodynamiczną.

Kluczowe jest monitorowanie parametrów hemodynamicznych, hematologicznych oraz układu krzepnięcia podczas terapii Geloplasmą, szczególnie w przypadku masywnych przetoczeń.

Przeciwwskazania

Stosowanie Geloplasmy jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na roztwory żelatyny
• Przewodnienie w przeważającym stopniu pozakomórkowe
• Hiperkaliemia
• Zasadowica metaboliczna
• Końcowy etap ciąży (podczas porodu)

Należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji pacjentów do terapii Geloplasmą, uwzględniając powyższe przeciwwskazania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Geloplasma nie może być podawana domięśniowo. Produkt może powodować zasadowicę metaboliczną ze względu na zawartość jonów mleczanowych. U pacjentów z niewydolnością wątroby efekt alkalizujący może być ograniczony z powodu zaburzeń metabolizmu mleczanów.

Istotne jest przestrzeganie następujących zasad:

• Nie podawać Geloplasmy razem z krwią lub preparatami krwiopochodnymi przez ten sam zestaw infuzyjny
• Badania krwi (grupa krwi, antygeny, badania laboratoryjne) można wykonywać u pacjentów, którzy otrzymali do 2 litrów płynnej żelatyny, jednak zaleca się pobieranie próbek przed infuzją
• Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem reakcji alergicznych (anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych)
• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie

Geloplasma zawiera 5 mmol potasu na litr oraz 150 mmol sodu na litr, co należy uwzględnić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub stosujących dietę z kontrolowaną zawartością tych elektrolitów.

Podczas stosowania Geloplasmy konieczne jest monitorowanie kliniczne i laboratoryjne następujących parametrów:

• Ciśnienie krwi (w tym ciśnienie w żyle głównej, jeśli to możliwe)
• Diureza
• Hematokryt
• Elektrolity

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z: zastoinową niewydolnością serca, zaburzeniami czynności płuc, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, obrzękami z zatrzymywaniem wody i soli, przeciążeniem układu krążenia, leczonych kortykosteroidami oraz z nasilonymi zaburzeniami krzepnięcia.

Hematokryt nie powinien spaść poniżej 25% (u pacjentów w podeszłym wieku poniżej 30%). Należy unikać zaburzeń krzepnięcia wywołanych rozcieńczeniem czynników krzepnięcia. W przypadku podania ponad 2000-3000 ml produktu przed lub w trakcie operacji, zaleca się kontrolę stężenia białek osocza po zabiegu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Geloplasmy z innymi lekami podawanymi dożylnie ze względu na brak badań farmakokinetycznych dotyczących takich mieszanin. Ze względu na zawartość potasu w roztworze, należy unikać jednoczesnego podawania potasu oraz leków mogących wywołać hiperkaliemię (np. diuretyków oszczędzających potas, inhibitorów ACE).

Lekarze powinni zachować ostrożność przy łączeniu Geloplasmy z innymi preparatami, szczególnie tymi wpływającymi na gospodarkę wodno-elektrolitową organizmu.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Dostępne dane dotyczące stosowania preparatów zastępujących osocze u kobiet ciężarnych lub karmiących są ograniczone. Chociaż nie zaobserwowano dotychczas działania toksycznego na płód, istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych, które mogą prowadzić do zagrożenia płodu lub noworodka w wyniku niedociśnienia u matki.

Kluczowe zasady stosowania Geloplasmy w ciąży:

• Nie podawać pod koniec ciąży ze względu na ryzyko reakcji alergicznych
• Stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu
• Nie stosować do zapobiegania hipowolemii podczas porodu ze znieczuleniem ogólnym lub zewnątrzoponowym
• Można stosować do leczenia hipowolemii, gdy konieczne jest podawanie preparatów zastępujących osocze podczas ciąży

Decyzja o zastosowaniu Geloplasmy u kobiet w ciąży powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Geloplasmy mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) wstrząs anafilaktyczny
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) alergiczne reakcje skórne
• Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) niedociśnienie tętnicze
• Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) spowolnienie pracy serca
• Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) trudności w oddychaniu
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) gorączka, dreszcze

Personel medyczny powinien być przygotowany na możliwość wystąpienia powyższych działań niepożądanych i odpowiednio monitorować stan pacjenta podczas terapii Geloplasmą.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Geloplasmy może prowadzić do poważnych konsekwencji:

• Przeciążenie układu krążenia
• Znaczące zmniejszenie hematokrytu
• Rozcieńczenie białek osocza
• Zwiększone ciśnienie w krążeniu płucnym
• Przeciek płynów do przestrzeni pozanaczyniowej
• Obrzęk płuc

W przypadku przedawkowania należy:

1. Natychmiast przerwać infuzję
2. Podać szybko działający środek moczopędny
3. Monitorować stężenie elektrolitów
4. Wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe

Szybka reakcja i właściwe postępowanie w przypadku przedawkowania Geloplasmy są kluczowe dla zminimalizowania ryzyka powikłań.

Skład produktu

Geloplasma zawiera następujące składniki w 100 ml roztworu do infuzji:

• Żelatyna w postaci zmodyfikowanej płynnej żelatyny (częściowo zhydrolizowana i sukcynylowana): 3,0000 g żelatyny bezwodnej
• Chlorek sodu: 0,5382 g
• Chlorek magnezu sześciowodny: 0,0305 g
• Chlorek potasu: 0,0373 g
• (S)-mleczan sodu: 0,3360 g

Skład elektroliczny roztworu jest zbliżony do płynu pozakomórkowego, co zapewnia efektywne wypełnianie łożyska naczyniowego i przywracanie równowagi wodno-elektrolitowej.

Geloplasma stanowi wartościową opcję terapeutyczną w leczeniu wstrząsu i niedociśnienia, jednak jej stosowanie wymaga ścisłego monitorowania stanu pacjenta oraz przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i środków ostrożności.