Gasec®-20 Gastrocaps® - (IR) - 20 mg kaps. dojelitowe, twarde 28 szt.

Wyszukaj produkt

Gasec^®-20 Gastrocaps^® - (IR)

Omeprazole

kaps. dojelitowe, twarde

20 mg

28 szt.

Doustnie

100%

Gasec®-20 Gastrocaps® - (IR)

kaps. dojelitowe, twarde

20 mg

56 szt.

Doustnie

100%

Gasec®-20 Gastrocaps® - (IR)

Wskazania do stosowania

Lek Gasec®-20 Gastrocaps® jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

Dorośli:

Leczenie owrzodzenia dwunastnicy
Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy
Leczenie choroby wrzodowej żołądka
Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka
Terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej, w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami
Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ
Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku
Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku
Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała ≥10 kg:
- Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
- Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku
Dzieci i młodzież powyżej 4 lat:
- W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez H. pylori

Gasec®-20 Gastrocaps® wykazuje szerokie spektrum działania w leczeniu chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku, zarówno u dorosłych jak i u dzieci. Lek jest skuteczny w krótko- i długoterminowej terapii różnych schorzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Warto zapamiętać

Gasec®-20 Gastrocaps® jest inhibitorem pompy protonowej, który skutecznie hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku
Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z antybiotykami w eradykacji H. pylori

Dawkowanie

Dorośli:

Wskazanie	Dawkowanie
Leczenie owrzodzenia dwunastnicy	20 mg raz/dobę przez 2-4 tygodnie
Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy	20 mg raz/dobę, u niektórych pacjentów 10 mg/dobę
Leczenie choroby wrzodowej żołądka	20 mg raz/dobę przez 4-8 tygodni
Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka	20 mg raz/dobę
Eradykacja H. pylori w chorobie wrzodowej	20 mg 2x/dobę + antybiotyki przez 1 tydzień
Leczenie owrzodzeń związanych z NLPZ	20 mg raz/dobę przez 4-8 tygodni
Zapobieganie owrzodzeniom związanym z NLPZ	20 mg raz/dobę
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku	20 mg raz/dobę przez 4-8 tygodni
Długoterminowe leczenie refluksowego zapalenia przełyku	10-40 mg raz/dobę
Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku	20 mg raz/dobę
Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona	Dawka początkowa 60 mg/dobę, następnie indywidualnie

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. W przypadku ciężkich postaci chorób lub oporności na standardowe dawki, możliwe jest zwiększenie dawki do 40 mg raz/dobę.

Dzieci:

Wiek/masa ciała	Wskazanie	Dawkowanie
≥1 rok, 10-20 kg	Refluksowe zapalenie przełyku, objawy refluksu	10 mg raz/dobę, maks. 20 mg/dobę
≥2 lata, >20 kg	Refluksowe zapalenie przełyku, objawy refluksu	20 mg raz/dobę, maks. 40 mg/dobę
>4 lata	Leczenie wrzodów dwunastnicy wywołanych H. pylori	W skojarzeniu z 2 antybiotykami, dawka zależna od masy ciała

Czas leczenia refluksowego zapalenia przełyku u dzieci wynosi 4-8 tygodni, a leczenia objawowego refluksu 2-4 tygodnie. W przypadku braku kontroli objawów po 2-4 tygodniach, należy przeprowadzić dalszą diagnostykę.

Gasec®-20 Gastrocaps® wykazuje skuteczność zarówno w krótko- jak i długoterminowej terapii schorzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego u dzieci i dorosłych. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi na leczenie i ciężkości choroby.

Sposób podawania

Gasec®-20 Gastrocaps® należy przyjmować rano. Kapsułki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Nie należy ich żuć ani rozgniatać.

U pacjentów z zaburzeniami połykania oraz u dzieci, które mogą pić lub połykać pokarm półstały:

Kapsułkę można otworzyć i zawartość rozpuścić w łyżce niegazowanej wody
Można wymieszać z sokiem owocowym lub musem jabłkowym
Mieszankę należy wypić natychmiast (lub w ciągu 30 minut)
Zawsze zamieszać bezpośrednio przed wypiciem
Popić połową szklanki wody

Uwaga: Nie wolno mieszać z mlekiem lub gazowaną wodą. Dojelitowych granulek nie należy żuć.

