Garamycin - gąbka z gentamycyną do miejscowego leczenia zakażeń

Wskazania do stosowania

Garamycin w postaci gąbki jest wskazany jako leczenie wspomagające w następujących przypadkach:

• Zakażenia bakteryjne kości i tkanek miękkich wywołane przez bakterie wrażliwe na gentamycynę
• Profilaktyka miejscowych zakażeń kości i tkanek miękkich, np. przy przeszczepach kostnych czy implantacji sztucznych stawów techniką bezcementową

Uwaga: Produktu nie należy stosować jako jedynego leczenia przeciwbakteryjnego w przypadku zakażenia. Konieczne jest jednoczesne zastosowanie odpowiedniego antybiotyku ogólnoustrojowego, dobranego na podstawie antybiogramu.

Garamycin gąbka zapewnia wysokie miejscowe stężenie gentamycyny, co pozwala na skuteczne zwalczanie lub zapobieganie miejscowym stanom zapalnym. Jest szczególnie przydatna u pacjentów z grup wysokiego ryzyka, np. z chorobami metabolicznymi, onkologicznymi, leczonych immunosupresyjnie, ze współistniejącymi zakażeniami ogólnoustrojowymi czy poddawanych reoperacjom.

Dawkowanie i sposób podawania

Wymiary gąbki: 10 × 10 × 0,5 cm lub 5 × 20 × 0,5 cm

U pacjentów o masie ciała ≤50 kg zaleca się ograniczenie jednorazowej dawki do maksymalnie 3 gąbek. U pacjentów >50 kg można zastosować maksymalnie 5 gąbek.

Gąbkę można przycinać do odpowiedniego rozmiaru sterylnymi nożyczkami. Należy używać suchych rękawiczek i narzędzi, gdyż w wilgotnym środowisku gąbka może się kleić.

Sposób aplikacji

Gąbkę wprowadza się do oczyszczonej chirurgicznie rany. Można ją stosować na różne sposoby:

• Układanie płaszczyznowo
• Formowanie w wałeczek
• Składanie i luźne układanie w ranie (tkanki miękkie)
• Ścisłe dociskanie do kości
• Układanie wokół rany
• Cięcie na małe kawałki i mieszanie z macerowaną kością gąbczastą

Gąbkę należy aplikować tak, aby pokryć całe pole operacyjne wymagające miejscowej antybiotykoterapii, z uwzględnieniem niewielkiego marginesu.

Ważne: Nie należy usuwać gąbki z miejsca założenia. Produkt należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania. Nie można go poddawać ponownej sterylizacji.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Garamycin gąbka jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na gentamycynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Przebyte choroby immunologiczne
• Przebyte choroby tkanki łącznej

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, dokładnie rozważając potencjalne korzyści i ryzyko.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Mimo że stężenia gentamycyny w surowicy po zastosowaniu gąbki są zwykle niskie, należy uwzględnić następujące środki ostrożności:

• U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek konieczna jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka
• W uzasadnionych przypadkach może być konieczne monitorowanie stężenia aminoglikozydów w surowicy
• Należy kontrolować czynność nerek na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy
• Ostrożność zalecana u pacjentów ze schorzeniami nerwowo-mięśniowymi (np. osłabienie mięśni, parkinsonizm)
• Przy stosowaniu kilku implantów zaleca się dodatkowo umieszczenie drenu
• W przypadku potwierdzonego lub podejrzewanego zakażenia konieczne jest jednoczesne ogólnoustrojowe podawanie antybiotyków

Bezpieczeństwo stosowania produktu u dzieci nie zostało ustalone.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Mimo niskiego stężenia gentamycyny w surowicy podczas stosowania gąbki, należy uwzględnić potencjalne interakcje:

• Unikać jednoczesnego stosowania z silnie działającymi lekami moczopędnymi (np. kwas etakrynowy, furosemid) ze względu na ryzyko ototoksyczności
• Unikać równoczesnego stosowania leków o potencjalnym działaniu neurotoksycznym (np. cisplatyna, streptomycyna, kanamycyna)
• Zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu leków blokujących przewodzenie nerwowo-mięśniowe

Podeszły wiek i odwodnienie pacjenta zwiększają ryzyko działań toksycznych.

Ciąża i laktacja

Stosowanie produktu Garamycin gąbka w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności:

• Ciąża: Produkt można stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu
• Karmienie piersią: Należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub odstąpienie od stosowania leku, biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko dla dziecka

Działania niepożądane

Mimo że stężenie gentamycyny w surowicy podczas stosowania gąbki jest zwykle bezpieczne, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Nefrotoksyczność: białkomocz, obecność wałeczków i krwinek w moczu, podwyższenie stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi, skąpomocz
• Neurotoksyczność: zawroty głowy, szumy uszne, utrata słuchu (czasami nieodwracalna)
• Reakcje miejscowe: zaczerwienienie, swędzenie, zwiększenie ilości wydzieliny w ranie
• Reakcje alergiczne u osób wrażliwych

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.

Przedawkowanie

Podczas stosowania maksymalnie do 7 implantów (10 × 10 × 0,5 cm lub 5 × 20 × 0,5 cm) nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie hemodializy w celu zmniejszenia stężenia gentamycyny w surowicy.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Garamycin gąbka zawiera siarczan gentamycyny, antybiotyk aminoglikozydowy o szerokim spektrum działania. Implant zapewnia wysokie miejscowe stężenie gentamycyny, które może utrzymywać się przez kilka dni. Dzięki temu możliwe jest skuteczne zwalczanie miejscowego stanu zapalnego lub zapobieganie jego powstawaniu.

Skład

Gąbka o wymiarach 5 x 20 x 0,5 cm lub 10 x 10 x 0,5 cm zawiera 130 mg gentamycyny w postaci siarczanu gentamycyny (200 mg). Gąbka o wymiarach 5 x 5 x 0,5 cm zawiera 32,5 mg gentamycyny w postaci siarczanu gentamycyny (50 mg).

Garamycin gąbka jest skutecznym i bezpiecznym produktem do miejscowego leczenia i profilaktyki zakażeń kości i tkanek miękkich, szczególnie u pacjentów z grup wysokiego ryzyka. Należy jednak pamiętać o konieczności jednoczesnego stosowania odpowiedniej antybiotykoterapii ogólnoustrojowej oraz monitorowania pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.