Garamycin - gąbka z gentamycyną do miejscowego leczenia zakażeń

Wskazania do stosowania

Garamycin w postaci gąbki jest wskazany jako leczenie wspomagające w następujących przypadkach:

• Zakażenia bakteryjne kości i tkanek miękkich wywołane przez bakterie wrażliwe na gentamycynę
• Profilaktyka miejscowych zakażeń kości i tkanek miękkich, np. przy przeszczepach kostnych czy implantacji sztucznych stawów techniką bezcementową

Uwaga: Produktu nie należy stosować jako jedynego leczenia przeciwbakteryjnego w przypadku zakażenia. Konieczne jest jednoczesne zastosowanie odpowiedniego antybiotyku ogólnoustrojowego, dobranego na podstawie antybiogramu.

Garamycin gąbka zapewnia wysokie miejscowe stężenie gentamycyny, co pozwala na skuteczne zwalczanie lub zapobieganie miejscowym stanom zapalnym. Jest szczególnie przydatna u pacjentów z grup wysokiego ryzyka, np. z chorobami metabolicznymi, onkologicznymi, leczonych immunosupresyjnie, ze współistniejącymi zakażeniami ogólnoustrojowymi czy poddawanych reoperacjom.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie zależy od rozległości pola operacyjnego i rozmiaru leczonego uszkodzenia. U pacjentów o masie ciała ≤50 kg zaleca się ograniczenie jednorazowej dawki do 3 gąbek, u pacjentów >50 kg maksymalnie do 5 gąbek.

Sposób aplikacji gąbki:

Gąbkę wprowadza się doogniskowo lub na skórę po chirurgicznym oczyszczeniu rany. Produkt jest miękki i można go łatwo dopasować do żądanej wielkości przy użyciu sterylnych nożyczek chirurgicznych. Należy używać suchych rękawiczek i narzędzi, gdyż w mokrym środowisku gąbka może się kleić.

Gąbkę można stosować na różne sposoby:

• Układać płaszczyznowo
• Formować w wałeczek
• Składać i układać luźno w ranie (tkanki miękkie) lub ściśle dociskać do kości
• Układać wokół rany
• Ciąć na małe kawałki i mieszać z macerowaną kością gąbczastą

Gąbkę należy aplikować tak, aby pokryć całe pole operacyjne wymagające miejscowej antybiotykoterapii, z uwzględnieniem niewielkiego marginesu.

Ważne: Nie należy usuwać gąbki z miejsca założenia. Produkt należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania. Nie można go poddawać ponownej sterylizacji.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Garamycin gąbka jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na gentamycynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Przebyte choroby immunologiczne
• Przebyte choroby tkanki łącznej

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, dokładnie rozważając potencjalne korzyści i ryzyko.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Mimo że stężenia gentamycyny w surowicy po zastosowaniu gąbki są zazwyczaj niskie, należy zachować ostrożność w następujących przypadkach:

• U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
• U pacjentów ze schorzeniami nerwowo-mięśniowymi (np. osłabienie mięśni, parkinsonizm)
• U dzieci z zatruciem jadem kiełbasianym

W uzasadnionych przypadkach może być konieczne monitorowanie stężenia aminoglikozydów w surowicy oraz kontrola czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny.

Jeśli stosuje się kilka implantów, zaleca się dodatkowo umieszczenie drenu. Nie należy stosować jednocześnie drenażu przepływowego i gąbki Garamycin.

W przypadku stwierdzenia lub podejrzenia zakażenia, nie należy stosować gąbki jako jedynego źródła antybiotyku. Konieczne jest wówczas podanie antybiotyków ogólnoustrojowych dobranych na podstawie antybiogramu.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Mimo że stężenie gentamycyny w surowicy podczas stosowania gąbki jest zazwyczaj bezpieczne, należy wziąć pod uwagę potencjalne interakcje:

• Unikać jednoczesnego stosowania z silnie działającymi lekami moczopędnymi (np. kwas etakrynowy, furosemid) ze względu na ryzyko nasilenia ototoksyczności
• Unikać równoczesnego stosowania produktów o potencjalnym działaniu neurotoksycznym (np. cisplatyna, streptomycyna, kanamycyna)
• Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków blokujących przewodzenie nerwowo-mięśniowe (np. chlorek suksametonium, tubokuraryna)

Podeszły wiek i odwodnienie pacjenta zwiększają ryzyko działania toksycznego gentamycyny.

Ciąża i laktacja

Antybiotyki aminoglikozydowe przenikają przez łożysko i mogą potencjalnie uszkodzić płód. Garamycin gąbkę można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Małe ilości aminoglikozydów przenikają do mleka matki. Ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych u niemowlęcia, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub odstąpieniu od stosowania leku.

Działania niepożądane

Mimo że stężenie gentamycyny w surowicy podczas stosowania gąbki jest zazwyczaj bezpieczne, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Nefrotoksyczność: białkomocz, krwiomocz, obecność wałeczków w moczu, wzrost stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi, skąpomocz
• Neurotoksyczność: zawroty głowy, szumy uszne, utrata słuchu (czasami nieodwracalna)
• Reakcje miejscowe: zaczerwienienie, swędzenie, zwiększenie ilości wydzieliny w ranie
• Reakcje alergiczne u osób wrażliwych

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.

Przedawkowanie

Podczas stosowania maksymalnie do 7 implantów nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie hemodializy w celu zmniejszenia stężenia gentamycyny w surowicy.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Garamycin gąbka zawiera siarczan gentamycyny - antybiotyk aminoglikozydowy o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Implant zapewnia wysokie miejscowe stężenie gentamycyny, które może utrzymywać się przez kilka dni, co pozwala na skuteczne zwalczanie lub zapobieganie miejscowym zakażeniom.

Produkt wykazuje udokumentowaną skuteczność kliniczną w ortopedii, traumatologii oraz innych dziedzinach chirurgii, takich jak:

• Chirurgia proktologiczna - zapobieganie zakażeniom po usunięciu nowotworu odbytnicy
• Kardiochirurgia - leczenie i profilaktyka zakażeń mostka, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka (cukrzyca, otyłość)
• Neurochirurgia - zapobieganie zapaleniu krążka międzykręgowego po operacjach kręgosłupa

Skład

Gąbka o wymiarach 5 x 20 x 0,5 cm lub 10 x 10 x 0,5 cm zawiera 130 mg gentamycyny w postaci siarczanu gentamycyny (200 mg). Gąbka o wymiarach 5 x 5 x 0,5 cm zawiera 32,5 mg gentamycyny w postaci siarczanu gentamycyny (50 mg).

Garamycin gąbka stanowi skuteczne narzędzie w miejscowym leczeniu i profilaktyce zakażeń kości i tkanek miękkich, szczególnie u pacjentów z grup wysokiego ryzyka. Należy jednak pamiętać o konieczności jednoczesnego stosowania antybiotykoterapii ogólnoustrojowej w przypadku aktywnego zakażenia oraz o potencjalnych działaniach niepożądanych związanych z gentamycyną.