Prawidłowe przyjmowanie leku Gasec®-20 Gastrocaps® jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego. Należy przestrzegać zaleceń dotyczących sposobu podawania, szczególnie u pacjentów z trudnościami w połykaniu oraz u dzieci.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Gasec®-20 Gastrocaps® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzimidazole lub którykolwiek składnik produktu
Jednoczesne stosowanie z nelfinawirem
Stosowanie omeprazolu w połączeniu z klarytromycyną u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby
Jednoczesne stosowanie z atazanawirem

Przed rozpoczęciem terapii lekarz powinien dokładnie ocenić stan pacjenta i wykluczyć występowanie powyższych przeciwwskazań. W przypadku ich stwierdzenia, należy rozważyć alternatywne metody leczenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Gasec®-20 Gastrocaps® należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

Występowanie niepokojących objawów (np. znaczna utrata masy ciała, nawracające wymioty, trudności w połykaniu)
Podejrzenie lub obecność owrzodzenia żołądka - należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych
Jednoczesne stosowanie z atazanawirem - nie jest zalecane, w razie konieczności wymagana ścisła kontrola kliniczna
Długotrwałe leczenie - może zmniejszać wchłanianie witaminy B12
Stosowanie z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19 (np. klopidogrel) - możliwe interakcje
Ryzyko hipomagnezemii przy długotrwałym stosowaniu
Zwiększone ryzyko złamań kości przy długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych (np. chromogranina A)
Ryzyko wystąpienia podostrych postaci skórnych tocznia rumieniowatego

Lekarz powinien monitorować pacjenta pod kątem powyższych zagrożeń i w razie potrzeby dostosować terapię. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów stosujących lek długotrwale oraz osoby w podeszłym wieku.

Warto zapamiętać

Gasec®-20 Gastrocaps® może maskować objawy nowotworów przewodu pokarmowego
Długotrwałe stosowanie leku wymaga regularnej kontroli lekarskiej i monitorowania potencjalnych działań niepożądanych

Interakcje z innymi lekami

Gasec®-20 Gastrocaps® może wchodzić w interakcje z wieloma lekami. Najważniejsze z nich to:

Nelfinawir, atazanawir - przeciwwskazane jednoczesne stosowanie
Klopidogrel - zmniejszenie skuteczności przeciwpłytkowej
Digoksyna - możliwe zwiększenie stężenia w osoczu
Leki, których wchłanianie zależy od pH żołądka (np. ketokonazol, itrakonazol) - możliwe zmniejszenie wchłaniania
Warfaryna i inne antagoniści witaminy K - możliwe zwiększenie działania przeciwzakrzepowego
Takrolimus - możliwe zwiększenie stężenia w osoczu
Metotreksat - możliwe zwiększenie stężenia w osoczu

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien zebrać dokładny wywiad dotyczący stosowanych leków i suplementów. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania leków wchodzących w interakcje, może być wymagane dostosowanie dawek lub ścisłe monitorowanie pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Gasec®-20 Gastrocaps® może być stosowany w ciąży. Badania nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka.

Lek przenika do mleka matki, ale w dawkach terapeutycznych nie stanowi zagrożenia dla karmionego dziecka. Można go stosować podczas karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu omeprazolu na płodność u ludzi.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u 1-10% pacjentów) to:

Bóle głowy
Ból brzucha
Zaparcia
Biegunka
Wzdęcia
Nudności/wymioty

Rzadziej mogą wystąpić:

Zaburzenia krwi (np. leukopenia, trombocytopenia)
Reakcje alergiczne
Zaburzenia metaboliczne (np. hiponatremia, hipomagnezemia)
Zaburzenia psychiczne (np. bezsenność, depresja)
Zaburzenia układu nerwowego (np. zawroty głowy, parestezje)
Zaburzenia wzroku i słuchu
Zaburzenia wątroby
Reakcje skórne
Bóle mięśniowo-szkieletowe

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub objawów niewymienionych w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Gasec®-20 Gastrocaps® mogą obejmować:

Nudności
Wymioty
Zawroty głowy
Bóle brzucha
Biegunkę
Bóle głowy

W pojedynczych przypadkach obserwowano również apatię, depresję i splątanie. Objawy przedawkowania są zwykle przemijające i nie powodują poważnych skutków klinicznych. Leczenie jest objawowe.

Mechanizm działania

Gasec®-20 Gastrocaps® zawiera omeprazol, który jest inhibitorem pompy protonowej. Lek działa poprzez:

Hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku
Blokowanie enzymu H+/K+-ATP-azy w komórkach okładzinowych żołądka
Szybkie i długotrwałe zmniejszenie produkcji kwasu solnego

Dzięki swojemu mechanizmowi działania, Gasec®-20 Gastrocaps® skutecznie kontroluje objawy związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w różnych schorzeniach górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Skład

Substancja czynna: 1 kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.

Gasec®-20 Gastrocaps® jest skutecznym lekiem w terapii schorzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. Jego stosowanie wymaga jednak uwzględnienia potencjalnych interakcji i działań niepożądanych, szczególnie przy długotrwałym leczeniu. Regularna kontrola lekarska jest niezbędna dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

Wskazania

Lek jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach. Dorośli. Leczenie owrzodzenia dwunastnicy. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy. Leczenie choroby wrzodowej żołądka. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka. W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H.pylori) w chorobie wrzodowej. Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ. Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku. Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. Zastosowanie u dzieci. Dzieci powyżej 1 rż. oraz o mc. ≥10 kg: leczenie refluksowego zapalenia przełyku; leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku. Dzieci i młodzież powyżej 4 lat: w skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez H. pylori.

Dawkowanie

Dorośli. Leczenie owrzodzenia dwunastnicy. U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka leku wynosi 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciąg dwóch tyg. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych dwóch tyg. podawania leku. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, stosuje się lek w dawce 40 mg raz/dobę, a wygojenie uzyskuje się zwykle w okresie 4 tyg. W celu zapobiegania nawrotom owrzodzeń dwunastnicy u pacjentów H. pylori (-) oraz gdy eradykacja H. pylori nie jest możliwa zaleca się stosowanie produktu w dawce 20 mg raz/dobę. U niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka dobowa 10 mg. W razie niepowodzenia terapii, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz/dobę. Zalecana dawka leku wynosi 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu 4 tyg. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych 4 tyg. leczenia. U pacjentów z owrzodzeniem żołądka opornym na leczenie, zalecane jest stosowanie preparatu w dawce 40 mg raz/dobę, a wygojenie uzyskiwane jest zwykle w okresie 8 tyg. Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy. W celu zapobiegania nawrotom owrzodzenia żołądka u pacjentów z chorobą wrzodową oporną na leczenie zaleca się stosowanie produktu w dawce 20 mg raz/dobę. W razie konieczności dawka ta może być zwiększona do 40 mg raz/dobę. Leczenie owrzodzeń żołądka. Zalecana dawka leku wynosi 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu 4 tyg. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych 4 tyg.leczenia. U pacjentów z owrzodzeniem żołądka opornym na leczenie, zalecane jest stosowanie preparatu w dawce 40 mg raz/dobę, a wygojenie uzyskiwane jest zwykle w okresie 8 tyg. Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka. W celu zapobiegania nawrotom owrzodzenia żołądka u pacjentów z chorobą wrzodową oporną na leczenie zaleca się stosowanie produktu w dawce 20 mg raz/dobę. W razie konieczności dawka ta może być zwiększona do 40 mg raz/dobę. Schematy zalecane w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową: w celu eradykacji zakażenia H. pylori przy wyborze antybiotyków należy uwzględnić indywidualną tolerancję leków przez pacjenta oraz należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi charakterystykami lekooporności, a także wytycznymi dotyczącymi leczenia. Lek w dawce 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg, wszystkie produkty lecznicze 2x/dobę przez 1 tydz.; lub lek w dawce 20 mg + klarytromycyna 250 mg (zamiennie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub 500 mg lub tynidazol 500 mg), wszystkie produkty lecznicze 2x/dobę przez 1 tydz.; albo lek w dawce 40 mg raz/dobę z amoksycyliną 500 mg oraz metronidazolem 400 mg (lub 500 mg lub tynidazolem 500 mg), wszystkie produkty lecznicze 3x/dobę przez 1 tydz. W każdym z powyższych schematów leczenia, jeżeli po zakończeniu kuracji u pacjenta utrzymuje się zakażenie H. pylori, leczenie można powtórzyć. W leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ zalecane jest stosowanie produktu w dawce 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów wygojenie zmian następuje w okresie do 4 tyg. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do pełnego wygojenia po wstępnej serii podawania leku, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych 4 tyg. leczenia. Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z podwyższonym ryzykiem ich wystąpienia. W profilaktyce owrzodzeń żołądka lub owrzodzeń dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z podwyższonego ryzyka ich wystąpienia (wiek >60 lat, wcześniejsze występowanie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy, wcześniejsze występowanie krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego) zalecana dawka produktu wynosi 20 mg raz/dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Zalecana dawka produktu wynosi 20 mg raz/dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu 4 tyg. U pacjentów, u których nie doszło do zagojenia w czasie pierwszego etapu leczenia, proces ten zwykle zachodzi podczas kolejnych 4 tyg. leczenia. U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku stosuje się lek w dawce 40 mg raz/dobę, a wygojenie zmian uzyskuje się zwykle w okresie do 8 tyg. Długoterminowe leczenie podtrzymujące u pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku. W długotrwałym leczeniu podtrzymującym pacjentów, po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku, zaleca się podawanie produktu w dawce 10 mg raz/dobę. W razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz/dobę. Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku. Zalecana dawka produktu wynosi 20 mg raz/dobę. Ponieważ możliwa jest odpowiednia reakcja na dawkę 10 mg/dobę, wskazane jest rozważenie indywidualnego dostosowania dawkowania. Jeżeli kontrola objawów nie została osiągnięta po 4 tyg. leczenia produktem w dawce 20 mg/dobę, zalecane jest przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę leku należy dobrać indywidualnie, a leczenie kontynuować dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego wynosi 60 mg/dobę. Skuteczną kontrolę uzyskiwano u wszystkich pacjentów z ciężką postacią choroby oraz niewystarczającą reakcją na inne sposoby leczenia, a u ponad 90% pacjentów skuteczne jest leczenie podtrzymujące dawką w zakresie 20-120 mg/dobę. Dawki produktu większe niż 80 mg/dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych. Dzieci. Dzieci powyżej 1 roku oraz o mc. ≥10 kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku. Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące: wiek ≥1 rż. mc. 10-20 kg: 10 mg raz/dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 20 mg/dobę; wiek ≥2 lat mc. >20 kg: 20 mg raz/dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 40 mg/dobę. Refluksowe zapalenie przełyku: okres leczenia wynosi 4-8 tyg. Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku: okres leczenia wynosi 2-4 tygo. Jeżeli kontroli objawów nie uzyskano po 2-4 tyg. leczenia, pacjent powinien zostać poddany dalszym badaniom diagnostycznym. Dzieci i młodzież powyżej 4 lat. Leczenie wrzodów dwunastnicy wywołanych zakażeniami H. pylori. Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej mającej na celu eradykację zakażenia H. pylori należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi wytycznymi dotyczącymi lekooporności drobnoustrojów, czasem trwania leczenia (najczęściej 7 dni, lecz niekiedy do 14 dni), a także odpowiednim zastosowaniem środków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza-specjalistę. Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące: mc. 15-30 kg: terapia skojarzona dwoma antybiotykami: omeprazol 10 mg, amoksycylina w dawce 25 mg/kg mc. oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg mc. są wszystkie produkty podawane 2x/dobę przez 1 tydz., mc. 31-40 kg: terapia skojarzona dwoma antybiotykami: amoksycylina w dawce 750 mg oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg mc.; wszystkie produkty są podawane 2x/dobę przez 1 tydz., mc. >40 kg: terapia skojarzona dwoma antybiotykami: amoksycylina w dawce 1 g oraz klarytromycyna w dawce 500 mg wszystkie produkty są podawane 2x/dobę przez 1 tydz. Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci w podeszłym wieku (>65 rż.). U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania. Pacjenci z niewydolnością wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowania dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg.

Uwagi

Lek należy przyjmować rano. Kaps. należy połykać w całości popijając połową szklanki wody. Kaps. nie należy żuć ani rozgniatać. Dotyczy pacjentów z zaburzeniami połykania oraz dzieci, które są w stanie pić lub połykać pokarm półstały: kaps. można otworzyć, a zawartość rozpuścić w pełnej łyżce niegazowanej wody, oraz wymieszać z sokiem owocowym lub musem jabłkowym. Przygotowaną mieszankę należy wypić natychmiast (lub w ciągu 30 minut) i zawsze zamieszać bezpośrednio przed wypiciem oraz popić połową szklanki wody. NIE WOLNO MIESZAĆ z mlekiem lub gazowaną wodą. Dojelitowych granulek nie należy żuć.

Przeciwwskazania

Omeprazol jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na omeprazol, podstawione benzimidazole lub którykolwiek składnik produktu. Omeprazol, podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej, nie powinien być stosowany jednocześnie z nelfinawirem. Omeprazol w połączeniu z klarytromycyną nie powinien być stosowany u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby. Omeprazol jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących atazanawir, ze względu na ryzyko znacznego zmniejszenia stężenia atazanawiru.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego zmniejszenia mc., nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub smolistego stolca), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych ponieważ leczenie preparatem może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej. W przypadku, gdy stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za nieuniknione zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. ocena poziomu wiremii) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg, nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg. Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię. Należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Na wszelki wypadek jednak, nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. PPI), jak omeprazol przez co najmniej 3 m-ce oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli stosowane są w dużych dawkach i długotrwale (> 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania biodra, kości nadgarstka i kręgosłupa, głównie w podeszłym wieku lub w obecności innych uznanych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko wystąpienia złamań od 10 do 40%. Zwiększone ryzyko może być również spowodowane oddziaływaniem innych czynników. Pacjenci z grup ryzyka zachorowania na osteoporozę powinni być objęci opieką zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi i powinno się u nich zastosować odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Zwiększenie stężenia chromograniny A ( CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć należy przerwać leczenie produktem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA. Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. U niektórych dzieci z chorobami przewlekłymi może być konieczne stosowanie leczenia długoterminowego, lecz nie jest ono zalecane. Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozo - izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku. Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter. Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, szczególnie stosowanych przez okres dłuższy niż 1 rok, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą. Produkt prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak odczucie zawrotów głowy oraz zaburzeń widzenia. W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Interakcje

Zmniejszona kwaśność wewnątrz-żołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądkowej.W przypadku podawania nelfinawiru i atazanawiru w skojarzeniu z omeprazolem ich stężenia w osoczu są obniżone. Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg/dobę) powoduje zmniejszenie średniej ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19. Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg/dobę) oraz atazanawiru w dawce 300 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg/dobę) oraz atazanawiru w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg/dobę. Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg/dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom powodowało 10% zwiększenie biodostępności digoksyny. Objawy toksyczności digoksyny były obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy prowadzić kontrolę działania terapeutycznego digoksyny. W badaniu klinicznym z krzyżowym schematem leczenia (crossover study) klopidogrel (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę), zarówno w monoterapii jak i w skojarzeniu z omeprazolem (dawka 80 mg podawana w tym samym czasie co klopidogrel) był podawany przez 5 dni. Ekspozycja na aktywny metabolit klopidogrelu była zmniejszona o 46% (w dniu 1.) oraz o 42% (w dniu 5), gdy klopidogrel oraz omeprazol były podawane łącznie. Przy jednoczesnym podawaniu obu leków średnie hamowanie agregacji płytek (ang. inhibition of platelet aggregation, IPA) było zmniejszone o 47% (po 24 h) oraz o 30% (w dniu 5). W innym badaniu wykazano, że podawanie klopidogrelu i omeprazolu o różnych porach nie zapobiegało ich interakcji, co prawdopodobnie wynika z hamującego oddziaływania omeprazolu na aktywność izoenzymu CYP2C19. Z badań obserwacyjnych oraz badań klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące następstw klinicznych tej interakcji PK/PD w zakresie poważnych incydentów krążeniowych. Wchłanianie pozakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone i z tego względu ich skuteczność kliniczna może być niewystarczająca. Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu oraz erlotynibu z omeprazolem. Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego omeprazol. Z tego względu, metabolizm stosowanych jednoczesne substancji czynnych, również metabolizowanych przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki może być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina. Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu krzyżowym (cross-over) zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18% oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%. Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrola i dalsze dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone przed zakończeniem leczenia omeprazolem. Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem HIV. Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania z omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusu a także czynności nerek (klirensu kreatyniny), a dawkowanie takrolimusu powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb. Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu. U niektórych pacjentów odnotowano wzrost stężenia metotreksatu w razie jednoczesnego stosowania z inhibitorami pompy protonowej. W przypadku podawania dużych dawek metotreksatu należy rozważyć odstawienie omeprazolu. Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zmniejszenie tempa jego metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem powodowało ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Ze względu na to, że wysokie dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, zasadniczo dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach, gdy wskazane jest stosowanie długotrwałego leczenia. Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.

Ciąża i laktacja

Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży. Omeprazol przenika do mleka matki, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnego oddziaływania na dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych. Nie ma danych dotyczących wpływu omeprazolu na płodność ludzi.

Działania niepożądane

Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności/wymioty. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) leukopenia, trombocytopenia; (bardzo rzadko) agranulocytoza, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja/wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hiponatremia; (nieznana) hipomagnezemia, ciężka hipomagnezemia mogąca powodować hipokalcemię. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność; (rzadko) pobudzenie, splątanie, depresja; (bardzo rzadko) agresja, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) uczucie zawrotu głowy, parestezje, senność; (rzadko) zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: (rzadko) niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) skurcz oskrzeli. Zaburzenie żołądkowo-jelitowe: (często) ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty, polipy dna żołądka (łagodne); (rzadko) suchość w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (rzadko) zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka; (rzadko) wypadanie włosów(łysienie), nadwrażliwość na światło; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksycznorozpływna martwica naskórka (ang. Toxic epiderma necrolysis, TEN); (nieznana) podostra postać skórna tocznia rumieniowatego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: (niezbyt często) złamanie biodra, kości nadgarstka lub kręgosłupa; (rzadko) bóle stawów, bóle mięśni; (bardzo rzadko) osłabienie siły mięśniowej. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) ginekomastia. Zaburzenia ogólne oraz zmiany w miejscu podania: (niezbyt często) złe samopoczucie, obrzęki obwodowe; (rzadko) nadmierne pocenie. Bezpieczeństwo omeprazolu zostało zbadane łącznie u 310 dzieci w wieku od 0-16 lat z rozpoznaniem choroby związanej z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego od 46 dzieci, które otrzymywały terapię podtrzymującą omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku przez okres do 749 dni. Profil działań niepożądanych był zasadniczo taki sam jak u dorosłych, zarówno podczas leczenia krótkoterminowego jak i długoterminowego. Brak dostępnych długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost organizmu.

Przedawkowanie

Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat wpływu przedawkowania omeprazolu u ludzi. W literaturze opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia dotyczyły przypadków zastosowania pojedynczej dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (dawki 120-krotnie większej niż zalecana dawka kliniczna). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresję, splątanie. Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowano po ich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały szybkości eliminacji leku (kinetyki pierwszego rzędu). Leczenie, o ile jest potrzebne, jest wyłącznie objawowe.

Działanie

Omeprazol, będący racemiczną mieszaniną dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku w wyniku wysoce specyficznego mechanizmu działania. Jest on swoistym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest szybkie i zapewnia kontrolę objawów poprzez odwracalne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku przy podawaniu raz/dobę.